Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti teduglutidu u pediatrických účastníků se syndromem krátkého střeva (SBS)

10. března 2025 aktualizováno: Shire

Prospektivní, otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti Teduglutidu u dětských pacientů se syndromem krátkého střeva, kteří dokončili TED-C14-006 nebo SHP633-301

Tato studie bude sledovat účastníky, kteří dokončili studii TED-C14-006. Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost teduglutidu u pediatrických účastníků se syndromem krátkého střeva (SBS). Tato studie také nabídne způsobilým účastníkům léčbu teduglutidem, bez ohledu na léčbu přijatou v TED-C14-006 nebo SHP633-301.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Woluwe-Saint-Lambert
      • Bruxelles, Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Walter C. Mackenzie Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Children's Hosp
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Childrens Hospital Los Angeles - RHU
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2531
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Children's Research Network
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2403
        • Children's Hosp. at Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 07024
        • Columbia Unversity Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytne písemný informovaný souhlas (účastník, rodič nebo zákonný zástupce a případně informovaný souhlas) s účastí ve studii před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Účastník dokončil studie TED-C14-006 nebo SHP633-301 (včetně účastníků v ramenech standardní péče). Účastníci se považují za dokončené SHP633-301, pokud dokončili hodnocení studie do 24. týdne.
  3. Účastník rozumí a je ochoten a schopen plně dodržovat studijní požadavky definované v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba standardu péče (SOC) +/- Teduglutide (TED)
Účastníci obdrží 0,05 miligramu na kilogram (mg/kg) teduglutidových subkutánních (SC) injekcí jednou denně do 1 ze 4 kvadrantů břicha nebo do stehen nebo paže podle potřeby kromě léčby SOC.
Lék: TED
0,05 mg/kg SC injekce jednou denně.
Jiný: SOC
Standardní hodnocení bezpečnosti a úpravy nutriční podpory.
Přístroj: Stříkačka
Teduglutid bude podáván pomocí injekční stříkačky.
Přístroj: Jehla
Teduglutid bude podáván pomocí jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 46 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které začaly nebo se zhoršily v den nebo po datu první dávky teduglutidu u účastníků v léčebných skupinách TED/TED, TED/NTT a NTT/TED nebo po základní návštěvě základní studie u účastníků NTT /NTT skupina.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 46 měsíců)
Změna průměrného celkového množství moči na konci léčby (EOT) posledního cyklu během léčby teduglutidem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Průměrná celková produkce moči byla zaznamenávána během 48hodinového období stability rodičovské podpory (PS) před každou plánovanou návštěvou na místě a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej moči mililitr na kilogram za den (ml/kg/den) byl vypočten jako: Celkový výdej moči za 48 hodin / 2) / tělesná hmotnost (kilogram [kg]), kde celkový výdej moči byl vypočten jako součet výdej moči v mililitrech (ml) a hmotnosti plenek pouze v moči v gramech (g) (1g = 1ml) pro účastníka shromážděné ve formě výstupního deníku elektronické kazuistiky z (eCRF).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna průměrného celkového množství moči při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Průměrná celková produkce moči byla zaznamenávána během 48 hodinové periody stability PS před každou plánovanou návštěvou na místě a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej moči ml/kg/den byl vypočten jako: (celkový výdej moči za 48 hodin/2) / tělesná hmotnost (kg), kde celkový výdej moči byl vypočten jako součet výdeje moči v ml a pleny pouze na moč hmotnosti v gramech (1g = 1mL) pro účastníka shromážděné na výstupním deníkovém formuláři elektronické kazuistiky z (eCRF).
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna průměrného počtu stolic za den oproti výchozí hodnotě v EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl shrnut průměrným počtem stolic za den. Průměrný počet stolic za den byl vypočten jako (součet denních údajů za 48 hodin/2).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna průměrného počtu stolic za den od výchozí hodnoty při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl shrnut průměrným počtem stolic za den. Průměrný počet stolic za den byl vypočten jako (součet denních údajů za 48 hodin/2).
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna průměrné celkové denní stolice/smíšené hmotnosti plenky od výchozí hodnoty v EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl shrnut průměrnou celkovou denní hmotností stolice/smíšené stolice (gram na kilogram za den [g/kg/den]). Tělesná hmotnost byla použita k výpočtu denní hmotnosti stolice/smíšené stolice (g/kg/den).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna průměrné celkové denní hmotnosti stolice/smíšené stolice od výchozí hodnoty při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl shrnut průměrnou celkovou denní hmotností stolice/smíšené stolice (gram na kilogram za den [g/kg/den]). Tělesná hmotnost byla použita k výpočtu denní hmotnosti stolice/smíšené stolice (g/kg/den).
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém výstupu z ostomie při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl shrnut průměrný výdej stomie za den (ml/kg/den).
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém výstupu stomie při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl shrnut průměrný výdej stomiků za den.
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre formy bristolské stolice při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Fekální produkce byla zaznamenávána během 48hodinového období stability PS před každou plánovanou návštěvou místa a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrná denní produkce stolice byla shrnuta jako průměrné skóre typické formy stolice pomocí Bristol Stool Form Scale. Průměrné skóre typické formy stolice bylo vypočteno jako (součet denních dat za 48 hodin / 2). Typická forma stolice založená na stupnici Bristol Stool Form Scale: 1 – Oddělené tvrdé hrudky, těžko průchodné, 2 – Klobásový, ale hrudkovitý, 3 – Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, 4 – Jako klobása nebo had, hladká a měkké, 5- Měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6- Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, 7- Vodnaté, žádné pevné kousky. Zcela tekuté.
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna průměrného skóre formy bristolské stolice od výchozí hodnoty při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Fekální produkce byla zaznamenávána po dobu 48 hodin stability PS před každou plánovanou návštěvou na místě a do 1 týdne od provedení jakékoli úpravy PS. Průměrný denní výdej stolice byl samostatně shrnut průměrné skóre typické formy stolice pomocí Bristol Stool Form Scale. Průměrné skóre typické formy stolice bylo vypočteno jako (součet denních dat za 48 hodin / 2). Typická forma stolice na základě stupnice Bristol Stool Form Scale: 1- Samostatné tvrdé hrudky, těžko průchodné, 2- Tvar salámu, ale hrudkovité, 3- Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu, 4 - Jako klobása nebo had, hladká a měkké, 5- Měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6- Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice, 7- Vodnaté, žádné pevné kousky. Zcela tekuté.
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Počet účastníků s pozitivními specifickými protilátkami na konci studie (EOS)
Časové okno: U EOS (až 46 měsíců)
Pro shrnutí přítomnosti protilátek byl použit počet účastníků s pozitivními specifickými protilátkami proti teduglutidu.
U EOS (až 46 měsíců)
Změna Z-skóre tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Z-skóre. Z-skóre bylo vypočteno jako (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (věk >= 2 roky) a Světová zdravotnická organizace (věk < 2 roky) Pro výpočet se používají grafy výpočtu Z-skóre. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna Z-skóre tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Tělesná hmotnost byla měřena pomocí Z-skóre. Z-skóre bylo vypočteno jako (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (věk >= 2 roky) a Světová zdravotnická organizace (věk < 2 roky) Pro výpočet se používají grafy výpočtu Z-skóre. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve výškovém Z-skóre při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Výška byla měřena pomocí Z-skóre. Z-skóre bylo vypočteno jako (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (věk >= 2 roky) a Světová zdravotnická organizace (věk < 2 roky) Pro výpočet se používají grafy výpočtu Z-skóre. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve výškovém Z-skóre při poslední návštěvě během léčby bez Teduglutidu
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Výška byla měřena pomocí Z-skóre. Z-skóre bylo vypočteno jako (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (věk >= 2 roky) a Světová zdravotnická organizace (věk < 2 roky) Pro výpočet se používají grafy výpočtu Z-skóre. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna Z-skóre obvodu hlavy oproti výchozí hodnotě při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Obvod hlavy byl měřen pomocí Z-skóre. Z-skóre bylo vypočteno jako (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (věk >= 2 roky) a Světová zdravotnická organizace (věk < 2 roky) Pro výpočet se používají grafy výpočtu Z-skóre. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v Z-skóre obvodu hlavy při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Obvod hlavy byl měřen pomocí Z-skóre. Z-skóre bylo vypočteno jako (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (věk >= 2 roky) a Světová zdravotnická organizace (věk < 2 roky) Pro výpočet se používají grafy výpočtu Z-skóre. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty při EOT posledního cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
BMI Z-skóre bylo vypočteno s použitím údajů o výšce a váze. Z-skóre bylo vypočteno jako (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (věk >= 2 roky) a Světová zdravotnická organizace (věk < 2 roky) Pro výpočet se používají grafy výpočtu Z-skóre. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, EOT posledního cyklu (až do 36. měsíce) (1., 2., 3., 4. a 5. cyklus = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
BMI Z-skóre bylo vypočteno s použitím údajů o výšce a váze. Z-skóre bylo vypočteno jako (pozorovaná hodnota - střední hodnota referenční populace) / hodnota směrodatné odchylky referenční populace. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (věk >= 2 roky) a Světová zdravotnická organizace (věk < 2 roky) Pro výpočet se používají grafy výpočtu Z-skóre. Negativní Z-skóre označuje hodnoty nižší než průměr, zatímco pozitivní Z-skóre označuje hodnoty vyšší než průměr.
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% (%), 50% a 75% snížení objemu deníkové parenterální podpory (PS) na konci léčby (EOT) každého cyklu během léčby teduglutidem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků, kteří během léčby teduglutidem dosáhli alespoň 20%, 50% a 75% snížení objemu PS v deníku oproti výchozí hodnotě při EOT posledního cyklu.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% (%), 50% a 75% snížení předepsaného objemu PS na konci léčby (EOT) každého cyklu během léčby teduglutidem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků, kteří během léčby teduglutidem dosáhli alespoň 20%, 50% a 75% snížení předepsaného objemu PS oproti výchozí hodnotě při EOT východního cyklu.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna objemu PS v deníku od výchozí hodnoty při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v denním objemu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v objemu PS v deníku při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě v denním objemu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna předepsaného objemu PS oproti výchozí hodnotě při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena změna předepsaného objemu PS oproti výchozí hodnotě při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v předepsaném objemu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v předepsaném objemu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna oproti výchozí hodnotě v denním PS kalorického příjmu při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v denním kalorickém příjmu PS v EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Zde byly kilokalorie na kilogram za den zkráceny jako (kcal/kg/den).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v denním kalorickém příjmu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě v denním PS kalorického příjmu v EOT každého cyklu během léčby teduglutidem.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna předepsaného kalorického příjmu PS oproti výchozí hodnotě při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v předepsaném kalorickém příjmu PS v EOT každého cyklu během léčby teduglutidem.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v předepsaném kalorickém příjmu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě v předepsaném kalorickém příjmu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Počet účastníků, kteří dosáhli 100% snížení úplného odstavení objemu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byl hlášen počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% snížení úplného odstavení objemu PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v hodinách za den používání deníku PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v hodinách za den denního užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Hodiny denní PS v deníku byly vypočteny jako: Hodiny za den skutečné PS = (součet hodin za den za každý den, kdy jsou údaje o příjmu PS zaznamenávány během 7 dnů před návštěvou / počet dní, kdy údaje PS hodin za den je zaznamenáno jako nenulové během 7 dnů před návštěvou).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodinách za den používání PS v deníku při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě v hodinách za den denního užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Hodiny denní PS v deníku byly vypočteny jako: Hodiny za den skutečné PS = (součet hodin za den za každý den, kdy jsou údaje o příjmu PS zaznamenávány během 7 dnů před návštěvou / počet dní, kdy údaje PS hodin za den je zaznamenáno jako nenulové během 7 dnů před návštěvou).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna předepsaného užívání PS oproti výchozí hodnotě v hodinách za den při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v hodinách za den předepsaného užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Hodiny za den mléčného PS byly vypočteny jako: Hodiny za den skutečného PS = (součet hodin za den za každý den, kdy byly zaznamenány údaje o příjmu PS během 7 dnů před návštěvou / počet dní, kdy údaje PS hodin za den je zaznamenáno jako nenulové během 7 dnů před návštěvou).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hodinách za den předepsaného užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě v hodinách za den předepsaného užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Hodiny za den mléčného PS byly vypočteny jako: Hodiny za den skutečného PS = (součet hodin za den za každý den, kdy byly zaznamenány údaje o příjmu PS během 7 dnů před návštěvou / počet dní, kdy údaje PS hodin za den je zaznamenáno jako nenulové během 7 dnů před návštěvou).
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve dnech za týden používání deníku PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě ve dnech za týden denního užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Dny v týdnu denního PS byly vypočteny jako: Dny za týden skutečného PS = (počet dní s nenulovými hodnotami pro objem PS během 7 dnů před návštěvou / počet dní, pro které byly zaznamenány jakékoli údaje o příjmu PS během 7 dní před návštěvou) * 7.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve dnech za týden používání PS deníku při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě ve dnech za týden denního používání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Dny v týdnu denního PS byly vypočteny jako: Dny za týden skutečného PS = (počet dní s nenulovými hodnotami pro objem PS během 7 dnů před návštěvou / počet dní, pro které byly zaznamenány jakékoli údaje o příjmu PS během 7 dní před návštěvou) * 7.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna předepsaného užívání PS oproti výchozí hodnotě ve dnech za týden při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě ve dnech za týden předepsaného užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Dny za týden pro mléčné PS byly vypočteny jako: Dny za týden skutečné PS = (počet dní s nenulovými hodnotami pro objem PS během 7 dnů před návštěvou / počet dní, za které byly zaznamenány jakékoli údaje o příjmu PS 7 dní před návštěvou) * 7
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve dnech za týden předepsaného užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě ve dnech v týdnu předepsaného užívání PS při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem. Dny za týden pro mléčné PS byly vypočteny jako: Dny za týden skutečné PS = (počet dní s nenulovými hodnotami pro objem PS během 7 dnů před návštěvou / počet dní, za které byly zaznamenány jakékoli údaje o příjmu PS 7 dní před návštěvou) * 7.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři kvality života dětí (PedsQL) Skóre obecné základní stupnice (GCS) při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
PedsQL GCS byl navržen k měření kvality života související se zdravím u pediatrických účastníků a dospívajících (ve věku 2 až 18 let). Zahrnuje 4 dimenze fungování (fyzická [8 položek], emocionální [5 položek], sociální [5 položek], školní [3 položky]). Věkové skupiny byly: Batole (2-4 roky), Mladí dětští (5-7 let), Pediatričtí (8-12 let) a Teens (13-18 let). V závislosti na věku účastníka může dotazník podle potřeby vyplnit rodič/pečovatel. Pro skupinu Batole se PedsQL GCS skládal z 21 položek s použitím 5bodové Likertovy škály (0 až 4); pro všechny ostatní skupiny se PedsQL GCS skládala z 23 položek, s 3-bodovou Likertovou škálou (0, 2, 4) pro mladé pediatry a 5-bodovou Likertovou škálou pro pediatrické a dospívající skupiny. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, kde 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PedsQL GCS při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
PedsQL GCS byl navržen k měření kvality života související se zdravím u pediatrických účastníků a dospívajících (ve věku 2 až 18 let). Zahrnuje 4 dimenze fungování (fyzická [8 položek], emocionální [5 položek], sociální [5 položek], školní [3 položky]). Věkové skupiny byly: Batole (2-4 roky), Mladí dětští (5-7 let), Pediatričtí (8-12 let) a Teens (13-18 let). V závislosti na věku účastníka může dotazník podle potřeby vyplnit rodič/pečovatel. Pro skupinu Batole se PedsQL GCS skládal z 21 položek s použitím 5bodové Likertovy škály (0 až 4); pro všechny ostatní skupiny se PedsQL GCS skládala z 23 položek, s 3-bodovou Likertovou škálou (0, 2, 4) pro mladé pediatry a 5-bodovou Likertovou škálou pro pediatrické a dospívající skupiny. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, kde 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre modulu dopadu na rodinu PedsQL při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Modul PedsQL Family Impact se skládal z 36 položek zahrnujících fyzické fungování (6 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (4 položky), kognitivní fungování (5 položek), komunikaci (3 položky), starosti (5 položek), Denní aktivity (3 položky) a Rodinné vztahy (5 položek). Celkové skóre dopadu na rodinu bylo vypočteno jako součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre modulu dopadu na rodinu PedsQL při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Modul PedsQL Family Impact se skládal z 36 položek zahrnujících fyzické fungování (6 položek), emocionální fungování (5 položek), sociální fungování (4 položky), kognitivní fungování (5 položek), komunikaci (3 položky), starosti (5 položek), Denní aktivity (3 položky) a Rodinné vztahy (5 položek). Celkové skóre dopadu na rodinu bylo vypočteno jako součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech škálách. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v modulu PedsQL Gastrointestinal Symptoms Module při EOT každého cyklu během léčby teduglutidem
Časové okno: Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Modul PedsQL Gastrointestinal Symptoms Module se skládal z 58 položek, složených z 10 různých škál symptomů, které hodnotí kvalitu života související s gastrointestinálními symptomy: omezení jídla a pití, potíže s polykáním, pálení žáhy a reflux, nevolnost a zvracení, plynatost a nadýmání, zácpa, krev v kakání a průjem. V této studii byly použity pouze škály limitů jídla a pití (6 položek) a průjmu (7 položek). Skóre dílčí škály bylo vypočítáno jako součet položek nad počtem položek zodpovězených na škále. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota, EOT každého cyklu 1, 2, 3, 4, 5 a 6 (cykly 1, 2, 3, 4 a 5 = 28 týdnů a cyklus 6 = 16 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v modulu PedsQL Gastrointestinal Symptoms Module při poslední návštěvě během léčby bez teduglutidu (NT)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)
Modul gastrointestinálních symptomů PedsQL se skládal z 58 položek, složených z 10 různých škál symptomů, které hodnotí kvalitu života související s gastrointestinálními symptomy: omezení jídla a pití, potíže s polykáním, pálení žáhy a reflux, nevolnost a zvracení, plynatost a nadýmání, zácpa, krev v krvi. kakání a průjem. V této studii byly použity pouze škály limitů jídla a pití (6 položek) a průjmu (7 položek). Skóre dílčí škály bylo vypočítáno jako součet položek nad počtem položek zodpovězených na škále. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, poslední návštěva v NT (do 39. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP633-304
  • 2016-000849-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit