Kantasoluterapia sarveiskalvon sokeuteen (ExCell)
lauantai 3. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Ex vivo -viljelty limbaalisten kantasolujen siirto sarveiskalvon pinnallisten sairauksien hoitoon
Tämä on tutkiva, vertaileva kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa ex vivo -viljeltyjen limbaalikantasolujen käytön turvallisuus ihmisen silmissä erilaisten pinnallisten sarveiskalvon patologioiden hoitoon.
Prekliiniset työt hiiren malleilla ovat jo osoittaneet tämän tekniikan tehokkuuden hiiren sarveiskalvon patologioiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa potilaille, joilla on pinnallisia sarveiskalvon patologioita, kuten arpia, haavaumia ja palovammoja, tehdään kirurginen toimenpide.
Limbaalirengas ruumiinluovuttajakudoksesta, joka on terapeuttisesti hyväksytty ja serologisesti testattu, kerätään.
Tätä kudosta viljellään sitten kantasolubiologian laboratoriossa käyttäen standardoitua viljelytekniikkaa.
Lyhyesti sanottuna limbaalikudos leikataan pieniksi paloiksi ja pilkotaan yön yli käyttämällä entsyymiä (kollagenaasi L).
Digestistä saatuja soluja viljellään petrimaljalla käyttäen 2 % seerumia ja kasvutekijöitä.
Viljellyt solut siirrostetaan kolme kertaa kaikkien epiteelisolujen poistamiseksi viljelmästä.
Toisessa toimenpiteessä sarveiskalvon keskusepiteeli poistetaan kirurgisella sienellä.
0,1 ml stroomasoluja pitoisuudella 5 x 10^3 solua/ul laimennettuna fibriiniliiman trombiinikomponenttiin (TISEEL, Baxter) levitetään sarveiskalvon strooman puhdistamiseen.
Toimenpiteen lopussa sarveiskalvon päälle asetetaan pehmeä sidelinssi.
Potilaalle annetaan paikallisia antibiootti- ja steroidisilmätippoja leikkauksen jälkeisenä aikana.
Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 45 ja päivänä 90 tehdään määräajoin kattava oftalminen arviointi sekä etuosan optinen koherenssitomografia (ASOCT) ja rakovalokuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Rekrytointi
- LV Prasad Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sayan Basu, MBBS, MS
- Puhelinnumero: 2625 +9140 3061 2625
- Sähköposti: sayanbasu@lvpei.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivek Singh Singh, MSc PhD
- Puhelinnumero: 2286 +9140 3061 2286
- Sähköposti: viveksingh@lvpei.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat miehiä ja naisia, jotka ovat iältään 18-60 vuotta.
- Potilaat, joilla on pinnallisten (määriteltynä sarveiskalvon 200 mikronin etuosan strooman ASOCT-kuvauksessa) aiheuttamaa yksipuolista sokeutta sarveiskalvon haavoista, haavaumista, palovammoista ja arvista.
- Muuten normaalit silmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, mikrobiologisesti todistettu.
- Tuntematon etiologia, postherpeettinen silmäsairaus tai silmät, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus.
- Lapset (alle 18-vuotiaat).
- Kyvyttömyys/kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamasta etuosan kuvantamistestejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali kirurginen hoito
Sisältää kontrolliryhmän, joka täyttää osallistumiskriteerit
|
|
|
Active Comparator: Ex vivo -viljelty limbaalikantasolupooli
0,5 miljoonaa strooma- ja epiteelisolua sisällytetään 0,05 ml:aan kaupallisesti saatavilla olevaa fibriiniliimaa ja liimataan sarveiskalvoleesion päälle epiteelin puhdistamisen jälkeen.
|
0,5 miljoonaa strooma- ja epiteelisolua sisällytetään 0,05 ml:aan kaupallisesti saatavilla olevaa fibriiniliimaa ja liimataan sarveiskalvoleesion päälle epiteelin puhdistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmä- tai systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön paraneminen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Tarkastetaan näöntarkkuuden paranemista, joka lasketaan LogMAR-kaavion avulla (jossa 20/20 näkö on normaali).
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
- Päätutkija: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .