진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 IBI305의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 서명된 동의서(ICF)
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성
3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 수술 불가능, 국소 진행성(IIIB기), 전이성(IV기) 또는 재발성 비편평 NSCLC; 혼합 종양은 우세한 세포 유형에 따라 분류해야 합니다.
4. 조직학적으로 확인된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 야생형 또는 둔감성 돌연변이
5. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECISIT) v 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
7. 기대 수명 ≥ 6개월

8. 실험실 결과:

   1. 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9 /L, 혈소판 수 ≥100 ×10^9 /L, 헤모글로빈 ≥90g/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능;
   2. 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 ULN의 2.5배 이하 또는 AST 및 ALT 수치가 ULN의 5배 이하로 정의되는 적절한 간 기능 전이;
   3. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분(Cockcroft-Gault 공식) 및 단백뇨 < 2+로 정의되는 적절한 신장 기능;
   4. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 정상 상한(ULN), PTT 또는 aPTT ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 응고 기능이 적절합니다.
9. 예상되는 프로토콜 준수
10. 가임 환자는 연구 치료 중 및 마지막 연구 치료를 받은 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 금욕, 불임 수술, 경구 피임약, 프로게스테론 주사 또는 피하 피임).

제외 기준:

1. 환자의 현재 질병 단계(병합 요법 치료에 적합하지 않은 IIIB기, IV기 또는 재발성 질병)의 치료를 위한 이전 화학 요법 또는 다른 전신 항암제(예: 단클론 항체, 티로신 키나제 억제제)를 사용한 표적 요법. 두 치료에 대한 프로토콜에 설명된 기준이 충족되는 경우 사전 수술 및 방사선 조사가 허용됩니다. 보조 요법 후 6개월 이내에 진행된 질병은 배제되어야 합니다.
2. 혼합형 비소세포암종과 소세포암종 또는 편평세포가 우세한 혼합 선편평암종
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이 유형, 어떠한 이유로든 알려지지 않은 EGFR 상태가 본 연구에서 허용됩니다.
4. 매회 혈액량이 2.5 mL 이상인 스크리닝 전 3개월 이내에 알려진 객혈
5. 영상에서 주요 혈관을 침범한 종양의 증거. 조사자 또는 지역 방사선 전문의는 주요 혈관(예: 폐동맥 또는 상대정맥)의 내강과 완전히 인접하거나 주변 또는 확장되는 종양의 증거를 배제해야 합니다.
6. 임상 증상을 동반한 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염 병력의 증거. 증상이 없는 안정적인 환자의 경우 아래 기준을 모두 충족하는 경우 입원할 수 있습니다. 두개내 출혈의 병력 없음.
7. 등록 전 28일 이내에 치료 목적으로 흉부에 대한 근치적 방사선 요법; 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 흉부 외부의 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법.
8. 중증, 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절, 또는 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성 예상.
9. 연구 치료제의 첫 투여 전 48시간 이내의 경미한 수술(유치 카테터 삽입 포함)
10. 최근 또는 현재(첫 번째 연구 치료 투여 전 10일 이내) 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 받고 있습니다(첫 번째 연구 치료 투여 전 10일 이내). 연구 치료제 용량)
11. 최근 또는 현재 모든 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제로 경구 치료를 받고 있습니다. 항응고제의 예방적 사용은 허용됩니다.
12. 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증 또는 혈전의 병력 또는 증거
13. 조절되지 않는 고혈압(SBP>140mmHg 및/또는 이완기 혈압>90mmHg), 고혈압 위기 및 고혈압성 뇌병증의 과거력
14. 활동성 감염에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 불안정 협심증; 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈(스크리닝 전 6개월 이내); 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내); 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) class≥ II); 연구 동안 투약을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환.
15. 스크리닝 전 6개월 이내에 소화성 궤양, 위장관 천공, 미란성 식도염, 미란성 위염, 염증성 장질환 또는 게실염, 복강루 또는 복강내 농양의 병력이 있는 자
16. 기관-식도 누공 진단을 받은 환자
17. 임상적으로 유의미한 삼출액(예: 적출 또는 기타 치료에 의한 제어되지 않는 복수 또는 흉막 삼출액)
18. 기준선에서 CT에 의해 나타난 폐 섬유증 또는 활동성 폐렴
19. 비소세포 폐암(NSCLC) 이외의 활동성 악성 종양, 치료된 자궁경부 상피내암종, 표재성 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 국소 전립선암의 근치 수술, 무작위 배정 전 5년 이내에 상피내 암종의 근치 수술
20. 알려진 자가면역질환
21. 말초 혈액에서 알려진 양성 HbsAg 및 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA 드롭 테스트 ≥ 1 x 10^3 copy number/L 또는 200 IU/mL; 말초 혈액에서 HBsAg 양성 및 HBV-DNA 드롭 테스트가 < 1 x 10^3 copy number/L 또는 200 IU/mL인 경우, 환자는 만성 B형 간염이 정체기에 있고 위험을 증가시키지 않는 경우에만 시험자에 의해 적격한 것으로 간주됩니다.
22. 알려진 양성 HIV 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독
23. 알려진 알레르기 질환 또는 알레르기 체격
24. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 물질을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 참여
25. 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용
26. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 예정이거나 수유 중인 여성
27. 베바시주맙 또는 그 부형제 및/또는 화학요법제에 알려진 과민증
28. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건