Stamcelleterapi for hornhinneblindhet (ExCell)
3. mars 2018 oppdatert av: Vivek Singh, L.V. Prasad Eye Institute
Ex-vivo dyrket limbal stamcelletransplantasjon for behandling av overfladiske hornhinnepatologier
Dette er en undersøkende initiert, sammenlignende pilot klinisk studie for å fastslå sikkerheten ved bruk av ex-vivo dyrkede limbale stamceller i menneskelige øyne for behandling av forskjellige overfladiske hornhinnepatologier.
Preklinisk arbeid i murine modeller har allerede vist effektiviteten av denne teknikken for å kurere murine hornhinnepatologier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive intervensjonsstudien vil pasienter med overfladiske hornhinnepatologier som arr, sår og brannskader gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Limbal ring fra et kadaverisk donorvev, som er terapeutisk akseptert og serologisk testet, samles.
Dette vevet vil deretter bli dyrket i stamcellebiologilaboratoriet ved bruk av standardisert kulturteknikk.
Kort og godt vil limbalvevet kuttes opp i små biter og fordøyes over natten ved hjelp av et enzym (Collagenase L).
Cellene oppnådd fra fordøyelsen vil bli dyrket på en petriskål ved bruk av 2% serum og vekstfaktorer.
De dyrkede cellene passeres tre ganger for å fjerne alle epitelceller fra kulturen.
I den andre prosedyren vil det sentrale hornhinneepitelet bli fjernet ved hjelp av en kirurgisk svamp.
0,1 ml stromaceller i en konsentrasjon på 5x10^3 celler/uL fortynnet i trombinkomponenten i fibrinlim (TISEEL, Baxter) påføres det debriderte hornhinnestroma.
En myk bandasjekontaktlinse vil bli plassert over hornhinnen på slutten av prosedyren.
Pasienten vil få aktuelle antibiotika og steroid øyedråper i den postoperative perioden.
Periodisk omfattende oftalmisk evaluering sammen med anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) skanning og spaltelampefotografering vil bli utført på dag 1, dag 7, dag 45 og dag 90.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Rekruttering
- LV Prasad Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Sayan Basu, MBBS, MS
- Telefonnummer: 2625 +9140 3061 2625
- E-post: sayanbasu@lvpei.org
-
Ta kontakt med:
- Vivek Singh Singh, MSc PhD
- Telefonnummer: 2286 +9140 3061 2286
- E-post: viveksingh@lvpei.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-60 år.
- Pasienter som har ensidig blindhet på grunn av overfladiske (definert som involverer de fremre 200 mikron av hornhinnens stroma på ASOCT-avbildning) hornhinnesår, sår, brannskader og arr.
- Øyne med ellers normale.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon, påvist av mikrobiologi.
- Ukjent etiologi, postherpetisk øyesykdom eller øyne med aktiv intraokulær betennelse.
- Barn (<18 år).
- Manglende evne/nektelse av å gi skriftlig informert samtykke eller å gjennomgå noen av de fremre segmentavbildningstestene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard kirurgisk terapi
Inkluderer kontrollgruppen som oppfyller inklusjonskriteriene
|
|
|
Aktiv komparator: Ex-vivo dyrket limbal stamcellebasseng
0,5 millioner stroma- og epitelceller vil bli inkorporert i 0,05 ml kommersielt tilgjengelig fibrinlim og limt over hornhinnelesjonen etter epiteldebridering.
|
0,5 millioner stroma- og epitelceller vil bli inkorporert i 0,05 ml kommersielt tilgjengelig fibrinlim og limt over hornhinnelesjonen etter epiteldebridering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulære eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjonen
|
inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell bedring etter behandling.
Tidsramme: inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Sjekker for forbedringen i synsskarphet som vil bli beregnet ved hjelp av LogMAR-diagram (hvor 20/20 syn er normalt).
|
inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sayan Basu, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institiute
- Hovedetterforsker: Vivek Singh, MSc PhD, LV Prasad Eye Institiute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LVPEI-2014-1 Version 1 15Jan14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .