APremilast после обработки эфиром фумаровой кислоты (APART)
25 января 2023 г. обновлено: Amgen
Реальные преимущества лечения апремиластом пациентов со среднетяжелым и тяжелым псориазом после перехода с эфиров фумаровой кислоты
Предпочтения пациентов в отношении лечения и удовлетворенность лечением врачей и пациентов при сравнении терапии эфиром фумаровой кислоты с последующим лечением апремиластом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
687
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20354
- Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Псориаз бляшечного типа от умеренной до тяжелой степени согласно SmPC
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Псориаз бляшечного типа от умеренной до тяжелой степени согласно SmPC
- Фаза I: пациенты будут включены после того, как они начнут принимать системные эфиры фумаровой кислоты (например, Фумадерм инициал®) для лечения вульгарного псориаза средней и тяжелой степени. Пациенты, начавшие лечение эфирами фумаровой кислоты, будут находиться под наблюдением в течение максимум 24 недель в течение фазы I. Пациенты, продолжающие принимать эфиры фумаровой кислоты более 24 недель или переведенные на терапию, отличную от апремиласта, во время или в конце 24-недельного периода фазы I, будут больше не следует.
- Фаза II: пациенты, переведенные на апремиласт во время или в конце 24-недельного периода I фазы, будут включены в фазу II и будут наблюдаться в течение дополнительных 32 недель.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предварительное лечение биопрепаратами
- Согласно СМПК
- Участие в другом клиническом исследовании (допускается параллельное включение в Национальный регистр псориаза PsoBest)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее абсолютное значение общего балла TSQM на 24-й неделе терапии апремиластом (APR) (фаза II).
Временное ограничение: 56 недель
|
56 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- CC-10004-PSOR-024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .