Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kmenovými buňkami pro slepotu rohovky (ExCell)

3. března 2018 aktualizováno: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute

Ex-vivo kultivovaná transplantace končetinových kmenových buněk pro léčbu povrchových patologií rohovky

Toto je investigativní, srovnávací pilotní klinická studie, která má zjistit bezpečnost aplikace ex vivo kultivovaných limbálních kmenových buněk v lidských očích pro léčbu různých povrchových patologií rohovky. Preklinické práce na myších modelech již prokázaly účinnost této techniky při léčbě patologií myší rohovky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní intervenční studii budou pacienti s povrchovými patologiemi rohovky, jako jsou jizvy, vředy a popáleniny, podrobeni chirurgickému zákroku. Odebírá se limbální prstenec z kadaverózní tkáně dárce, který je terapeuticky akceptován a sérologicky testován. Tato tkáň bude poté kultivována v laboratoři biologie kmenových buněk za použití standardizované kultivační techniky. Krátce bude limbální tkáň rozřezána na malé kousky a štěpena přes noc pomocí enzymu (kolagenázy L). Buňky získané z digestu budou kultivovány na Petriho misce s použitím 2% séra a růstových faktorů. Kultivované buňky budou třikrát pasážovány, aby se z kultury odstranily všechny epiteliální buňky. Při druhém postupu bude centrální rohovkový epitel odstraněn pomocí chirurgické houby. Na debrideované stroma rohovky bude aplikováno 0,1 ml stromálních buněk v koncentraci 5x10^3 buněk/ul zředěných v trombinové složce fibrinového lepidla (TISEEL, Baxter). Na konci procedury se na rohovku umístí měkká bandážová kontaktní čočka. V pooperačním období bude pacient dostávat lokální antibiotické a steroidní oční kapky. Pravidelné komplexní oftalmologické hodnocení spolu se skenováním předního segmentu optickou koherentní tomografií (ASOCT) a fotografováním štěrbinovou lampou bude provedeno v den 1, den 7, den 45 a den 90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Nábor
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou muži a ženy ve věku 18-60 let.
  2. Pacienti, kteří mají jednostrannou slepotu v důsledku povrchových (definovaných jako zahrnujících předních 200 mikronů stromatu rohovky na zobrazení ASOCT) rohovkových ran, vředů, popálenin a jizev.
  3. Oči jinak normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce, prokázaná mikrobiologií.
  2. Neznámá etiologie, postherpetické oční onemocnění nebo oči s aktivním nitroočním zánětem.
  3. Děti (<18 let).
  4. Neschopnost/odmítnutí dát písemný informovaný souhlas nebo podstoupit některý ze zobrazovacích testů předního segmentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní chirurgická terapie
Zahrnuje kontrolní skupinu, která splňuje kritéria pro zařazení
Aktivní komparátor: Ex-vivo kultivovaný soubor limbálních kmenových buněk
0,5 milionu stromálních a epiteliálních buněk bude začleněno do 0,05 ml komerčně dostupného fibrinového lepidla a nalepeno na rohovkovou lézi po odstranění epitelu.
Biologický: Ex-vivo kultivovaný soubor limbálních kmenových buněk
0,5 milionu stromálních a epiteliálních buněk bude začleněno do 0,05 ml komerčně dostupného fibrinového lepidla a nalepeno na rohovkovou lézi po odstranění epitelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční nebo systémové nežádoucí účinky
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální zlepšení po léčbě.
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Kontrola zlepšení zrakové ostrosti, která bude vypočítána pomocí grafu LogMAR (kde je vidění 20/20 normální).
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L.V. Prasad Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit