Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de PF-06747143, como agente único o en combinación con quimioterapia estándar en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALAMIENTO DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE PF-06747143 INTRAVENOSO, ADMINISTRADO COMO AGENTE ÚNICO O EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA ESTÁNDAR EN PACIENTES ADULTOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA

Estudio de dos partes, escalada de dosis y expansión de dosis. Estudio abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico del agente único PF-06747143 en niveles de dosis secuenciales de pacientes adultos con LMA refractaria o recidivante para establecer la dosis máxima tolerada (MTD), Fase 2 recomendada (RP2D) o dosis máxima permitida (MPD) seguida de una expansión de dosis de 3 brazos con PF-06747143 en combinación con quimioterapia estándar en pacientes adultos con LMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán PF-06747143 por vía intravenosa (IV) como una infusión semanal (QW) en ciclos de 28 días en dosis crecientes. El esquema de dosificación propuesto incluye 0,3, 1,0, 3,0, 10, 15 y 20 mg/kg. Los pacientes serán monitoreados por toxicidad limitante de dosis (DLT) en el aumento de dosis para definir la MTD. Dos de los tres brazos en la expansión de dosis incluirán PF-06747143 en combinación con quimioterapia estándar e incluirán una introducción de seguridad. El tercer brazo, pendiente de datos clínicos, será PF-06747143 como agente único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 3 de las Partes 1 y 2: Pacientes diagnosticados con AML (recuentos de blastos en médula ósea (MO) o sangre periférica (PB) >/= 20 %) y que han recibido quimioterapia previa y/o atención estándar y han recaído, refractario o Mínimo Enfermedad residual (definida como pacientes que muestran blastos residuales 10 a 14 días después de la quimioterapia de inducción).

• También se considerarán los pacientes que no sean candidatos para recibir atención estándar y/o que rechacen la atención estándar de terapias.

Parte 2 - Cohorte 1 y 2: población con LMA secundaria o de novo recién diagnosticada y sin tratamiento previo (LMA con recuentos de blastos en la médula ósea o periféricos 20 %):

  • Cohorte 1: Apto para recibir quimioterapia intensiva de inducción a la remisión.
  • Cohorte 2: No apto para recibir o no considerado candidato para quimioterapia intensiva de inducción a la remisión.

Parte 1 y 2:

  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • La hidroxiurea está permitida en el estudio para controlar el recuento total de glóbulos blancos periféricos, pero debe suspenderse 24 horas antes de la primera dosis.
  • Fuera de la terapia previa durante 2 a 4 semanas antes de la primera dosis.
  • Estado funcional ECOG: 0 a 2.
  • Se resolvieron los efectos agudos de cualquier terapia previa.
  • Función renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con leucemia promielocítica aguda, AML con compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC), a menos que el paciente haya completado el tratamiento para la enfermedad del SNC, se haya recuperado de los efectos agudos de la terapia antes del ingreso al estudio y esté neurológicamente estable.
  • Se sabe que el paciente es refractario a las transfusiones de plaquetas o concentrados de glóbulos rojos según las pautas institucionales.
  • Tratamiento previo con un compuesto dirigido a CXCR4.
  • Tratamiento crónico con corticoides sistémicos.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a las proteínas humanas recombinantes.
  • Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica, EICH activa con compromiso de la piel que no sea de Grado 1 o EICH que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico (Parte 1 y cohorte 3).
  • No se recuperó de las toxicidades asociadas al trasplante de células madre (Parte 1 y cohorte 3).
  • Tratamiento previo con agentes hipometilantes o quimioterapia por antecedente de síndrome mielodisplásico (SMD) (Parte 2, cohorte 2)
  • LMA asociada con cariotipos de riesgo favorable, incluidos inv(16), t(8;21), t(16;16) o t(15;17) (cohorte 2)
  • Candidatos para trasplante alogénico de células madre (Parte 2, cohorte 2)
  • Hipersensibilidad conocida a citarabina o daunorrubicina (Parte 2, cohorte 1) y decitabina o azacitidina o manitol (Parte 2, cohorte 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escalada de dosis
Aumento de dosis de agente único PF-06747143
Biológico: PF-06747143
PF 06747143 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 humanizado que es un antagonista de CXCR4.
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 1
PF-06747143 con dosis estándar de citarabina y daunorrubicina.
Biológico: PF-06747143
PF 06747143 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 humanizado que es un antagonista de CXCR4.
Droga: Citarabina
100-200 mg/m2 infusión continua durante 7 días)
Droga: Daunorrubicina
60-90 mg/m2 diarios durante 3 días
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 2
PF-06747143 en combinación con azacitidina o decitabina.
Biológico: PF-06747143
PF 06747143 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 humanizado que es un antagonista de CXCR4.
Droga: Azacitidina
75 mg/m2 subcutáneo o intravenoso durante 7 días)
Droga: Decitabina
Infusión intravenosa continua de 20 mg/m2 durante 5 días en un programa de 4 semanas
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
PF-06747143 expansión de dosis como agente único.
Biológico: PF-06747143
PF 06747143 es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 humanizado que es un antagonista de CXCR4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28 del Ciclo 1
Los DLT se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03 y se definieron como cualquiera de un conjunto predefinido de eventos adversos (EA) hematológicos y no hematológicos inaceptables que ocurren en el primer ciclo de tratamiento a menos que esté claramente determinado no relacionado con PF-06747143. Además, las toxicidades clínicamente importantes o persistentes que no se incluyeron en los criterios preespecificados podrían considerarse DLT luego de la revisión por parte de los investigadores y el patrocinador.
Día 1 al Día 28 del Ciclo 1
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento [Parte 2]
Periodo de tiempo: 1 año
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto o dispositivo médico sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
1 año
Número de participantes con anomalías de laboratorio [Parte 2]
Periodo de tiempo: 1 año
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, plaquetas, glóbulos blancos [WBC], neutrófilos absolutos, linfocitos absolutos, monocitos absolutos, eosinófilos absolutos, basófilos absolutos, porcentaje de células blásticas); química (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina, sodio, potasio, magnesio, cloruro, calcio total, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre o urea, creatinina, ácido úrico, glucosa [sin ayuno], albúmina , fósforo o fosfato); coagulación (tiempo de protrombina [PT] o índice internacional normalizado [INR], tiempo de tromboplastina parcial [PTT] o PTT activado [aPTT]); análisis de orina (tira reactiva de orina para proteína en orina: si es positiva, recoja 24 horas y microscópica [prueba de reflejo]; tira reactiva de orina para sangre en orina: si es positiva, recoja una prueba microscópica [prueba de reflejo]); prueba de embarazo (para participantes femeninas en edad fértil, suero u orina).
1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva [Parte 2]
Periodo de tiempo: 16 semanas

La respuesta objetiva se definió como estado libre de leucemia morfológica (MLFS), remisión completa (CR), RC citogenética (CRc), CR molecular (CRm), remisión parcial (PR) o CR o PR con recuperación incompleta del hemograma (CRi o PRI).

MLFS: blastos en la médula ósea (BM) <5%; ausencia de blastos con bastones de Auer y enfermedad extramedular (EMD).

CR: criterios MLFS; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/ul y plaquetas >100.000/ul; independencia de las transfusiones de glóbulos rojos.

CRc: Reversión a un cariotipo normal en el momento de la RC en casos con un cariotipo anormal en el momento del diagnóstico; basado en la evaluación de 20 células en metafase de BM.

CRm: reversión a un fenotipo molecular negativo en el momento de la RC. CRi: Todos los criterios de RC excepto ANC <1000/ul o plaquetas <100.000/ul. PR: RAN >1000/ul y plaquetas >100.000/ul; Los blastos de BM se redujeron al 5-25 % y ≥50 % de disminución con respecto a los niveles previos al tratamiento.

PRi: ANC <1000/ul o plaquetas <100.000/ul; Los blastos de BM se redujeron al 5-25 % y ≥50 % de disminución con respecto a los niveles previos al tratamiento.
16 semanas
Duración de la tasa de respuesta objetiva (ORR) [Parte 2]
Periodo de tiempo: 16 semanas

La duración de ORR es el tiempo desde la primera documentación de MLFS, CR, CRc, CRm, PR, CRi o PRi hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.

MLFS: blastos de MO <5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer y EMD. CR: criterios MLFS; RAN >1000/ul y plaquetas >100.000/ul; independencia de las transfusiones de glóbulos rojos.

CRc: Reversión a un cariotipo normal en el momento de la RC en casos con un cariotipo anormal en el momento del diagnóstico; basado en la evaluación de 20 células en metafase de BM.

CRm: reversión a un fenotipo molecular negativo en el momento de la RC. CRi: Todos los criterios de RC excepto ANC <1000/ul o plaquetas <100.000/ul. PR: RAN >1000/ul y plaquetas >100.000/ul; Los blastos de BM se redujeron al 5-25 % y ≥50 % de disminución con respecto a los niveles previos al tratamiento.

PRi: ANC <1000/ul o plaquetas <100.000/ul; Los blastos de BM se redujeron al 5-25 % y ≥50 % de disminución con respecto a los niveles previos al tratamiento.

Progresión/recaída de la enfermedad: BM blast ≥5%; o reaparición de blastos en la sangre; o desarrollo de EMD.
16 semanas
Supervivencia libre de progresión [Parte 2]
Periodo de tiempo: 16 semanas
La supervivencia libre de progresión/recaída es el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Progresión/recaída de la enfermedad: explosión en la médula ósea ≥ 5 %; o reaparición de blastos en la sangre; o desarrollo de enfermedad extramedular (EMD).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE) [Parte 1]
Periodo de tiempo: 1 año
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto o dispositivo médico sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los EA incluyeron EA y SAE no graves. La causalidad del tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
1 año
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento según el grado máximo de criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer [Parte 1]
Periodo de tiempo: 1 año
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto o dispositivo médico sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del tratamiento del estudio. El investigador calificó los EA de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTCAE (Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderado; Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte relacionada con el EA ). Los EA incluyeron EA y SAE no graves.
1 año
Número de participantes con anomalías de laboratorio de hematología por tipo y grado máximo de criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer [Parte 1]
Periodo de tiempo: 1 año
Las anomalías del laboratorio de hematología incluyeron anemia, aumento de la hemoglobina, aumento del recuento de linfocitos, linfopenia, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas y disminución de los glóbulos blancos (WBC). Cada parámetro de laboratorio se calificó según NCI CTCAE versión 4.03.
1 año
Número de participantes con anomalías en el laboratorio de química por tipo y grado máximo de los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer [Parte 1]
Periodo de tiempo: 1 año
Las anomalías del laboratorio de química incluyeron alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina (total), creatinina, hipercalcemia, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia e hipofosfatemia . Cada parámetro de laboratorio se calificó según NCI CTCAE versión 4.03.
1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva [Parte 1]
Periodo de tiempo: 16 semanas

La respuesta objetiva se definió como estado libre de leucemia morfológica (MLFS), remisión completa (CR), RC citogenética (CRc), CR molecular (CRm), remisión parcial (PR) o CR o PR con recuperación incompleta del hemograma (CRi o PRI).

MLFS: blastos en la médula ósea (BM) <5%; ausencia de blastos con bastones de Auer y enfermedad extramedular (EMD).

CR: criterios MLFS; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000/ul y plaquetas >100.000/ul; independencia de las transfusiones de glóbulos rojos.

CRc: Reversión a un cariotipo normal en el momento de la RC en casos con un cariotipo anormal en el momento del diagnóstico; basado en la evaluación de 20 células en metafase de BM.

CRm: reversión a un fenotipo molecular negativo en el momento de la RC. CRi: Todos los criterios de RC excepto ANC <1000/ul o plaquetas <100.000/ul. PR: RAN >1000/ul y plaquetas >100.000/ul; Los blastos de BM se redujeron al 5-25 % y ≥50 % de disminución con respecto a los niveles previos al tratamiento.

PRi: ANC <1000/ul o plaquetas <100.000/ul; Los blastos de BM se redujeron al 5-25 % y ≥50 % de disminución con respecto a los niveles previos al tratamiento.
16 semanas
Duración de la tasa de respuesta objetiva (ORR) [Parte 1]
Periodo de tiempo: 16 semanas

La duración de ORR es el tiempo desde la primera documentación de MLFS, CR, CRc, CRm, PR, CRi o PRi hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.

MLFS: blastos de MO <5%; ausencia de voladuras con varillas de Auer y EMD. CR: criterios MLFS; RAN >1000/ul y plaquetas >100.000/ul; independencia de las transfusiones de glóbulos rojos.

CRc: Reversión a un cariotipo normal en el momento de la RC en casos con un cariotipo anormal en el momento del diagnóstico; basado en la evaluación de 20 células en metafase de BM.

CRm: reversión a un fenotipo molecular negativo en el momento de la RC. CRi: Todos los criterios de RC excepto ANC <1000/ul o plaquetas <100.000/ul. PR: RAN >1000/ul y plaquetas >100.000/ul; Los blastos de BM se redujeron al 5-25 % y ≥50 % de disminución con respecto a los niveles previos al tratamiento.

PRi: ANC <1000/ul o plaquetas <100.000/ul; Los blastos de BM se redujeron al 5-25 % y ≥50 % de disminución con respecto a los niveles previos al tratamiento.

Progresión/recaída de la enfermedad: BM blast ≥5%; o reaparición de blastos en la sangre; o desarrollo de EMD.
16 semanas
Supervivencia libre de progresión [Parte 1]
Periodo de tiempo: 16 semanas
La supervivencia libre de progresión/recaída es el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Progresión/recaída de la enfermedad: explosión en la médula ósea ≥ 5 %; o reaparición de blastos en la sangre; o desarrollo de enfermedad extramedular (EMD).
16 semanas
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra PF-06747143 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, fin del tratamiento
Las muestras se analizaron para ADA utilizando un ensayo validado. Se determinó el número de participantes con muestras positivas de ADA.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, fin del tratamiento
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nab) contra PF-06747143 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, fin del tratamiento
Las muestras que dieron positivo para ADA se analizaron más a fondo para Nab utilizando un ensayo validado.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, fin del tratamiento
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nab) contra PF-06747143 [Parte 2]
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 antes de la dosis del Ciclo 1, Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 2-6, Día 1 antes de la dosis de cada 3 ciclos a partir de entonces y al final del tratamiento
Las muestras debían analizarse para detectar ADA utilizando un ensayo validado. Las muestras positivas para ADA debían analizarse más a fondo para detectar Nab mediante un ensayo validado.
Días 1 y 15 antes de la dosis del Ciclo 1, Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 2-6, Día 1 antes de la dosis de cada 3 ciclos a partir de entonces y al final del tratamiento
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
La Cmax de PF-06747143 fue la concentración sérica máxima que se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
La Tmax de PF-06747143 debía observarse directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición de la concentración sérica máxima.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
AUClast es el área bajo el perfil de concentración sérica frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
AUCinf es el área bajo el perfil de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito. Si los datos lo permitían, se estimaba AUCinf.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Volumen Aparente de Distribución (Vd) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad. Si los datos lo permitían, se estimaba t1/2.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Liquidación (CL) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Concentración sérica máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Suponiendo que se alcanzó el estado estacionario, se determinaría Cmax,ss después de dosis múltiples para caracterizar la farmacocinética.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Concentración mínima observada en suero en estado estacionario (Cmin,ss) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Cmin es la concentración sérica mínima observada. Suponiendo que se alcanzó el estado estacionario, se determinaría Cmin,ss después de dosis múltiples para caracterizar la farmacocinética.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
AUCtau es el área bajo el perfil de concentración sérica frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (es decir, el intervalo de dosificación). Suponiendo que se alcanzó el estado estacionario, se determinaría el AUCtau,ss después de dosis múltiples para caracterizar la farmacocinética.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Relación de Acumulación (Rac) de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
El índice de acumulación (Rac) se obtuvo a partir del AUCtau en estado estacionario (AUCtau,ss) dividido por el AUCtau después de una dosis única.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Espacio libre (CL) en estado estacionario de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Si los datos lo permitían, el CL se determinaría después de múltiples dosis para caracterizar la farmacocinética.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) en PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Vss es el volumen aparente de distribución en estado estacionario. Si los datos lo permitían, Vss se determinaría después de múltiples dosis para caracterizar la farmacocinética.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Semivida de eliminación terminal (t1/2) en estado estacionario de PF-06747143 [Partes 1 y 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
t1/2 es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Concentraciones máximas y mínimas de PF-06747143 para dosis seleccionadas [Parte 2]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento
Las concentraciones máxima y mínima de PF-06747143 debían observarse directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 1 Día 8 a las 0 horas; Ciclo 1 Día 15 a las 0 y 1 hora; Ciclo 1 Día 22 a las 0 horas; Ciclo 2 Día 1 a las 0, 1, 24, 48, 96 horas; Ciclo 2 Días 8, 15 y 22 a las 0 horas; Ciclos posteriores: Día 1 a las 0 horas; Fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7861002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06747143

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir