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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di teduglutide nei partecipanti pediatrici con sindrome dell'intestino corto (SBS)

10 marzo 2025 aggiornato da: Shire

Uno studio prospettico, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di teduglutide in pazienti pediatrici con sindrome dell'intestino corto che hanno completato TED-C14-006 o SHP633-301

Questo studio seguirà i partecipanti che hanno completato lo studio TED-C14-006. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di teduglutide nei partecipanti pediatrici con sindrome dell'intestino corto (SBS). Questo studio offrirà anche il trattamento con teduglutide ai partecipanti idonei, indipendentemente dal trattamento ricevuto in TED-C14-006 o SHP633-301.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Woluwe-Saint-Lambert
      • Bruxelles, Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Walter C. Mackenzie Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Italia
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Children's Hosp
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Childrens Hospital Los Angeles - RHU
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2531
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Children's Research Network
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2403
        • Children's Hosp. at Montefiore
      • New York, New York, Stati Uniti, 07024
        • Columbia Unversity Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante fornisce il consenso informato scritto (partecipante, genitore o tutore legale e, se del caso, il consenso informato) a partecipare allo studio prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il partecipante ha completato gli studi TED-C14-006 o SHP633-301 (compresi i partecipanti ai bracci di trattamento standard di cura). Si considera che i partecipanti abbiano completato SHP633-301 se hanno completato le valutazioni dello studio fino alla settimana 24.
  3. Il partecipante comprende ed è disposto e in grado di aderire pienamente ai requisiti dello studio come definiti in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard di cura (SOC) +/- teduglutide (TED)
I partecipanti riceveranno 0,05 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di iniezioni sottocutanee (SC) di teduglutide una volta al giorno in 1 dei 4 quadranti dell'addome o nella coscia o nel braccio, se necessario, oltre al trattamento SOC.
Droga: TED
0,05 mg/kg SC iniezione una volta al giorno.
Altro: SOC
Valutazioni di sicurezza standard e aggiustamenti nel supporto nutrizionale.
Dispositivo: Siringa
Teduglutide verrà somministrato utilizzando una siringa.
Dispositivo: Ago
La teduglutide sarà somministrata usando l'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 46 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati alla data della prima dose di teduglutide o successivamente per i partecipanti ai gruppi di trattamento TED/TED, TED/NTT e NTT/TED, o dopo la visita di base dello studio principale per i partecipanti al NTT /NTT.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino a 46 mesi)
Variazione rispetto al basale della diuresi totale media alla fine del trattamento (EOT) dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
La produzione media totale di urina è stata registrata in un periodo di 48 ore di stabilità del supporto parentale (PS) prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione media giornaliera di urina in millilitri per chilogrammo al giorno (mL/kg/giorno) è stata calcolata come: Produzione totale di urina nelle 48 ore/2) / peso corporeo (chilogrammo [kg]) dove la produzione totale di urina è stata calcolata come la somma del la produzione di urina in millilitri (mL) e il peso del pannolino di sola urina in grammi (g) (1g = 1mL) per il partecipante raccolti sul modulo del diario di output del case report elettronico da (eCRF).
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale nella produzione totale media di urina all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
La produzione media totale di urina è stata registrata in un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione giornaliera media di urina mL/kg/giorno è stata calcolata come: (produzione totale di urina in 48 ore/2) / peso corporeo (kg) dove la produzione totale di urina è stata calcolata come la somma della produzione di urina in mL e del pannolino di sola urina pesi in grammi (1g = 1mL) per il partecipante raccolti sul modulo del diario di output del case report elettronico da (eCRF).
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale del numero medio di feci al giorno alla fine dell'ultimo ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione fecale media giornaliera è stata riassunta dal numero medio di feci al giorno. Il numero medio di feci al giorno è stato calcolato come (somma dei dati giornalieri in un periodo di 48 ore/2).
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero medio di feci al giorno all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione fecale media giornaliera è stata riassunta dal numero medio di feci al giorno. Il numero medio di feci al giorno è stato calcolato come (somma dei dati giornalieri in un periodo di 48 ore/2).
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale del peso giornaliero medio totale delle feci/feci miste del pannolino alla fine dell'ultimo ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione fecale media giornaliera è stata riassunta dal peso medio giornaliero totale delle feci/feci miste del pannolino (grammi per chilogrammo al giorno [g/kg/giorno]). Il peso corporeo è stato utilizzato per calcolare il peso giornaliero del pannolino feci/feci miste (g/kg/giorno).
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del peso medio totale giornaliero delle feci/feci miste del pannolino all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione fecale media giornaliera è stata riassunta dal peso medio giornaliero totale delle feci/feci miste del pannolino (grammi per chilogrammo al giorno [g/kg/giorno]). Il peso corporeo è stato utilizzato per calcolare il peso giornaliero del pannolino feci/feci miste (g/kg/giorno).
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale della produzione media totale della stomia all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione fecale giornaliera media è stata riassunta nella produzione giornaliera media di stomia (mL/kg/giorno).
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale della produzione media totale della stomia all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione fecale giornaliera media è stata riassunta nella produzione giornaliera media di stomia.
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della forma delle feci di Bristol all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione fecale media giornaliera è stata riassunta in base al punteggio medio tipico della forma delle feci utilizzando la Bristol Stool Form Scale. Il punteggio medio tipico della forma delle feci è stato calcolato come (somma dei dati giornalieri in un periodo di 48 ore/2). Tipica forma delle feci basata sulla scala della forma delle feci di Bristol: 1 - Grumi duri separati, difficili da superare, 2 - A forma di salsiccia, ma grumosi, 3 - Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, 4- Come una salsiccia o un serpente, liscia e morbido, 5- Macchie morbide con bordi netti, 6- Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle, 7- Acquoso, senza pezzi solidi. Interamente liquido.
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della forma delle feci di Bristol all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
La produzione fecale è stata registrata per un periodo di 48 ore di stabilità del PS prima di ogni visita in loco programmata ed entro 1 settimana dall'implementazione di qualsiasi aggiustamento del PS. La produzione fecale media giornaliera è stata riassunta separatamente dal punteggio medio tipico della forma delle feci utilizzando la Bristol Stool Form Scale. Il punteggio medio tipico della forma delle feci è stato calcolato come (somma dei dati giornalieri in un periodo di 48 ore/2). Tipica forma delle feci basata sulla scala della forma delle feci di Bristol: 1- Grumi duri separati, difficili da superare, 2- A forma di salsiccia, ma grumosi, 3- Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie, 4 - Come una salsiccia o un serpente, liscia e morbido, 5- Macchie morbide con bordi netti, 6- Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle, 7- Acquoso, senza pezzi solidi. Interamente liquido.
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Numero di partecipanti con anticorpi specifici positivi alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: A EOS (fino a 46 mesi)
Il numero di partecipanti con anticorpi specifici positivi per teduglutide è stato utilizzato per riassumere la presenza di anticorpi.
A EOS (fino a 46 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z del peso corporeo all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando il punteggio Z. Il punteggio Z è stato calcolato come (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Per il calcolo vengono utilizzate le tabelle di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni). Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z del peso corporeo all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando il punteggio Z. Il punteggio Z è stato calcolato come (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Per il calcolo vengono utilizzate le tabelle di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni). Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z in altezza alla fine dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
L'altezza è stata misurata utilizzando il punteggio Z. Il punteggio Z è stato calcolato come (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Per il calcolo vengono utilizzate le tabelle di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni). Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z di altezza all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
L'altezza è stata misurata utilizzando il punteggio Z. Il punteggio Z è stato calcolato come (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Per il calcolo vengono utilizzate le tabelle di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni). Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z della circonferenza cranica all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
La circonferenza della testa è stata misurata utilizzando il punteggio Z. Il punteggio Z è stato calcolato come (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Per il calcolo vengono utilizzate le tabelle di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni). Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z della circonferenza cranica all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
La circonferenza della testa è stata misurata utilizzando il punteggio Z. Il punteggio Z è stato calcolato come (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Per il calcolo vengono utilizzate le tabelle di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni). Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) alla fine dell'ultimo ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Il punteggio Z BMI è stato calcolato utilizzando i dati di altezza e peso. Il punteggio Z è stato calcolato come (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Per il calcolo vengono utilizzate le tabelle di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni). Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Basale, EOT dell'ultimo ciclo (fino al mese 36) (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Il punteggio Z BMI è stato calcolato utilizzando i dati di altezza e peso. Il punteggio Z è stato calcolato come (valore osservato - valore mediano della popolazione di riferimento) / valore di deviazione standard della popolazione di riferimento. Per il calcolo vengono utilizzate le tabelle di calcolo del punteggio Z dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (età >= 2 anni) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (età < 2 anni). Un punteggio Z negativo indica valori inferiori alla media mentre un punteggio Z positivo indica valori superiori alla media.
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 20% (%), il 50% e il 75% di riduzione rispetto al basale nel volume del supporto parenterale del diario (PS) alla fine del trattamento (EOT) di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 20%, 50% e 75% rispetto al basale nel volume PS diario all'EOT dell'ultimo ciclo durante il trattamento con teduglutide.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 20 percento (%), il 50% e il 75% di riduzione rispetto al basale del volume PS prescritto alla fine del trattamento (EOT) di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 20%, 50% e 75% rispetto al basale del volume PS prescritto all'EOT del ciclo est durante il trattamento con teduglutide.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale nel volume PS del diario all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale del volume PS diario alla fine del ciclo di ciascun ciclo.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume PS del diario all'EOT di ogni ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel volume PS diario all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del volume PS prescritto alla fine di ogni ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del volume PS prescritto all'EOT di ogni ciclo durante il trattamento con teduglutide.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale del volume PS prescritto alla fine di ogni ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del volume PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale nel diario PS dell'apporto calorico all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'apporto calorico PS diario all'EOT di ogni ciclo. Qui, le chilocalorie per chilogrammo al giorno sono state abbreviate in (kcal/kg/giorno).
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'apporto calorico PS del diario all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nel diario PS dell'apporto calorico all'EOT di ogni ciclo durante il trattamento con teduglutide.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale dell'apporto calorico PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Durante il trattamento con teduglutide è stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'apporto calorico PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'apporto calorico PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale nell'apporto calorico PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% nello svezzamento completo del volume PS alla fine di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 100% nello svezzamento completo del volume PS all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale in ore al giorno di utilizzo PS del diario alla fine del ciclo di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale in ore al giorno di utilizzo di PS diario all'EOT di ogni ciclo durante il trattamento con teduglutide. Le ore al giorno del diario PS sono state calcolate come: Ore al giorno di PS effettivo = (somma delle ore al giorno per ogni giorno in cui i dati di assunzione di PS sono registrati nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni in cui i dati di ore PS al giorno viene registrato come diverso da zero entro i 7 giorni precedenti la visita).
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale in ore al giorno di utilizzo PS del diario alla fine del ciclo di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale in ore al giorno di utilizzo di PS diario all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide. Le ore al giorno del diario PS sono state calcolate come: Ore al giorno di PS effettivo = (somma delle ore al giorno per ogni giorno in cui i dati di assunzione di PS sono registrati nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni in cui i dati di ore PS al giorno viene registrato come diverso da zero entro i 7 giorni precedenti la visita).
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale in ore al giorno di utilizzo di PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale in ore al giorno di utilizzo prescritto di PS all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide. Le ore al giorno di PS da latte sono state calcolate come: Ore al giorno di PS effettivo = (somma delle ore al giorno per ogni giorno in cui i dati di assunzione di PS sono registrati nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni in cui i dati di ore PS al giorno viene registrato come diverso da zero entro i 7 giorni precedenti la visita).
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale in ore al giorno di utilizzo di PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale in ore al giorno di utilizzo di PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide. Le ore al giorno di PS da latte sono state calcolate come: Ore al giorno di PS effettivo = (somma delle ore al giorno per ogni giorno in cui i dati di assunzione di PS sono registrati nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni in cui i dati di ore PS al giorno viene registrato come diverso da zero entro i 7 giorni precedenti la visita).
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale in giorni alla settimana di utilizzo PS del diario alla fine del ciclo di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale in giorni alla settimana dell'utilizzo di PS diario all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide. I giorni alla settimana di PS del diario sono stati calcolati come: Giorni alla settimana di PS effettivi = (numero di giorni con valori diversi da zero per il volume di PS nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni per i quali sono stati registrati dati di assunzione di PS entro i 7 giorni precedenti la visita) * 7.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale in giorni per settimana di utilizzo PS diario all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale in giorni alla settimana dell'utilizzo di PS diario all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide. I giorni alla settimana di PS del diario sono stati calcolati come: Giorni alla settimana di PS effettivi = (numero di giorni con valori diversi da zero per il volume di PS nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni per i quali sono stati registrati dati di assunzione di PS entro i 7 giorni precedenti la visita) * 7.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale in giorni alla settimana di utilizzo prescritto di PS all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale in giorni alla settimana dell'utilizzo prescritto di PS all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide. I giorni alla settimana di PS da latte sono stati calcolati come: Giorni alla settimana di PS effettivi = (numero di giorni con valori diversi da zero per il volume di PS nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni per i quali sono stati registrati dati di assunzione di PS entro i 7 giorni precedenti la visita) * 7
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale in giorni alla settimana di utilizzo di PS prescritto all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale in giorni alla settimana dell'utilizzo prescritto di PS all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con teduglutide. I giorni alla settimana di PS da latte sono stati calcolati come: Giorni alla settimana di PS effettivi = (numero di giorni con valori diversi da zero per il volume di PS nei 7 giorni precedenti la visita / numero di giorni per i quali sono stati registrati dati di assunzione di PS entro i 7 giorni precedenti la visita) * 7.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (GCS) all'EOT di ogni ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
PedsQL GCS è stato progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti pediatrici e negli adolescenti (dai 2 ai 18 anni di età). Comprende 4 dimensioni del funzionamento (fisico [8 item], emotivo [5 item], sociale [5 item], scolastico [3 item]). I gruppi di età erano: Toddler (2-4 anni), Young pediatrico (5-7 anni), Pediatrico (8-12 anni) e Teens (13-18 anni). A seconda dell'età del partecipante, il questionario può essere compilato dal genitore/tutore a seconda dei casi. Per il gruppo Toddler, il PedsQL GCS consisteva in 21 item, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4); per tutti gli altri gruppi, il PedsQL GCS consisteva in 23 item, con una scala Likert a 3 punti (0, 2, 4) per i bambini pediatrici e una scala Likert a 5 punti per i gruppi pediatrici e adolescenti. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 dove 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio PedsQL GCS all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
PedsQL GCS è stato progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti pediatrici e negli adolescenti (dai 2 ai 18 anni di età). Comprende 4 dimensioni del funzionamento (fisico [8 item], emotivo [5 item], sociale [5 item], scolastico [3 item]). I gruppi di età erano: Toddler (2-4 anni), Young pediatrico (5-7 anni), Pediatrico (8-12 anni) e Teens (13-18 anni). A seconda dell'età del partecipante, il questionario può essere compilato dal genitore/tutore a seconda dei casi. Per il gruppo Toddler, il PedsQL GCS consisteva in 21 item, utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4); per tutti gli altri gruppi, il PedsQL GCS consisteva in 23 item, con una scala Likert a 3 punti (0, 2, 4) per i bambini pediatrici e una scala Likert a 5 punti per i gruppi pediatrici e adolescenti. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 dove 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale del punteggio PedsQL Total Family Impact Module all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
PedsQL Family Impact Module era composto da 36 item comprendenti il ​​funzionamento fisico (6 item), il funzionamento emotivo (5 item), il funzionamento sociale (4 item), il funzionamento cognitivo (5 item), la comunicazione (3 item), la preoccupazione (5 item), Attività quotidiane (3 articoli) e Relazioni familiari (5 articoli). Il punteggio totale dell'impatto familiare è stato calcolato come la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 dove 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio PedsQL Total Family Impact Module all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
PedsQL Family Impact Module era composto da 36 item comprendenti il ​​funzionamento fisico (6 item), il funzionamento emotivo (5 item), il funzionamento sociale (4 item), il funzionamento cognitivo (5 item), la comunicazione (3 item), la preoccupazione (5 item), Attività quotidiane (3 articoli) e Relazioni familiari (5 articoli). Il punteggio totale dell'impatto familiare è stato calcolato come la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le scale. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 dove 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Variazione rispetto al basale nel modulo PedsQL sui sintomi gastrointestinali all'EOT di ciascun ciclo durante il trattamento con Teduglutide
Lasso di tempo: Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Il modulo PedsQL Sintomi gastrointestinali era composto da 58 item, comprendenti 10 diverse scale di sintomi che valutano la qualità della vita correlata ai sintomi gastrointestinali: limiti di cibo e bevande, difficoltà a deglutire, bruciore di stomaco e reflusso, nausea e vomito, gas e gonfiore, costipazione, sangue in cacca e diarrea. In questo studio sono state utilizzate solo le scale dei limiti di cibi e bevande (6 item) e della diarrea (7 item). Il punteggio della sottoscala è stato calcolato come la somma degli item rispetto al numero di item con risposta nella scala. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 dove 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, EOT di ciascun ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Cicli 1, 2, 3, 4 e 5 = 28 settimane e Ciclo 6 = 16 settimane)
Variazione rispetto al basale nel modulo sui sintomi gastrointestinali di PedsQL all'ultima visita durante il trattamento senza teduglutide (NT)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)
Il modulo dei sintomi gastrointestinali PedsQL era composto da 58 item, compresi 10 diverse scale di sintomi che valutano la qualità della vita correlata ai sintomi gastrointestinali: limiti di cibo e bevande, difficoltà a deglutire, bruciore di stomaco e reflusso, nausea e vomito, gas e gonfiore, costipazione, sangue in cacca e diarrea. In questo studio sono state utilizzate solo le scale dei limiti di cibi e bevande (6 item) e della diarrea (7 item). Il punteggio della sottoscala è stato calcolato come la somma degli item rispetto al numero di item con risposta nella scala. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100 dove 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, ultima visita in NT (fino al mese 39)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP633-304
  • 2016-000849-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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