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푸마르산 에스테르 처리 후 APremilast (APART)

2023년 1월 25일 업데이트: Amgen

푸마르산 에스테르로 전환한 후 중등도에서 중증 건선 환자의 아프레밀라스트 치료의 실제 이점

푸마르산 에스테르 요법과 후속 아프레밀라스트 요법을 비교한 의사 및 환자의 환자 치료 선호도 및 치료 만족도

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

687

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일, 20354
        • Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • 성인 환자 ≥18세
  • SmPC에 따른 중등도에서 중증 판형 건선

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 ≥18세
  • SmPC에 따른 중등도에서 중증 판형 건선
  • 1상: 전신 푸마르산 에스테르(예: 중등도에서 중증 심상성 건선 치료를 위한 Fumaderm initial®). 푸마르산 에스테르로 시작한 환자는 1상 동안 최대 24주 동안 추적될 것입니다. 24주 이상 푸마르산 에스테르를 계속 사용하거나 24주 1상 기간 중 또는 종료 시에 아프레밀라스트 이외의 요법으로 전환한 환자는 더 이상 따라할 수 없습니다.
  • 2상: 24주 1상 기간 중 또는 종료 시점에 아프레밀라스트로 전환한 환자는 2상에 포함되어 추가 32주 동안 추적 관찰됩니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 생물학적 제제로 사전 치료
  • SMPC에 따르면
  • 다른 임상 시험 참여(National psoriasis registry PsoBest에 병렬 포함 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아프레밀라스트(APR) 요법(II상)의 24주째 전체 TSQM 점수의 평균 절대값.
기간: 56주
56주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상 I: 푸마르산 에스테르. 2단계: 아프레밀라스트에 대한 임상 시험

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