Stamcelleterapi for hornhindeblindhed (ExCell)
3. marts 2018 opdateret af: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Ex-vivo dyrket limbal stamcelletransplantation til behandling af overfladisk hornhindepatologi
Dette er et undersøgelsesinitieret, sammenlignende pilotforsøg for at fastslå sikkerheden ved anvendelse af ex-vivo dyrkede limbale stamceller i menneskelige øjne til behandling af forskellige overfladiske hornhindepatologier.
Præklinisk arbejde i murine modeller har allerede vist effektiviteten af denne teknik til helbredelse af murine hornhindepatologier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive interventionelle undersøgelse vil patienter med overfladiske hornhindepatologier som ar, sår og forbrændinger gennemgå en kirurgisk procedure.
Limbal ring fra et kadaverisk donorvæv, som er terapeutisk accepteret og serologisk testet, opsamles.
Dette væv vil derefter blive dyrket i stamcellebiologilaboratoriet ved hjælp af standardiseret dyrkningsteknik.
Kort fortalt vil det limbale væv blive skåret op i små stykker og fordøjet natten over ved hjælp af et enzym (Collagenase L).
Cellerne opnået fra fordøjelsen vil blive dyrket på en petriskål med 2% serum og vækstfaktorer.
De dyrkede celler passeres tre gange for at fjerne alle epitelceller fra kulturen.
I den anden procedure vil det centrale corneale epitel blive fjernet ved hjælp af en kirurgisk svamp.
0,1 ml stromaceller i en koncentration på 5x10^3 celler/uL fortyndet i thrombinkomponenten af fibrinlim (TISEEL, Baxter) påføres det debriderede hornhindestroma.
En blød bandage kontaktlinse vil blive placeret over hornhinden ved afslutningen af proceduren.
Patienten vil modtage topiske antibiotika og steroid øjendråber i den postoperative periode.
Periodisk omfattende oftalmisk evaluering sammen med anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) scanning og spaltelampefotografering vil blive udført på dag 1, dag 7, dag 45 og dag 90.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Rekruttering
- LV Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Sayan Basu, MBBS, MS
- Telefonnummer: 2625 +9140 3061 2625
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
-
Kontakt:
- Vivek Singh Singh, MSc PhD
- Telefonnummer: 2286 +9140 3061 2286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-60 år.
- Patienter, som har ensidig blindhed på grund af overfladiske (defineret som involverer de forreste 200 mikrometer af hornhindens stroma på ASOCT-billeddannelse) hornhindens sår, sår, forbrændinger og ar.
- Øjne med ellers normale.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion, påvist af mikrobiologi.
- Ukendt ætiologi, postherpetisk øjensygdom eller øjne med aktiv intraokulær inflammation.
- Børn (<18 år).
- Manglende evne/nægtelse af at give skriftligt informeret samtykke eller at gennemgå nogen af de forreste segment billeddannelsestest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard kirurgisk terapi
Inkluderer den kontrolgruppe, der opfylder inklusionskriterierne
|
|
|
Aktiv komparator: Ex-vivo dyrkede limbal stamcelle pool
0,5 millioner stroma- og epitelceller vil blive inkorporeret i 0,05 ml kommercielt tilgængelig fibrinlim og klistret over hornhindelæsionen efter epiteldebridering.
|
0,5 millioner stroma- og epitelceller vil blive inkorporeret i 0,05 ml kommercielt tilgængelig fibrinlim og klistret over hornhindelæsionen efter epiteldebridering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulære eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
|
indtil 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel forbedring efter behandling.
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
|
Kontrollerer for forbedringen i synsstyrken, der vil blive beregnet ved hjælp af LogMAR-diagram (hvor 20/20 syn er normalt).
|
indtil 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
- Ledende efterforsker: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .