Terapia con células madre para la ceguera corneal (ExCell)
3 de marzo de 2018 actualizado por: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Trasplante de células madre limbares cultivadas ex-vivo para el tratamiento de patologías corneales superficiales
Este es un ensayo clínico piloto comparativo iniciado por una investigación para determinar la seguridad de la aplicación de células madre limbares cultivadas ex vivo en ojos humanos para el tratamiento de diferentes patologías corneales superficiales.
El trabajo preclínico en modelos murinos ya ha demostrado la eficacia de esta técnica en la curación de patologías corneales murinas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de intervención prospectivo, los pacientes con patologías corneales superficiales como cicatrices, úlceras y quemaduras se someterán a un procedimiento quirúrgico.
Se recolecta un anillo limbal de un tejido de donante cadavérico, que es terapéuticamente aceptado y probado serológicamente.
Este tejido luego se cultivará en el laboratorio de biología de células madre utilizando una técnica de cultivo estandarizada.
Brevemente, el tejido limbal se cortará en pedazos pequeños y se digerirá durante la noche usando una enzima (Colagenasa L).
Las células obtenidas del digesto se cultivarán en una placa de Petri utilizando suero al 2 % y factores de crecimiento.
Las células cultivadas se pasarán tres veces para eliminar todas las células epiteliales del cultivo.
En el segundo procedimiento, el epitelio corneal central se eliminará con una esponja quirúrgica.
Sobre el estroma corneal desbridado se aplicará 0,1ml de células estromales a una concentración de 5x10^3 células/uL diluidas en el componente de trombina del pegamento de fibrina (TISEEL, Baxter).
Se colocará una lente de contacto de vendaje suave sobre la córnea al final del procedimiento.
El paciente recibirá gotas oftálmicas antibióticas y esteroides tópicas en el postoperatorio.
Se realizará una evaluación oftalmológica integral periódica junto con una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT) y una fotografía con lámpara de hendidura los días 1, 7, 45 y 90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Reclutamiento
- LV Prasad Eye Institute
-
Contacto:
- Sayan Basu, MBBS, MS
- Número de teléfono: 2625 +9140 3061 2625
- Correo electrónico: sayanbasu@lvpei.org
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Contacto:
- Vivek Singh Singh, MSc PhD
- Número de teléfono: 2286 +9140 3061 2286
- Correo electrónico: viveksingh@lvpei.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
- Pacientes que tienen ceguera unilateral debido a heridas corneales, úlceras, quemaduras y cicatrices superficiales (definidas como la afectación de las 200 micras anteriores del estroma corneal en la imagen ASOCT).
- Ojos con lo demás normal.
Criterio de exclusión:
- Infección activa, comprobada por microbiología.
- Etiología desconocida, enfermedad ocular posherpética u ojos con inflamación intraocular activa.
- Niños (<18 años de edad).
- Incapacidad/negativa para dar consentimiento informado por escrito o para someterse a alguna de las pruebas de imagen del segmento anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia quirúrgica estándar
Incluye el grupo de control que cumple los criterios de inclusión.
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Comparador activo: Pool de células madre limbares cultivadas ex-vivo
Se incorporarán 0,5 millones de células estromales y epiteliales en 0,05 ml de pegamento de fibrina disponible comercialmente y se pegarán sobre la lesión corneal después del desbridamiento epitelial.
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Se incorporarán 0,5 millones de células estromales y epiteliales en 0,05 ml de pegamento de fibrina disponible comercialmente y se pegarán sobre la lesión corneal después del desbridamiento epitelial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos adversos oculares o sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora visual después del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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Comprobación de la mejora de la agudeza visual que se calculará utilizando el gráfico LogMAR (donde la visión 20/20 es normal).
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
- Investigador principal: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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