Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stammzellentherapie bei Hornhautblindheit (ExCell)

3. März 2018 aktualisiert von: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Ex-vivo-Transplantation kultivierter Limbalstammzellen zur Behandlung oberflächlicher Hornhautpathologien

Dies ist eine von Untersuchungen initiierte, vergleichende klinische Pilotstudie zur Feststellung der Sicherheit der Anwendung von ex-vivo kultivierten limbalen Stammzellen in menschlichen Augen zur Behandlung verschiedener oberflächlicher Hornhautpathologien. Vorklinische Arbeiten an Mausmodellen haben bereits die Wirksamkeit dieser Technik bei der Heilung von murinen Hornhautpathologien gezeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Interventionsstudie werden Patienten mit oberflächlichen Hornhauterkrankungen wie Narben, Geschwüren und Verbrennungen einem chirurgischen Eingriff unterzogen. Limbalring aus einem therapeutisch akzeptierten und serologisch getesteten Leichenspendergewebe wird entnommen. Dieses Gewebe wird dann im Labor für Stammzellbiologie mit standardisierter Kulturtechnik kultiviert. Kurz gesagt wird das Gliedmaßengewebe in kleine Stücke geschnitten und über Nacht mit einem Enzym (Kollagenase L) verdaut. Die aus dem Verdau gewonnenen Zellen werden auf einer Petrischale unter Verwendung von 2 % Serum und Wachstumsfaktoren kultiviert. Die kultivierten Zellen werden dreimal passagiert, um alle Epithelzellen aus der Kultur zu entfernen. Beim zweiten Eingriff wird das zentrale Hornhautepithel mit einem chirurgischen Schwamm entfernt. 0,1 ml Stromazellen in einer Konzentration von 5 x 10^3 Zellen/μl, verdünnt in der Thrombinkomponente von Fibrinkleber (TISEEL, Baxter), werden auf das debridierte Hornhautstroma aufgetragen. Am Ende des Eingriffs wird eine weiche Verbandskontaktlinse über die Hornhaut gelegt. Der Patient erhält in der postoperativen Phase topische Antibiotika- und Steroid-Augentropfen. An Tag 1, Tag 7, Tag 45 und Tag 90 wird eine regelmäßige umfassende augenärztliche Untersuchung zusammen mit einer optischen Kohärenztomographie (ASOCT) des vorderen Segments und einer Spaltlampenfotografie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Rekrutierung
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Patienten mit einseitiger Erblindung aufgrund oberflächlicher (definiert als Einbeziehung der vorderen 200 Mikrometer des Hornhautstromas in der ASOCT-Bildgebung) Hornhautwunden, Geschwüre, Verbrennungen und Narben.
  3. Augen mit sonst normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, mikrobiologisch nachgewiesen.
  2. Unbekannte Ätiologie, postherpetische Augenerkrankung oder Augen mit aktiver intraokularer Entzündung.
  3. Kinder (<18 Jahre).
  4. Unfähigkeit/Verweigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder sich einem der Bildgebungstests des vorderen Segments zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgische Standardtherapie
Beinhaltet die Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllt
Aktiver Komparator: Pool ex-vivo kultivierter limbaler Stammzellen
0,5 Millionen Stroma- und Epithelzellen werden in 0,05 ml handelsüblichen Fibrinkleber eingearbeitet und nach dem Epithel-Debridement über die Hornhautläsion geklebt.
Biologisch: Pool ex-vivo kultivierter limbaler Stammzellen
0,5 Millionen Stroma- und Epithelzellen werden in 0,05 ml handelsüblichen Fibrinkleber eingearbeitet und nach dem Epithel-Debridement über die Hornhautläsion geklebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Okulare oder systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Verbesserung nach der Behandlung.
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
Überprüfung der Verbesserung der Sehschärfe, die anhand des LogMAR-Diagramms berechnet wird (wobei 20/20-Sehvermögen normal ist).
bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
  • Hauptermittler: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren