APremilast após tratamento com éster de ácido fumárico (APART)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Amgen
Benefício do mundo real do tratamento com Apremilast de pacientes com psoríase moderada a grave após a transição de ésteres de ácido fumárico
Preferência de tratamento do paciente e satisfação com o tratamento de médicos e pacientes comparando a terapia com éster de ácido fumárico com o tratamento subsequente com apremilast
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
687
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes adultos ≥18 anos
- Psoríase em placas moderada a grave de acordo com o RCM
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos
- Psoríase em placas moderada a grave de acordo com o RCM
- Fase I: Os pacientes serão incluídos assim que iniciarem o tratamento com ésteres de ácido fumárico sistêmico (p. Fumaderm initial®) para o tratamento da psoríase vulgar moderada a grave. Os pacientes iniciados com ésteres de ácido fumárico serão acompanhados por no máximo 24 semanas durante a fase I. Os pacientes que continuarem com ésteres de ácido fumárico por mais de 24 semanas ou mudarem para uma terapia diferente de apremilast durante ou no final do período de 24 semanas da fase I serão não será mais seguido.
- Fase II: Os pacientes que mudaram para apremilast durante ou no final do período de 24 semanas da fase I serão incluídos na fase II e acompanhados por mais 32 semanas.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com biológicos
- De acordo com o RCM
- Participação em outro ensaio clínico (permitida a inclusão paralela no registro nacional de psoríase PsoBest)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor absoluto médio da pontuação geral do TSQM na semana 24 da terapia com apremilast (APR) (fase II).
Prazo: 56 semanas
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56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSOR-024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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