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소아 단장증후군(SBS) 참가자에 대한 테두글루타이드의 장기 안전성 및 효능 연구

2025년 3월 10일 업데이트: Shire

TED-C14-006 또는 SHP633-301을 완료한 소아 단장 증후군 환자를 대상으로 한 테두글루타이드의 전향적 공개 라벨 장기 안전성 및 효능 연구

이 연구는 TED-C14-006 연구를 완료한 참가자를 따릅니다. 이 연구의 목적은 Short Bowel Syndrome (SBS) 소아 참가자에서 teduglutide의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 TED-C14-006 또는 SHP633-301에서 받은 치료와 관계없이 적격 참가자에게 테두글루타이드 치료를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
        • Childrens Hospital Los Angeles - RHU
      • San Francisco, California, 미국, 94158-2531
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Children's Research Network
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2403
        • Children's Hosp. at Montefiore
      • New York, New York, 미국, 07024
        • Columbia Unversity Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • 벨기에
    • Woluwe-Saint-Lambert
      • Bruxelles, Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Children's Hosp
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
        • Walter C. Mackenzie Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서(참가자, 부모 또는 법적 보호자 및 적절한 경우 사전 동의)를 제공합니다.
  2. 참가자는 TED-C14-006 또는 SHP633-301 연구를 완료했습니다(표준 관리 치료 부문의 참가자 포함). 참가자는 24주차까지 연구 평가를 완료한 경우 SHP633-301을 완료한 것으로 간주됩니다.
  3. 참가자는 이 프로토콜에 정의된 연구 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 표준 (SOC) 치료 +/- TEDUGLUTIDE (TED)
참가자는 킬로그램 당 0.05 밀리그램 (mg/kg)의 테두리 타이드 피하 (SC) 주사를 매일 복부의 4 사분지 중 1 개 또는 SOC 처리 외에 필요한 허벅지 또는 팔에 한 번 받게됩니다.
의약품: 테드
0.05 mg/kg SC 주입 1일 1회.
다른: SOC
영양 지원의 표준 안전성 평가 및 조정.
장치: 주사기
Teduglutide는 주사기를 사용하여 투여됩니다.
장치: 바늘
Teduglutide는 바늘을 사용하여 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 46개월)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. TEAE는 TED/TED, TED/NTT 및 NTT/TED 치료 그룹 참가자의 경우 테두글루타이드의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. /NTT 그룹.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 46개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 치료 종료 시(EOT) 평균 총 소변량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
평균 총 소변량은 모든 예정된 현장 방문 전 및 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 부모 지원(PS) 안정성의 48시간 기간 동안 기록되었습니다. 하루 평균 1일 킬로그램당 소변량 밀리리터(mL/kg/일)는 다음과 같이 계산되었습니다. 밀리리터(mL) 단위의 소변 배출 및 (eCRF)로부터의 전자 사례 보고서의 출력 일지 양식에 수집된 참가자에 대한 그램(g)(1g = 1mL) 단위의 소변 전용 기저귀 무게.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
비테두글루타이드 치료(NT) 중 마지막 방문 시 평균 총 소변량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
평균 총 소변량은 모든 예정된 현장 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 동안 기록되었습니다. 평균 일일 소변량 mL/kg/일은 다음과 같이 계산되었습니다: (48시간 동안의 총 소변량/2) / 체중(kg) 여기서 총 소변량은 소변량(mL)과 소변만 있는 기저귀의 합으로 계산되었습니다. (eCRF)에서 전자 증례 보고서의 출력 일지 양식에 수집된 참가자의 그램 단위 무게(1g = 1mL).
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 하루 평균 배변 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 평균 일일 대변 배출량은 하루 평균 대변 수로 요약되었습니다. 하루 평균 배변 횟수는 (48시간 동안의 일일 데이터 합계/2)로 계산되었습니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
비-테두글루타이드 치료(NT) 동안 마지막 방문에서 하루 평균 배변 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 평균 일일 대변 배출량은 하루 평균 대변 수로 요약되었습니다. 하루 평균 배변 횟수는 (48시간 동안의 일일 데이터 합계/2)로 계산되었습니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 총 일일 대변/혼합 대변 기저귀 무게의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 평균 일일 배설물은 평균 총 일일 대변/혼합 대변 기저귀 중량(그램/킬로그램/일[g/kg/일])으로 요약되었습니다. 체중은 일일 대변/혼합 대변 기저귀 체중(g/kg/일)을 계산하는 데 사용되었습니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
비테두글루타이드 치료(NT) 동안 마지막 방문 시 평균 총 일일 대변/혼합 대변 기저귀 무게의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 평균 일일 배설물은 평균 총 일일 대변/혼합 대변 기저귀 중량(그램/킬로그램/일[g/kg/일])으로 요약되었습니다. 체중은 일일 대변/혼합 대변 기저귀 체중(g/kg/일)을 계산하는 데 사용되었습니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 총 장루 산출량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 1일 평균 분변량은 1일 평균 장루량(mL/kg/일)으로 요약하였다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
비테두글루타이드 치료(NT) 중 마지막 방문 시 평균 총 장루 절개량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 일일 평균 대변 배출량은 하루 평균 장루 생산량으로 요약되었습니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 평균 브리스톨 대변 형태 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 일일 평균 대변 배출량은 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 평균 전형적인 대변 형태 점수로 요약되었습니다. 평균 전형적인 대변 형태 점수는 (48시간 동안의 일일 데이터 합계 / 2)로 계산되었습니다. Bristol Stool Form Scale을 기반으로 한 전형적인 대변 형태: 1 - 딱딱한 덩어리가 분리되어 통과하기 어려움, 2 - 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3 - 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4 - 소시지나 뱀처럼 매끄러움 그리고 부드럽고, 5- 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩, 6- 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변, 7- 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다. 완전히 액체입니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
비테두글루타이드 치료(NT) 중 마지막 방문 시 평균 브리스톨 대변 형태 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
배설물은 모든 예정된 사이트 방문 전과 PS 조정을 구현한 후 1주 이내에 PS 안정성의 48시간 기간에 걸쳐 기록되었습니다. 일일 평균 대변 배출량은 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 평균 전형적인 대변 형태 점수와 별도로 요약되었습니다. 평균 전형적인 대변 형태 점수는 (48시간 동안의 일일 데이터 합계 / 2)로 계산되었습니다. Bristol Stool Form Scale에 기초한 전형적인 대변 형태: 1- 딱딱한 덩어리가 분리되어 통과하기 어려움, 2- 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함, 3- 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음, 4 - 소시지나 뱀처럼 매끄러움 그리고 부드럽고, 5- 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩, 6- 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변, 7- 물기가 있고 단단한 조각이 없습니다. 완전히 액체입니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
연구 종료 시점(EOS)에 특정 항체가 양성인 참가자 수
기간: EOS에서(최대 46개월)
Teduglutide에 대해 양성 특이 항체가 있는 참가자의 수를 사용하여 항체의 존재를 요약했습니다.
EOS에서(최대 46개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 체중 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
체중은 Z-score를 이용하여 측정하였다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
비-테두글루타이드 치료(NT) 동안 마지막 방문 시 체중 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
체중은 Z-score를 이용하여 측정하였다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 신장 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
높이는 Z-score를 사용하여 측정되었습니다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 비-치료 동안 마지막 방문 시 신장 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
높이는 Z-score를 사용하여 측정되었습니다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 머리 둘레 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
머리둘레는 Z-score를 이용하여 측정하였다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
비-테두글루타이드 치료(NT) 동안 마지막 방문에서 머리 둘레 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
머리둘레는 Z-score를 이용하여 측정하였다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 체질량 지수(BMI) Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
BMI Z-점수는 신장과 체중 데이터를 사용하여 계산되었습니다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, 마지막 주기의 EOT(최대 36개월)(주기 1, 2, 3, 4 및 5 = 28주 및 주기 6 = 16주)
비테두글루타이드 치료(NT) 중 마지막 방문 시 체질량 지수(BMI) Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
BMI Z-점수는 신장과 체중 데이터를 사용하여 계산되었습니다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 치료 종료(EOT) 시 다이어리 비경구 지원(PS) 용량이 기준선에서 최소 20%(%), 50% 및 75% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 마지막 주기의 EOT에서 기준선에서 최소 20%, 50% 및 75% 감소를 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 치료 종료 시점(EOT)에서 처방된 PS 부피가 기준선에서 최소 20%(%), 50% 및 75% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 동주기의 EOT에서 처방된 PS 부피가 기준선에서 최소 20%, 50% 및 75% 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 일기 PS 부피의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 부피의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 부피의 베이스라인 대비 변화가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
Teduglutide 치료 중 각주기의 EOT에서 일기 PS 칼로리 섭취량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 칼로리 섭취량의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 여기서 1일 킬로그램당 킬로칼로리는 (kcal/kg/day)로 약칭했습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
Teduglutide 치료 중 각주기의 EOT에서 일기 PS 칼로리 섭취량의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 칼로리 섭취량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 칼로리 섭취량의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 완전한 위닝 100% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 완전한 이유에서 최소 100% 감소를 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 사용 시간당 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일별 PS 사용량의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 일기 PS의 하루 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 하루 시간 = (방문 전 7일 이내에 PS 섭취 데이터가 기록된 매일의 시간 합계 / PS 하루 데이터 시간 일수 방문 전 7일 이내에 0이 아닌 것으로 기록됨).
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 사용량의 기준선으로부터 시간당 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 일별 PS 사용의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고되었습니다. 일기 PS의 하루 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 하루 시간 = (방문 전 7일 이내에 PS 섭취 데이터가 기록된 매일의 시간 합계 / PS 하루 데이터 시간 일수 방문 전 7일 이내에 0이 아닌 것으로 기록됨).
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용 시간당 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용량의 기준선에서 하루당 시간의 변화가 보고되었습니다. 유제품 PS의 하루 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 하루 시간 = (방문 전 7일 이내에 PS 섭취 데이터가 기록된 매일의 하루 시간 합계 / PS 하루 데이터 시간 일수 방문 전 7일 이내에 0이 아닌 것으로 기록됨).
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용량의 기준선으로부터의 퍼센트 변화(일별 시간)
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용량의 기준선에서 하루당 시간 변화율이 보고되었습니다. 유제품 PS의 하루 시간은 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 하루 시간 = (방문 전 7일 이내에 PS 섭취 데이터가 기록된 매일의 하루 시간 합계 / PS 하루 데이터 시간 일수 방문 전 7일 이내에 0이 아닌 것으로 기록됨).
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 사용량의 주당 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 일기 PS 사용의 주당 일수 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 일기 PS의 주당 일수는 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 주당 일수 = (방문 전 7일 이내에 PS 양이 0이 아닌 일수 / PS 섭취 데이터가 기록된 일수 방문일 기준 7일 전) * 7.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 일기 PS 사용량의 주당 일 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 동안 각 주기의 EOT에서 일기 PS 사용의 주당 일수 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다. 일기 PS의 주당 일수는 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 주당 일수 = (방문 전 7일 이내에 PS 양이 0이 아닌 일수 / PS 섭취 데이터가 기록된 일수 방문일 기준 7일 전) * 7.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용량의 주당 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용의 주당 일수 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 유제품 PS의 주당 일수는 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 주당 일수 = (방문 전 7일 이내에 PS 부피에 대해 0이 아닌 값이 있는 일수 / PS 섭취 데이터가 기록된 일수 방문일 기준 7일 전) * 7
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용량의 주당 일수 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 처방된 PS 사용량의 주당 일수 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 유제품 PS의 주당 일수는 다음과 같이 계산되었습니다. 실제 PS의 주당 일수 = (방문 전 7일 이내에 PS 부피에 대해 0이 아닌 값이 있는 일수 / PS 섭취 데이터가 기록된 일수 방문일 기준 7일 전) * 7.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 일반 핵심 척도(GCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
PedsQL GCS는 소아 참가자 및 청소년(2~18세)의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 기능의 4가지 차원(신체적[8개 항목], 감정적[5개 항목], 사회적[5개 항목], 학교[3개 항목])을 포함합니다. 연령 그룹은 유아(2-4세), 젊은 소아(5-7세), 소아(8-12세) 및 십대(13-18세)였습니다. 참가자의 연령에 따라 부모/보호자가 적절하게 설문지를 작성할 수 있습니다. 유아 그룹의 경우 PedsQL GCS는 5점 리커트 척도(0~4)를 사용하여 21개 항목으로 구성되었습니다. 다른 모든 그룹의 경우 PedsQL GCS는 23개 항목으로 구성되었으며, 어린 소아는 3점 리커트 척도(0, 2, 4)로, 소아 및 청소년 그룹은 5점 리커트 척도로 구성되었습니다. 점수는 0에서 100(0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0)의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
비테두글루타이드 치료(NT) 중 마지막 방문 시 PedsQL GCS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
PedsQL GCS는 소아 참가자 및 청소년(2~18세)의 건강 관련 삶의 질을 측정하도록 설계되었습니다. 기능의 4가지 차원(신체적[8개 항목], 감정적[5개 항목], 사회적[5개 항목], 학교[3개 항목])을 포함합니다. 연령 그룹은 유아(2-4세), 젊은 소아(5-7세), 소아(8-12세) 및 십대(13-18세)였습니다. 참가자의 연령에 따라 부모/보호자가 적절하게 설문지를 작성할 수 있습니다. 유아 그룹의 경우 PedsQL GCS는 5점 리커트 척도(0~4)를 사용하여 21개 항목으로 구성되었습니다. 다른 모든 그룹의 경우 PedsQL GCS는 23개 항목으로 구성되었으며, 어린 소아는 3점 리커트 척도(0, 2, 4)로, 소아 및 청소년 그룹은 5점 리커트 척도로 구성되었습니다. 점수는 0에서 100(0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0)의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 PedsQL 총 가족 영향 모듈 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
PedsQL 가족 영향 모듈은 신체 기능(6개 항목), 감정 기능(5개 항목), 사회적 기능(4개 항목), 인지 기능(5개 항목), 의사소통(3개 항목), 걱정(5개 항목), 일상 활동(3개 항목) 및 가족 관계(5개 항목). 전체 가족 영향 점수는 모든 척도에서 응답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
비테두글루타이드 치료(NT) 중 마지막 방문 시 PedsQL 총 가족 영향 모듈 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
PedsQL 가족 영향 모듈은 신체 기능(6개 항목), 감정 기능(5개 항목), 사회적 기능(4개 항목), 인지 기능(5개 항목), 의사소통(3개 항목), 걱정(5개 항목), 일상 활동(3개 항목) 및 가족 관계(5개 항목). 전체 가족 영향 점수는 모든 척도에서 응답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
테두글루타이드 치료 중 각 주기의 EOT에서 PedsQL 위장관 증상 모듈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
PedsQL 위장관 증상 모듈은 위장관 증상과 관련된 삶의 질을 평가하는 10가지 증상 척도로 구성된 58개 항목으로 구성되었습니다. 똥, 설사. 이 연구에서는 음식과 음료 제한(6개 항목) 및 설사(7개 항목)의 척도만 사용되었습니다. 하위 척도 점수는 척도에서 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, 각 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6의 EOT(주기 1, 2, 3, 4, 5 = 28주, 주기 6 = 16주)
비테두글루타이드 치료(NT) 중 마지막 방문에서 PedsQL 위장관 증상 모듈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)
PedsQL 위장 증상 모듈은 위장 증상과 관련된 삶의 질을 평가하는 10가지 증상 척도로 구성된 58개 항목으로 구성되었습니다. 똥, 설사. 이 연구에서는 음식과 음료 제한(6개 항목) 및 설사(7개 항목)의 척도만 사용되었습니다. 하위 척도 점수는 척도에서 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, NT에서의 마지막 방문(최대 39개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP633-304
  • 2016-000849-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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