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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de teduglutida en participantes pediátricos con síndrome de intestino corto (SBS)

16 de septiembre de 2021 actualizado por: Shire

Estudio prospectivo, abierto, de seguridad y eficacia a largo plazo de teduglutida en pacientes pediátricos con síndrome de intestino corto que completaron TED-C14-006 o SHP633-301

Este estudio seguirá a los participantes que completaron el estudio TED-C14-006. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de teduglutida en participantes pediátricos con síndrome de intestino corto (SBS). Este estudio también ofrecerá tratamiento con teduglutida a los participantes elegibles, independientemente del tratamiento recibido en TED-C14-006 o SHP633-301.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Woluwe-Saint-Lambert
      • Bruxelles, Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Walter C. Mackenzie Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
        • Childrens Hospital Los Angeles - RHU
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2531
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Children's Research Network
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2403
        • Children's Hosp. at Montefiore
      • New York, New York, Estados Unidos, 07024
        • Columbia Unversity Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Children's Hosp
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante brinda su consentimiento informado por escrito (participante, padre o tutor legal y, según corresponda, asentimiento informado) para participar en el estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El participante completó los estudios TED-C14-006 o SHP633-301 (incluidos los participantes en los brazos de tratamiento estándar de atención). Se considera que los participantes han completado SHP633-301 si completaron las evaluaciones del estudio hasta la semana 24.
  3. El participante comprende y está dispuesto y es capaz de cumplir plenamente con los requisitos del estudio definidos en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento estándar de atención (SOC) +/- teduglutida (TED)
Los participantes recibirán 0,05 miligramos por kilogramo (mg/kg) de inyecciones subcutáneas (SC) de teduglutida una vez al día en 1 de los 4 cuadrantes del abdomen o en el muslo o el brazo, según sea necesario, además del tratamiento SOC.
Droga: TED
Inyección SC de 0,05 mg/kg una vez al día.
Otro: SOC
Evaluaciones estándar de seguridad y ajustes en el soporte nutricional.
Dispositivo: Jeringuilla
La teduglutida se administrará mediante jeringa.
Dispositivo: Aguja
La teduglutida se administrará mediante aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 46 meses)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron en la fecha de la primera dosis de teduglutida o después de esta para los participantes en los grupos de tratamiento TED/TED, TED/NTT y NTT/TED, o después de la visita inicial del estudio principal para los participantes en el NTT. /grupo NTT.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 46 meses)
Cambio desde el inicio en la producción de orina total promedio al final del tratamiento (EOT) del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
La producción de orina total promedio se registró durante un período de 48 horas de estabilidad del apoyo de los padres (PS) antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción diaria promedio de orina en mililitros por kilogramo por día (ml/kg/día) se calculó como: producción total de orina durante 48 horas / 2) / peso corporal (kilogramo [kg]) donde la producción total de orina se calculó como la suma de la producción de orina en mililitros (ml) y el peso de los pañales solo con orina en gramos (g) (1 g = 1 ml) para el participante recopilados en el formulario de diario de salida del informe de caso electrónico de (eCRF).
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la producción total promedio de orina en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
La producción de orina total promedio se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La diuresis diaria promedio en ml/kg/día se calculó como: (diuresis total durante 48 horas/2) / peso corporal (kg) donde la diuresis total se calculó como la suma de la diuresis en ml y el pañal solo con orina. pesos en gramos (1 g = 1 ml) para el participante recopilados en el formulario de diario de salida del informe de caso electrónico de (eCRF).
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en el número promedio de deposiciones por día en el EOT del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
La producción fecal se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción fecal diaria promedio se resumió en el número promedio de deposiciones por día. El número promedio de deposiciones por día se calculó como (suma de los datos diarios en un período de 48 horas/2).
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el número promedio de deposiciones por día en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
La producción fecal se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción fecal diaria promedio se resumió en el número promedio de deposiciones por día. El número promedio de deposiciones por día se calculó como (suma de los datos diarios en un período de 48 horas/2).
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en el peso promedio total diario de heces/heces mixtas en el pañal al final del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
La producción fecal se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción fecal diaria promedio se resumió por el peso promedio diario total de heces/pañal de heces mixtas (gramos por kilogramo por día [g/kg/día]). El peso corporal se usó para calcular el peso del pañal de heces/heces mixtas diarias (g/kg/día).
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el promedio total diario de heces/heces mixtas en el peso del pañal en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
La producción fecal se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción fecal diaria promedio se resumió por el peso promedio diario total de heces/pañal de heces mixtas (gramos por kilogramo por día [g/kg/día]). El peso corporal se usó para calcular el peso del pañal de heces/heces mixtas diarias (g/kg/día).
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en el gasto total medio de ostomía al final del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
La producción fecal se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción fecal diaria promedio se resumió como la producción de ostomía promedio por día (ml/kg/día).
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el gasto medio total de ostomía en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
La producción fecal se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción fecal diaria promedio se resumió como la producción de ostomía promedio por día.
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de la forma de heces de Bristol en el EOT del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
La producción fecal se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción fecal diaria promedio se resumió como la puntuación promedio de forma de heces típica utilizando la escala de forma de heces de Bristol. La puntuación promedio de la forma típica de las heces se calculó como (suma de los datos diarios en un período de 48 horas / 2). Forma típica de heces basada en la escala de forma de heces de Bristol: 1 - Bultos duros separados, difíciles de expulsar, 2 - Con forma de salchicha, pero grumosos, 3 - Como una salchicha pero con grietas en la superficie, 4- Como una salchicha o serpiente, lisa y suave, 5- Gotas blandas con bordes bien definidos, 6- Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, 7- Acuosas, sin piezas sólidas. Completamente líquido.
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de la forma de heces de Bristol en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
La producción fecal se registró durante un período de 48 horas de estabilidad de PS antes de cada visita programada al sitio y dentro de 1 semana después de implementar cualquier ajuste de PS. La producción fecal diaria promedio se resumió por separado del puntaje promedio de la forma típica de las heces utilizando la escala de forma de las heces de Bristol. La puntuación promedio de la forma típica de las heces se calculó como (suma de los datos diarios en un período de 48 horas / 2). Forma típica de heces basada en la escala de forma de heces de Bristol: 1- Grumos duros separados, difíciles de expulsar, 2- Con forma de salchicha, pero grumosos, 3- Como una salchicha pero con grietas en la superficie, 4- Como una salchicha o serpiente, lisa y suave, 5- Gotas blandas con bordes bien definidos, 6- Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas, 7- Acuosas, sin piezas sólidas. Completamente líquido.
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Número de participantes con anticuerpos específicos positivos al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: En EOS (hasta 46 meses)
Se utilizó el número de participantes con anticuerpos específicos positivos para teduglutida para resumir la presencia de anticuerpos.
En EOS (hasta 46 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación Z del peso corporal en el EOT del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
El peso corporal se midió utilizando la puntuación Z. La puntuación Z se calculó como (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia. Los gráficos de cálculo de puntuación Z de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (edad >= 2 años) y la Organización Mundial de la Salud (edad < 2 años) se utilizan para el cálculo. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación Z del peso corporal en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
El peso corporal se midió utilizando la puntuación Z. La puntuación Z se calculó como (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia. Los gráficos de cálculo de puntuación Z de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (edad >= 2 años) y la Organización Mundial de la Salud (edad < 2 años) se utilizan para el cálculo. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en la puntuación Z de altura en el EOT del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
La altura se midió utilizando el Z-score. La puntuación Z se calculó como (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia. Los gráficos de cálculo de puntuación Z de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (edad >= 2 años) y la Organización Mundial de la Salud (edad < 2 años) se utilizan para el cálculo. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación Z de altura en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
La altura se midió utilizando el Z-score. La puntuación Z se calculó como (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia. Los gráficos de cálculo de puntuación Z de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (edad >= 2 años) y la Organización Mundial de la Salud (edad < 2 años) se utilizan para el cálculo. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza en el EOT del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
El perímetro cefálico se midió mediante Z-score. La puntuación Z se calculó como (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia. Los gráficos de cálculo de puntuación Z de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (edad >= 2 años) y la Organización Mundial de la Salud (edad < 2 años) se utilizan para el cálculo. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
El perímetro cefálico se midió mediante Z-score. La puntuación Z se calculó como (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia. Los gráficos de cálculo de puntuación Z de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (edad >= 2 años) y la Organización Mundial de la Salud (edad < 2 años) se utilizan para el cálculo. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) Z-score en el EOT del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
La puntuación Z del IMC se calculó utilizando los datos de altura y peso. La puntuación Z se calculó como (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia. Los gráficos de cálculo de puntuación Z de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (edad >= 2 años) y la Organización Mundial de la Salud (edad < 2 años) se utilizan para el cálculo. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base, EOT del último ciclo (hasta el Mes 36) (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación Z del índice de masa corporal (IMC) en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
La puntuación Z del IMC se calculó utilizando los datos de altura y peso. La puntuación Z se calculó como (valor observado - valor medio de la población de referencia)/valor de desviación estándar de la población de referencia. Los gráficos de cálculo de puntuación Z de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (edad >= 2 años) y la Organización Mundial de la Salud (edad < 2 años) se utilizan para el cálculo. Una puntuación Z negativa indica valores inferiores a la media, mientras que una puntuación Z positiva indica valores superiores a la media.
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron al menos una reducción del 20 % (%), del 50 % y del 75 % desde el inicio en el volumen diario de apoyo parenteral (PS) al final del tratamiento (EOT) de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el número de participantes que lograron al menos una reducción del 20 %, 50 % y 75 % desde el valor inicial en el volumen diario de PS al final del último ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Número de participantes que lograron al menos una reducción del 20 % (%), del 50 % y del 75 % desde el inicio en el volumen prescrito de PS al final del tratamiento (EOT) de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el número de participantes que lograron al menos una reducción del 20 %, 50 % y 75 % con respecto al valor inicial en el volumen de PS prescrito al final del ciclo este durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el volumen diario de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se notificó el cambio desde el inicio en el volumen diario de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen diario de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se notificó el cambio porcentual desde el inicio en el volumen diario de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el volumen de PS prescrito al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio desde el inicio en el volumen de PS prescrito al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen de PS prescrito al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen de PS prescrito al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la ingesta calórica diaria de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio desde el inicio en la ingesta calórica diaria de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Aquí, las kilocalorías por kilogramo por día se abreviaron como (kcal/kg/día).
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en la ingesta calórica diaria de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en el PS diario Se informó la ingesta calórica al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la ingesta calórica prescrita de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio desde el inicio en la ingesta calórica prescrita de PS al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en la ingesta calórica prescrita de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en la ingesta calórica prescrita de PS al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Número de participantes que lograron una reducción del 100 % en el destete completo del volumen de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el número de participantes que lograron una reducción de al menos el 100 % en el destete completo del volumen de PS al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en horas por día de diario Uso de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio desde el inicio en horas por día de uso diario de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Las horas por día de diario PS se calcularon como: Horas por día de PS real = (suma de horas por día para cada día que se registran datos de consumo de PS dentro de los 7 días anteriores a la visita / número de días que PS horas por día datos se registra como distinto de cero dentro de los 7 días anteriores a la visita).
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en horas por día de uso diario de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en horas por día de uso diario de PS al final del período de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Las horas por día de diario PS se calcularon como: Horas por día de PS real = (suma de horas por día para cada día que se registran datos de consumo de PS dentro de los 7 días anteriores a la visita / número de días que PS horas por día datos se registra como distinto de cero dentro de los 7 días anteriores a la visita).
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en horas por día de uso de PS recetado al final del período de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio desde el inicio en horas por día de uso de PS prescrito al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Las horas por día de PS de productos lácteos se calcularon como: Horas por día de PS real = (suma de horas por día para cada día en que se registran datos de ingesta de PS dentro de los 7 días anteriores a la visita / número de días que datos de horas por día de PS se registra como distinto de cero dentro de los 7 días anteriores a la visita).
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en horas por día de uso de PS recetado al final del período de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio porcentual desde el valor inicial en horas por día de uso de PS prescrito al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Las horas por día de PS de productos lácteos se calcularon como: Horas por día de PS real = (suma de horas por día para cada día en que se registran datos de ingesta de PS dentro de los 7 días anteriores a la visita / número de días que datos de horas por día de PS se registra como distinto de cero dentro de los 7 días anteriores a la visita).
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en días por semana de uso diario de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio desde el inicio en días por semana de uso diario de PS al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Los días por semana de PS diarios se calcularon como: Días por semana de PS real = (número de días con valores distintos de cero para el volumen de PS dentro de los 7 días anteriores a la visita / número de días para los cuales se registraron datos de consumo de PS dentro de los 7 días previos a la visita) * 7.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en días por semana de uso diario de PS al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en días por semana del uso diario de PS al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Los días por semana de PS diarios se calcularon como: Días por semana de PS real = (número de días con valores distintos de cero para el volumen de PS dentro de los 7 días anteriores a la visita / número de días para los cuales se registraron datos de consumo de PS dentro de los 7 días previos a la visita) * 7.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en días por semana de uso de PS prescrito al final del período de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio desde el inicio en días por semana del uso de PS prescrito al final del ciclo de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Los días por semana de PS lechera se calcularon como: Días por semana de PS real = (número de días con valores distintos de cero para el volumen de PS dentro de los 7 días anteriores a la visita / número de días para los cuales se registraron datos de consumo de PS dentro de los 7 días previos a la visita) * 7
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio porcentual desde el inicio en días por semana del uso de PS recetado al final del período de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en días por semana del uso de PS prescrito al final del período de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida. Los días por semana de PS lechera se calcularon como: Días por semana de PS real = (número de días con valores distintos de cero para el volumen de PS dentro de los 7 días anteriores a la visita / número de días para los cuales se registraron datos de ingesta de PS dentro de los 7 días previos a la visita) * 7.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala básica genérica (GCS) del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) en el EOT de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
PedsQL GCS fue diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en participantes pediátricos y adolescentes (2 a 18 años de edad). Abarca 4 dimensiones de funcionamiento (físico [8 ítems], emocional [5 ítems], social [5 ítems], escolar [3 ítems]). Los grupos de edad fueron: niños pequeños (2 a 4 años), pediátricos jóvenes (5 a 7 años), pediátricos (8 a 12 años) y adolescentes (13 a 18 años). Dependiendo de la edad del participante, el cuestionario puede ser completado por los padres/cuidadores, según corresponda. Para el grupo de niños pequeños, el PedsQL GCS constaba de 21 ítems, utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 a 4); para todos los demás grupos, el PedsQL GCS constaba de 23 ítems, con una escala Likert de 3 puntos (0, 2, 4) para los pediátricos jóvenes y una escala Likert de 5 puntos para los grupos pediátricos y de adolescentes. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación GCS de PedsQL en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
PedsQL GCS fue diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en participantes pediátricos y adolescentes (2 a 18 años de edad). Abarca 4 dimensiones de funcionamiento (físico [8 ítems], emocional [5 ítems], social [5 ítems], escolar [3 ítems]). Los grupos de edad fueron: niños pequeños (2 a 4 años), pediátricos jóvenes (5 a 7 años), pediátricos (8 a 12 años) y adolescentes (13 a 18 años). Dependiendo de la edad del participante, el cuestionario puede ser completado por los padres/cuidadores, según corresponda. Para el grupo de niños pequeños, el PedsQL GCS constaba de 21 ítems, utilizando una escala Likert de 5 puntos (0 a 4); para todos los demás grupos, el PedsQL GCS constaba de 23 ítems, con una escala Likert de 3 puntos (0, 2, 4) para los pediátricos jóvenes y una escala Likert de 5 puntos para los grupos pediátricos y de adolescentes. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en la puntuación total del módulo de impacto familiar de PedsQL al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
El Módulo de Impacto Familiar PedsQL estaba compuesto por 36 ítems que comprendían Funcionamiento Físico (6 ítems), Funcionamiento Emocional (5 ítems), Funcionamiento Social (4 ítems), Funcionamiento Cognitivo (5 ítems), Comunicación (3 ítems), Preocupación (5 ítems), Actividades Diarias (3 ítems) y Relaciones Familiares (5 ítems). La puntuación total del impacto familiar se calculó como la suma de todos los elementos sobre el número de elementos respondidos en todas las escalas. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, siendo 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación total del módulo de impacto familiar de PedsQL en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
El Módulo de Impacto Familiar PedsQL estaba compuesto por 36 ítems que comprendían Funcionamiento Físico (6 ítems), Funcionamiento Emocional (5 ítems), Funcionamiento Social (4 ítems), Funcionamiento Cognitivo (5 ítems), Comunicación (3 ítems), Preocupación (5 ítems), Actividades Diarias (3 ítems) y Relaciones Familiares (5 ítems). La puntuación total del impacto familiar se calculó como la suma de todos los elementos sobre el número de elementos respondidos en todas las escalas. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, siendo 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
Cambio desde el inicio en el módulo de síntomas gastrointestinales PedsQL al final de cada ciclo durante el tratamiento con teduglutida
Periodo de tiempo: Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
El módulo de síntomas gastrointestinales de PedsQL estaba compuesto por 58 ítems, comprendidos por 10 escalas de síntomas diferentes que evalúan la calidad de vida relacionada con los síntomas gastrointestinales: límites de alimentos y bebidas, dificultad para tragar, acidez estomacal y reflujo, náuseas y vómitos, gases e hinchazón, estreñimiento, sangre en caca y diarrea. En este estudio sólo se utilizaron las escalas de límites de alimentos y bebidas (6 ítems) y diarrea (7 ítems). La puntuación de la subescala se calculó como la suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos en la escala. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, siendo 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea base, EOT de cada ciclo 1, 2, 3, 4, 5 y 6 (Ciclos 1, 2, 3, 4 y 5 = 28 semanas y Ciclo 6 = 16 semanas)
Cambio desde el inicio en el módulo de síntomas gastrointestinales PedsQL en la última visita durante el tratamiento sin teduglutida (NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)
El módulo de síntomas gastrointestinales de PedsQL se componía de 58 ítems, incluidos 10 escalas de síntomas diferentes que evalúan la calidad de vida relacionada con los síntomas gastrointestinales: límites de alimentos y bebidas, dificultad para tragar, acidez estomacal y reflujo, náuseas y vómitos, gases e hinchazón, estreñimiento, sangre en caca y diarrea. En este estudio sólo se utilizaron las escalas de límites de alimentos y bebidas (6 ítems) y diarrea (7 ítems). La puntuación de la subescala se calculó como la suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos en la escala. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, siendo 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 y 4=0. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, última visita en NT (hasta el mes 39)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP633-304
  • 2016-000849-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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