Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami macierzystymi w przypadku ślepoty rogówki (ExCell)

3 marca 2018 zaktualizowane przez: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Transplantacja hodowanych komórek macierzystych rąbka ex vivo w leczeniu powierzchownych patologii rogówki

Jest to pilotażowe badanie porównawcze zainicjowane w celu ustalenia bezpieczeństwa stosowania komórek macierzystych rąbka rogówki wyhodowanych ex vivo w ludzkich oczach w leczeniu różnych powierzchownych patologii rogówki. Prace przedkliniczne na mysich modelach wykazały już skuteczność tej techniki w leczeniu patologii rogówki u myszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym pacjenci z powierzchownymi patologiami rogówki, takimi jak blizny, owrzodzenia i oparzenia, będą poddani zabiegowi chirurgicznemu. Pobiera się pierścień kończyny ze zwłok dawcy, który jest zaakceptowany terapeutycznie i przebadany serologicznie. Tkanka ta będzie następnie hodowana w laboratorium biologii komórek macierzystych przy użyciu znormalizowanej techniki hodowli. W skrócie tkanka rąbka zostanie pocięta na małe kawałki i strawiona przez noc przy użyciu enzymu (kolagenaza L). Komórki otrzymane z hydrolizatu będą hodowane na szalce Petriego przy użyciu 2% surowicy i czynników wzrostu. Hodowane komórki będą pasażowane trzy razy w celu usunięcia z hodowli wszystkich komórek nabłonkowych. W drugim zabiegu centralny nabłonek rogówki zostanie usunięty za pomocą gąbki chirurgicznej. 0,1 ml komórek zrębu w stężeniu 5x10^3 komórek/ul rozcieńczonych w składniku trombiny kleju fibrynowego (TISEEL, Baxter) zostanie nałożony na oczyszczony zrąb rogówki. Pod koniec zabiegu na rogówce zostanie umieszczona miękka soczewka kontaktowa z bandażem. W okresie pooperacyjnym pacjent otrzyma miejscowe krople do oczu z antybiotykiem i sterydem. Okresowa kompleksowa ocena okulistyczna wraz ze skanowaniem optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (ASOCT) i fotografią w lampie szczelinowej zostanie przeprowadzona w dniu 1, dniu 7, dniu 45 i dniu 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Rekrutacyjny
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pacjenci z jednostronną ślepotą spowodowaną powierzchownymi (zdefiniowanymi jako obejmującymi 200 mikronów przedniego zrębu rogówki w obrazowaniu ASOCT) ranami, owrzodzeniami, oparzeniami i bliznami rogówki.
  3. Oczy poza tym normalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja potwierdzona mikrobiologicznie.
  2. Nieznana etiologia, popółpaścowa choroba oczu lub oczy z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.
  3. Dzieci (<18 lat).
  4. Niezdolność/odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub poddania się jakimkolwiek badaniom obrazowym przedniego odcinka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia chirurgiczna
Obejmuje grupę kontrolną, która spełnia kryteria włączenia
Aktywny komparator: Pula komórek macierzystych rąbka hodowana ex vivo
0,5 miliona komórek zrębowych i nabłonkowych zostanie wprowadzonych do 0,05 ml dostępnego w handlu kleju fibrynowego i wklejonych na zmianę rogówki po oczyszczeniu nabłonka.
Biologiczny: Pula komórek macierzystych rąbka hodowana ex vivo
0,5 miliona komórek zrębowych i nabłonkowych zostanie wprowadzonych do 0,05 ml dostępnego w handlu kleju fibrynowego i wklejonych na zmianę rogówki po oczyszczeniu nabłonka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oczne lub ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna poprawa po leczeniu.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Sprawdzenie poprawy ostrości wzroku, która zostanie obliczona za pomocą wykresu LogMAR (gdzie widzenie 20/20 jest normalne).
do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
  • Główny śledczy: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj