캡슐 제형과 비교한 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 건강한 참가자의 정제 제형에 대한 음식 및 미각 평가의 효과를 평가하기 위한 2부 연구
2020년 5월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
현재의 1상 캡슐 제제와 비교한 2상 정제 제제의 상대적 생체이용률 및 건강한 참가자의 2상 정제 제제에 대한 음식 및 맛 평가의 효과를 평가하기 위한 2부분, 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 연구
이것은 두 부분으로 구성된 오픈 라벨 건강한 지원자 연구입니다.
파트 I에서는 RO7017773의 캡슐 및 정제 제형의 상대적 생체이용률을 조사할 것입니다.
2부에서는 감미료/향료가 첨가된 경우와 첨가되지 않은 경우 정제 제형의 맛이 어떻게 감지되는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 6개월 이상 비흡연자
- 조사관이 판단한 건강함
- 임신 또는 수유 중이 아닌 가임기 여성(WONCBP)
- 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 금욕을 유지하거나 가임 여성(WOCBP)인 파트너와 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 잠재적으로 변경하는 모든 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 간질을 포함한 경련의 병력(소아기의 양성 열성 경련 제외), 또는 중대한 뇌 외상 또는 CNS 감염(예: 수막염)
- 임상적으로 유의한 과민성(예: 약물, 부형제) 또는 알레르기 반응의 병력
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 투약 전 30일 이내에 한약제를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자
- 스크리닝 전 90일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과가 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부
참가자는 급식 또는 금식 상태에서 RO7017773의 4회 경구 투여를 받게 되며, 그 중 하나는 미각 평가입니다.
복용 사이에 7-10일의 휴약 기간이 있습니다.
|
참가자는 RO7017773 Phase I 캡슐을 1회 경구 투여받습니다.
참가자는 1부에서 무향 RO7017773 2상 정제를 3회 경구 투여하고 2부에서 무향 RO7017773 2상 정제를 1회 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 2 부
참가자는 RO7017773을 가당/가향 또는 무향 및 주스에 분산된 형태로 2회 경구 복용하게 됩니다.
복용 사이에 7-10일의 휴약 기간이 있습니다.
|
참가자는 1부에서 무향 RO7017773 2상 정제를 3회 경구 투여하고 2부에서 무향 RO7017773 2상 정제를 1회 경구 투여합니다.
참가자는 파트 2 동안 가당/맛이 첨가된 RO7017773 Phase II 태블릿을 1회 경구 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RO7017773의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(1부)
기간: 1일차 ~ 5일차
|
1일차 ~ 5일차
|
|
|
RO7017773의 Cmax(2부)
기간: 1일차 ~ 5일차
|
1일차 ~ 5일차
|
|
|
미각 설문지로 측정한 미각 평가(2부)
기간: 1일차
|
맛은 참가자들에게 다양한 비히클에 분산된 연구 약물의 전반적인 맛을 1-5의 척도(1=무맛, 5=매우 강한 맛)로 평가하도록 요청하는 설문지를 사용하여 평가했습니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미각 설문지로 측정한 미각 평가(1부)
기간: 1일차
|
맛은 참가자들에게 다양한 비히클에 분산된 연구 약물의 전반적인 맛을 1-5의 척도(1=무맛, 5=매우 강한 맛)로 평가하도록 요청하는 설문지를 사용하여 평가했습니다.
|
1일차
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 종료까지(약 6주)
|
기준선부터 연구 종료까지(약 6주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP40950
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .