Terapia com células-tronco para cegueira da córnea (ExCell)
3 de março de 2018 atualizado por: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Transplante de células-tronco do limbo cultivadas ex-vivo para tratamento de patologias superficiais da córnea
Este é um ensaio clínico piloto comparativo iniciado por investigação para verificar a segurança da aplicação de células-tronco límbicas cultivadas ex-vivo em olhos humanos para o tratamento de diferentes patologias superficiais da córnea.
O trabalho pré-clínico em modelos murinos já demonstrou a eficácia desta técnica na cura de patologias da córnea murina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo intervencional prospectivo, pacientes com patologias superficiais da córnea como cicatrizes, úlceras e queimaduras serão submetidos a procedimento cirúrgico.
O anel limbal de um tecido de doador cadavérico, que é terapeuticamente aceito e testado sorologicamente, é coletado.
Este tecido será então cultivado no laboratório de biologia de células-tronco usando técnica de cultura padronizada.
Resumidamente, o tecido limbal será cortado em pequenos pedaços e digerido durante a noite usando uma enzima (Colagenase L).
As células obtidas da digestão serão cultivadas em placa de Petri utilizando soro 2% e fatores de crescimento.
As células cultivadas serão passadas três vezes para remover todas as células epiteliais da cultura.
No segundo procedimento, o epitélio central da córnea será removido com uma esponja cirúrgica.
0,1ml de células estromais na concentração de 5x10^3 células/uL diluído no componente trombina da cola de fibrina (TISEEL, Baxter) será aplicado ao estroma corneano desbridado.
Uma lente de contato de bandagem macia será colocada sobre a córnea no final do procedimento.
O paciente receberá antibióticos tópicos e colírios esteróides no período pós-operatório.
Avaliação oftalmológica abrangente periódica juntamente com tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT) e fotografia com lâmpada de fenda serão feitas no dia 1, dia 7, dia 45 e dia 90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Recrutamento
- LV Prasad Eye Institute
-
Contato:
- Sayan Basu, MBBS, MS
- Número de telefone: 2625 +9140 3061 2625
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
-
Contato:
- Vivek Singh Singh, MSc PhD
- Número de telefone: 2286 +9140 3061 2286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com idade entre 18 e 60 anos.
- Pacientes com cegueira unilateral devido a feridas corneanas superficiais (definidas como envolvendo os 200 mícrons anteriores do estroma da córnea na imagem ASOCT), úlceras, queimaduras e cicatrizes.
- Olhos com outra forma normal.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, comprovada por microbiologia.
- Etiologia desconhecida, doença ocular pós-herpética ou olhos com inflamação intra-ocular ativa.
- Crianças (<18 anos de idade).
- Incapacidade/recusa de dar consentimento informado por escrito ou de se submeter a qualquer um dos exames de imagem do segmento anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Terapia Cirúrgica Padrão
Inclui o grupo de controle que atende aos critérios de inclusão
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Comparador Ativo: Pool de células-tronco límbicas cultivadas ex-vivo
0,5 milhão de células estromais e epiteliais serão incorporadas em 0,05ml de cola de fibrina comercialmente disponível e coladas sobre a lesão corneana após o desbridamento epitelial.
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0,5 milhão de células estromais e epiteliais serão incorporadas em 0,05ml de cola de fibrina comercialmente disponível e coladas sobre a lesão corneana após o desbridamento epitelial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos adversos oculares ou sistêmicos
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria visual após o tratamento.
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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Verificando a melhora da acuidade visual que será calculada usando o gráfico LogMAR (onde a visão 20/20 é normal).
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até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
- Investigador principal: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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