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급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 단일 제제 또는 표준 화학 요법과 병용한 PF-06747143 연구

2019년 11월 5일 업데이트: Pfizer

급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 단일 제제로 또는 표준 화학 요법과 병용하여 투여되는 정맥 내 PF-06747143의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

두 부분, 용량 증량 및 용량 확장 연구. 최대 내약 용량(MTD)을 설정하기 위해 불응성 또는 재발성 AML 성인 환자의 순차적 용량 수준에서 단일 제제 PF-06747143의 공개 라벨, 다중 센터, 비 무작위, 다중 용량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구, 권장된 2상 용량(RP2D) 또는 최대 허용 용량(MPD) 이후 AML이 있는 성인 환자에서 표준 관리 화학 요법과 병용한 PF-06747143의 3군 용량 확장.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 증가하는 용량으로 28일 주기로 매주 주입(QW)으로 정맥(IV) PF-06747143을 받게 됩니다. 제안된 용량 계획에는 0.3, 1.0, 3.0, 10, 15 및 20mg/kg이 포함됩니다. 환자는 MTD를 정의하기 위해 용량 증량 시 용량 제한 독성(DLT)에 대해 모니터링됩니다. 용량 확장의 3개 부문 중 2개는 표준 치료 화학요법과 함께 PF-06747143을 포함하고 안전 유도를 포함할 것입니다. 임상 데이터가 보류 중인 세 번째 부문은 단일 제제로 PF-06747143이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 1 및 파트 2 코호트 3: AML(골수(BM) 또는 말초혈액(PB) 모세포수 >/= 20%) 진단을 받고 이전 화학요법 및/또는 표준 치료를 받았으며 재발, 불응 또는 최소 잔류 질병(유도 화학요법 후 10-14일에 잔류 돌풍을 보이는 환자로 정의됨).

• 표준 치료를 받을 후보가 아닌 환자 및/또는 치료의 표준 치료를 거부하는 환자도 고려됩니다.

파트 2 - 코호트 1 및 2: 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 신규 또는 이차 AML 집단(골수 또는 말초 모세포가 있는 AML이 20% 카운트):

  • 코호트 1: 집중 관해 유도 화학 요법을 받기에 적합합니다.
  • 코호트 2: 집중 관해 유도 화학요법을 받기에 부적합하거나 후보로 간주되지 않음.

파트 1 및 2:

  • 평균 수명은 최소 12주입니다.
  • Hydroxyurea는 총 말초 백혈구 수를 조절하기 위해 연구에서 허용되지만 첫 번째 투여 24시간 전에 중단해야 합니다.
  • 첫 투여 전 2-4주 동안 이전 치료를 중단합니다.
  • ECOG 수행 상태: 0~2.
  • 이전 요법의 해결된 급성 효과.
  • 적절한 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병 환자, 환자가 CNS 질병에 대한 치료를 완료하지 않는 한 알려진 중추신경계(CNS) 침범이 있는 AML 환자는 연구 시작 전에 치료의 급성 효과에서 회복되었으며 신경학적으로 안정적입니다.
  • 환자는 기관 지침에 따라 혈소판 또는 충전 적혈구 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려져 있습니다.
  • CXCR4를 표적으로 하는 화합물로 사전 치료.
  • 만성 전신 코르티코 스테로이드 치료.
  • 재조합 인간 단백질에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 만성 이식편대숙주병(GVHD), 1등급 이외의 피부 침범이 있는 활성 GVHD 또는 전신 면역억제 치료가 필요한 GVHD(파트 1 및 코호트 3).
  • 줄기 세포 이식 관련 독성에서 회복되지 않음(파트 1 및 코호트 3).
  • 선행성 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 저메틸화제 또는 화학요법으로 사전 치료(파트 2, 코호트 2)
  • inv(16), t(8;21), t(16;16) 또는 t(15;17)(코호트 2)을 포함하는 유리한 위험 ​​핵형과 관련된 AML
  • 동종이계 줄기세포 이식 대상자(2부, 코호트 2)
  • 시타라빈 또는 다우노루비신(파트 2, 코호트 1) 및 데시타빈 또는 아자시티딘 또는 만니톨(파트 2, 코호트 2)에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
단일 제제 PF-06747143 용량 증량
생물학적: PF-06747143
PF 06747143은 CXCR4의 길항제인 인간화 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1
PF-06747143, 표준 용량 시타라빈 및 다우노루비신 포함.
생물학적: PF-06747143
PF 06747143은 CXCR4의 길항제인 인간화 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다.
의약품: 시타라빈
100-200 mg/m2 7일간 연속 주입)
의약품: 다우노루비신
3일 동안 매일 60-90 mg/m2
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2
아자시티딘 또는 데시타빈과 병용하는 PF-06747143.
생물학적: PF-06747143
PF 06747143은 CXCR4의 길항제인 인간화 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다.
의약품: 아자시티딘
75 mg/m2 7일 동안 피하 또는 정맥 주사)
의약품: 데시타빈
4주 일정으로 5일 동안 20 mg/m2 연속 정맥 주입
실험적: 코호트 3
PF-06747143 단일 약제로서의 용량 확장.
생물학적: PF-06747143
PF 06747143은 CXCR4의 길항제인 인간화 IgG1 단클론 항체(mAb)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수[1부]
기간: 주기 1의 1일차 ~ 28일차
DLT는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 분류되었으며, 명확하지 않은 경우 첫 번째 치료 주기에서 발생하는 사전 정의된 일련의 용인할 수 없는 혈액학적 및 비혈액학적 부작용(AE)으로 정의되었습니다. PF-06747143과 관련이 없는 것으로 확인되었습니다. 또한 사전 지정된 기준에 포함되지 않은 임상적으로 중요하거나 지속적인 독성은 조사자와 의뢰자의 검토 후 DLT로 간주될 수 있습니다.
주기 1의 1일차 ~ 28일차
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수[2부]
기간: 일년
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 참가자의 뜻밖의 의료 사건입니다. 치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다.
일년
실험실 이상 참가자 수 [2부]
기간: 일년
실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 혈소판, 백혈구[WBC], 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구, 절대 호염기구, 백분율 모세포); 화학(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물, 총 칼슘, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소 또는 요소, 크레아티닌, 요산, 포도당[비절식], 알부민 , 인 또는 인산염); 응고(프로트롬빈 시간[PT] 또는 국제 정규화 비율[INR], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT] 또는 활성화된 PTT[aPTT]); 소변 검사(요단백용 소변 딥스틱: 양성인 경우 24시간 동안 현미경으로 수집[반사 검사]; 소변 혈액용 소변 딥스틱: 양성인 경우 현미경으로 수집[반사 테스트]); 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성 참여자, 혈청 또는 소변).
일년
객관적 반응률(ORR) - 객관적 반응을 보인 참여자의 비율[2부]
기간: 16주

객관적 반응은 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS), 완전 관해(CR), 세포유전학적 CR(CRc), 분자적 CR(CRm), 부분 관해(PR) 또는 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR 또는 PR(CRi 또는 PR)로 정의되었습니다. 프리).

MLFS: 골수(BM) 폭발 <5%; Auer 막대 및 골수외 질환(EMD)이 있는 돌풍의 부재.

CR: MLFS 기준; 절대 호중구 수(ANC) >1000/ul 및 혈소판 >100,000/ul; 적혈구 수혈로부터 독립.

CRc: 진단 당시 비정상 핵형인 경우 CR 시 정상 핵형으로 복귀; BM에서 20개의 중기 세포 평가를 기반으로 합니다.

CRm: CR 시점에 분자-음성 표현형으로의 복귀. CRi: ANC <1000/ul 또는 혈소판 <100,000/ul을 제외한 모든 CR 기준. PR: ANC >1000/ul 및 혈소판 >100,000/ul; BM 폭발은 치료 전 수준에서 5-25% 및 ≥50%로 감소했습니다.

PRi: ANC <1000/ul 또는 혈소판 <100,000/ul; BM 폭발은 치료 전 수준에서 5-25% 및 ≥50%로 감소했습니다.
16주
객관적 반응률(ORR) 기간[2부]
기간: 16주

ORR 기간은 MLFS, CR, CRc, CRm, PR, CRi 또는 PRi의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간입니다.

MLFS: BM 폭발 <5%; Auer 막대 및 EMD를 사용한 폭발 없음. CR: MLFS 기준; ANC >1000/ul 및 혈소판 >100,000/ul; 적혈구 수혈로부터 독립.

CRc: 진단 당시 비정상 핵형인 경우 CR 시 정상 핵형으로 복귀; BM에서 20개의 중기 세포 평가를 기반으로 합니다.

CRm: CR 시점에 분자-음성 표현형으로의 복귀. CRi: ANC <1000/ul 또는 혈소판 <100,000/ul을 제외한 모든 CR 기준. PR: ANC >1000/ul 및 혈소판 >100,000/ul; BM 폭발은 치료 전 수준에서 5-25% 및 ≥50%로 감소했습니다.

PRi: ANC <1000/ul 또는 혈소판 <100,000/ul; BM 폭발은 치료 전 수준에서 5-25% 및 ≥50%로 감소했습니다.

질병 진행/재발: 골수 폭발 ≥5%; 또는 혈액 내 돌풍의 재출현; 또는 EMD의 개발.
16주
무진행생존 [2부]
기간: 16주
진행/재발 없는 생존은 연구 치료 시작부터 질병 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다. 질병 진행/재발: 골수 폭발 ≥ 5%; 또는 혈액 내 돌풍의 재출현; 또는 골수외 질환(EMD)의 발달.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수[1부]
기간: 일년
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 참가자의 뜻밖의 의료 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함. 치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다. AE에는 심각하지 않은 AE 및 SAE가 포함되었습니다. 연구 치료에 대한 인과관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
일년
NCI CTCAE(최대 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준) 등급에 따른 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수[1부]
기간: 일년
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 참가자의 뜻밖의 의료 사건입니다. 치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다. AE는 NCI CTCAE 버전 4.03(등급 1: 경미한 AE; 등급 2: 중등도 AE; 등급 3: 중증 AE; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망 ). AE에는 심각하지 않은 AE 및 SAE가 포함되었습니다.
일년
유형별 혈액학 검사 이상 참가자 수 및 이상반응에 대한 국립암연구소 공통용어기준(NCI CTCAE) 등급[1부]
기간: 일년
혈액 검사실 이상에는 빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 증가, 림프구 감소증, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소 및 백혈구(WBC) 감소가 포함됩니다. 각 실험실 매개변수는 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
일년
유형별 화학 검사 이상 참가자 수 및 이상반응에 대한 최대 국립암연구소 공통용어기준(NCI CTCAE) 등급[1부]
기간: 일년
화학 실험실 이상에는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈(총), 크레아티닌, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증 및 저인산혈증이 포함됩니다. . 각 실험실 매개변수는 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
일년
객관적 반응률(ORR) - 객관적 반응을 보인 참가자의 비율[1부]
기간: 16주

객관적 반응은 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS), 완전 관해(CR), 세포유전학적 CR(CRc), 분자적 CR(CRm), 부분 관해(PR) 또는 불완전 혈구 수 회복이 있는 CR 또는 PR(CRi 또는 PR)로 정의되었습니다. 프리).

MLFS: 골수(BM) 폭발 <5%; Auer 막대 및 골수외 질환(EMD)이 있는 돌풍의 부재.

CR: MLFS 기준; 절대 호중구 수(ANC) >1000/ul 및 혈소판 >100,000/ul; 적혈구 수혈로부터 독립.

CRc: 진단 당시 비정상 핵형인 경우 CR 시 정상 핵형으로 복귀; BM에서 20개의 중기 세포 평가를 기반으로 합니다.

CRm: CR 시점에 분자-음성 표현형으로의 복귀. CRi: ANC <1000/ul 또는 혈소판 <100,000/ul을 제외한 모든 CR 기준. PR: ANC >1000/ul 및 혈소판 >100,000/ul; BM 폭발은 치료 전 수준에서 5-25% 및 ≥50%로 감소했습니다.

PRi: ANC <1000/ul 또는 혈소판 <100,000/ul; BM 폭발은 치료 전 수준에서 5-25% 및 ≥50%로 감소했습니다.
16주
객관적 반응률(ORR) 기간[1부]
기간: 16주

ORR 기간은 MLFS, CR, CRc, CRm, PR, CRi 또는 PRi의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간입니다.

MLFS: BM 폭발 <5%; Auer 막대 및 EMD를 사용한 폭발 없음. CR: MLFS 기준; ANC >1000/ul 및 혈소판 >100,000/ul; 적혈구 수혈로부터 독립.

CRc: 진단 당시 비정상 핵형인 경우 CR 시 정상 핵형으로 복귀; BM에서 20개의 중기 세포 평가를 기반으로 합니다.

CRm: CR 시점에 분자-음성 표현형으로의 복귀. CRi: ANC <1000/ul 또는 혈소판 <100,000/ul을 제외한 모든 CR 기준. PR: ANC >1000/ul 및 혈소판 >100,000/ul; BM 폭발은 치료 전 수준에서 5-25% 및 ≥50%로 감소했습니다.

PRi: ANC <1000/ul 또는 혈소판 <100,000/ul; BM 폭발은 치료 전 수준에서 5-25% 및 ≥50%로 감소했습니다.

질병 진행/재발: 골수 폭발 ≥5%; 또는 혈액 내 돌풍의 재출현; 또는 EMD의 개발.
16주
무진행생존 [1부]
기간: 16주
진행/재발 없는 생존은 연구 치료 시작부터 질병 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다. 질병 진행/재발: 골수 폭발 ≥ 5%; 또는 혈액 내 돌풍의 재출현; 또는 골수외 질환(EMD)의 발달.
16주
PF-06747143에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률 [1부]
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 치료 종료
검증된 분석법을 사용하여 샘플을 ADA에 대해 테스트했습니다. 양성 ADA 샘플을 가진 참가자의 수를 결정했습니다.
주기 1 1일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 치료 종료
PF-06747143에 대한 중화항체(Nab) 발생률 [1부]
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 치료 종료
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플은 검증된 분석을 사용하여 Nab에 대해 추가로 분석되었습니다.
주기 1 1일, 주기 1 15일, 주기 2 1일, 치료 종료
PF-06747143에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(Nab) 발생률 [2부]
기간: 주기 1의 투여 1일 및 15일 전, 주기 2-6의 투여 1일 전, 이후 매 3주기의 투여 1일 전 및 치료 종료 시
검증된 분석법을 사용하여 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다. 검증된 분석법을 사용하여 Nab에 대해 ADA 양성 샘플을 추가로 분석했습니다.
주기 1의 투여 1일 및 15일 전, 주기 2-6의 투여 1일 전, 이후 매 3주기의 투여 1일 전 및 치료 종료 시
PF-06747143 [파트 1 및 2]의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰할 수 있는 최고 혈청 농도였습니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [파트 1 및 2]의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143의 Tmax는 최고 혈청 농도의 첫 번째 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [부품 1 및 2]의 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지의 혈청 농도 대 시간 프로필 아래의 영역입니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143의 AUCinf(Time Zero to Infinity) [파트 1 및 2] 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
AUCinf는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 시간 프로필 대 혈청 농도 아래의 영역입니다. 데이터가 허용되는 경우 AUCinf를 추정해야 합니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [부품 1 및 2]의 분포의 겉보기 부피(Vd)
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [부품 1 및 2]의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
t1/2는 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 데이터가 허용되면 t1/2가 추정되었습니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [파트 1 및 2]의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [파트 1 및 2]의 정상 상태에서의 최대 혈청 농도(Cmax,ss)
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
정상 상태가 달성되었다고 가정하면, PK를 특성화하기 위해 다중 투여 후 Cmax,ss를 결정하였다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [파트 1 및 2]의 정상 상태에서 관찰된 최소 혈청 최저 농도(Cmin,ss)
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
Cmin은 관찰된 최소 혈청 농도입니다. 정상 상태가 달성되었다고 가정하면, PK를 특성화하기 위해 다중 투여 후 Cmin,ss를 결정하였다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143[부품 1 및 2]의 정상 상태(AUCtau,ss)에서 시간 0부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
AUCtau는 시간 0에서 시간 tau(즉, 투여 간격)까지의 혈청 농도 대 시간 프로필 아래의 면적입니다. 정상 상태가 달성되었다고 가정하면, PK를 특성화하기 위해 다중 투여 후 AUCtau,ss를 결정해야 했습니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [부품 1 및 2]의 축적 비율(Rac)
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
축적 비율(Rac)은 정상 상태에서의 AUCtau(AUCtau,ss)를 단일 투여 후 AUCtau로 나눈 값으로부터 얻어졌다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143 [부품 1 및 2]의 정상 상태에서 클리어런스(CL)
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
데이터가 허용되는 경우, PK를 특성화하기 위해 다중 투여 후 CL을 결정해야 했습니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143[부품 1 및 2]의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
Vss는 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피입니다. 데이터가 허용되는 경우, PK를 특성화하기 위해 다중 투여 후 Vss를 결정해야 했습니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
PF-06747143의 정상 상태에서 말단 제거 반감기(t1/2) [부품 1 및 2]
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
t1/2는 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
피크 및 최저 PF-06747143 선택된 용량에 대한 농도[2부]
기간: 주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료
피크 및 최저 PF-06747143 농도는 데이터로부터 직접 관찰되었습니다.
주기 1 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 1 8일 0시; 사이클 1 15일 0시 및 1시간; 주기 1 22일 0시; 주기 2 0, 1, 24, 48, 96시간에서 1일; 주기 2 8일, 15일 및 22일 0시; 후속 주기: 1일 0시; 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7861002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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