Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06747143:sta yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä tavallisen kemoterapian kanssa aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHEEN 1 ANNOKSEN ESKALOINTITUTKIMUS, jolla arvioitiin laskimonsisäisen PF-06747143 TURVALLISUUS, FARMAKOKINETIIKKA JA FARMAKODYNAMIIKKA, ANNETAAN YKSITTÄIN AINEENA TAI YHDISTELMÄSSÄ STANDARDIN KEMIOTERAPIAAN JA KEMITERAPIAAN KÄYTTÖÖN.

Kaksiosainen, annoksen korotus ja annoksen laajentaminen. Avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, usean annoksen, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus yksittäisestä aineesta PF-06747143 peräkkäisillä annostasoilla aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut AML, jotta voidaan määrittää suurin siedetty annos (MTD), suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) tai suurin sallittu annos (MPD), jota seuraa 3-haaraisen annoksen laajentaminen PF-06747143:lla yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa aikuispotilailla, joilla on AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat suonensisäistä (IV) PF-06747143:a viikoittaisena infuusiona (QW) 28 päivän sykleissä kasvavilla annoksilla. Ehdotettu annostusohjelma sisältää 0,3, 1,0, 3,0, 10, 15 ja 20 mg/kg. Potilaita seurataan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) varalta annosta korotettaessa MTD:n määrittämiseksi. Kaksi kolmesta annoslaajennuksen haarasta sisältää PF-06747143:n yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa, ja se sisältää turvajohdon. Kolmas haara, joka odottaa kliinisiä tietoja, on PF-06747143 yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 ja osa 2 kohortti 3: Potilaat, joilla on diagnosoitu AML (luuytimen (BM) tai perifeerisen veren (PB) blastimäärät >/= 20 %) ja jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai tavanomaista hoitoa ja heillä on uusiutunut, refraktaarinen tai vähäinen Jäännössairaus (määritelty potilaiksi, joilla on blastijäännös 10–14 päivää induktiokemoterapian jälkeen).

• Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita saamaan normaalia hoitoa ja/tai jotka kieltäytyvät hoidon tavanomaisesta hoidosta, otetaan myös huomioon.

Osa 2 – Kohortti 1 ja 2: Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton de novo tai sekundaarinen AML-populaatio (AML, johon liittyy luuytimen tai perifeeristen blastien määrä 20 %):

  • Kohortti 1: Soveltuu saamaan intensiivistä remission induktiokemoterapiaa.
  • Kohortti 2: Ei sovellu saamaan intensiivistä remission induktiokemoterapiaa tai sitä ei pidetä ehdokkaana.

Osa 1 ja 2:

  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Hydroksiurea on sallittu tutkimuksessa perifeeristen valkosolujen kokonaismäärän hallitsemiseksi, mutta se on lopetettava 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
  • Pois aiemmasta hoidosta 2-4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • ECOG-suorituskykytila: 0 - 2.
  • Kaikki aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset ratkaistu.
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, AML, johon tiedetään liittyvän keskushermostojärjestelmää (CNS), ellei potilas ole saanut keskushermoston sairauden hoitoa loppuun, on toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen pääsyä ja on neurologisesti stabiili.
  • Potilas tunnetaan laitoksen ohjeiden mukaan verihiutaleiden tai punasolujen siirtoon vastustuskykyisenä.
  • Aiempi käsittely yhdisteellä, joka on kohdistettu CXCR4:ään.
  • Krooninen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ihmisen rekombinanttiproteiineille.
  • Krooninen graft versus host -sairaus (GVHD), aktiivinen GVHD, jossa on muu kuin asteen 1 ihovaurio, tai GVHD, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (osa 1 ja kohortti 3).
  • Ei toipunut kantasolusiirtoon liittyvistä toksisista vaikutuksista (osa 1 ja kohortti 3).
  • Aiempi hoito hypometyloivilla aineilla tai kemoterapia edeltäneen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vuoksi (osa 2, kohortti 2)
  • AML, joka liittyy suotuisiin riskin karyotyyppeihin, mukaan lukien inv(16), t(8;21), t(16;16) tai t(15;17) (kohortti 2)
  • Ehdokkaat allogeeniseen kantasolusiirtoon (osa 2, kohortti 2)
  • Tunnettu yliherkkyys sytarabiinille tai daunorubisiinille (osa 2, kohortti 1) ja desitabiinille tai atsasitidiinille tai mannitolille (osa 2, kohortti 2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen eskalointi
Yksittäinen agentti PF-06747143 annoksen eskalointi
Biologinen: PF-06747143
PF 06747143 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (mAb), joka on CXCR4:n antagonisti.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1
PF-06747143 vakioannoksella sytarabiinia ja daunorubisiinia.
Biologinen: PF-06747143
PF 06747143 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (mAb), joka on CXCR4:n antagonisti.
Lääke: Sytarabiini
100-200 mg/m2 jatkuva infuusio 7 päivän ajan)
Lääke: Daunorubisiini
60-90 mg/m2 päivittäin 3 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2
PF-06747143 yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa.
Biologinen: PF-06747143
PF 06747143 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (mAb), joka on CXCR4:n antagonisti.
Lääke: Atsasitidiini
75 mg/m2 ihonalaisesti tai laskimoon 7 päivän ajan)
Lääke: Desitabiini
20 mg/m2 jatkuva suonensisäinen infuusio 5 päivän ajan 4 viikon ohjelmassa
KOKEELLISTA: Kohortti 3
PF-06747143 annoslaajennus yksittäisenä aineena.
Biologinen: PF-06747143
PF 06747143 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine (mAb), joka on CXCR4:n antagonisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) [osa 1]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1
DLT:t luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan, ja ne määriteltiin joksikin ennalta määritellystä ei-hyväksyttävien hematologisten ja ei-hematologisten haittatapahtumien (AE) joukosta, jotka ilmenivät ensimmäisessä hoitojaksossa, ellei se ole selvästikään selvää. määritetty ei liity PF-06747143:een. Lisäksi kliinisesti tärkeitä tai pysyviä toksisuuksia, jotka eivät sisältyneet ennalta määriteltyihin kriteereihin, voidaan pitää DLT:nä tutkijoiden ja sponsorin arvioinnin jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 28 syklissä 1
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä [Osa 2]
Aikaikkuna: 1 vuosi
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi tuotetta tai lääkinnällistä laitetta ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia [osa 2]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraavat parametrit oli analysoitava laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolut [WBC], absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit, absoluuttiset basofiilit, blastisolujen prosenttiosuus); kemia (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesium, kloridi, kokonaiskalsium, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi tai urea, kreatiniini, virtsahappo, glukoosi [ei-paastottu], albumiini , fosfori tai fosfaatti); koagulaatio (protrombiiniaika [PT] tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], osittainen tromboplastiiniaika [PTT] tai aktivoitu PTT [aPTT]); virtsan analyysi (virtsan mittatikku virtsan proteiinille: jos positiivinen, kerää 24 tuntia ja mikroskooppinen [refleksitesti]; virtsan mittatikku virtsan verelle: jos positiivinen, ota mikroskooppinen [refleksitesti]); raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille, seerumi tai virtsa).
1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus [Osa 2]
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS), täydellinen remissio (CR), sytogeneettinen CR (CRc), molekulaarinen CR (CRm), osittainen remissio (PR) tai CR tai PR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi tai PRi).

MLFS: Luuytimen (BM) blastit <5 %; Auer-sauvojen ja ekstramedullaarisen taudin (EMD) puuttuminen.

CR: MLFS-kriteerit; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/ul ja verihiutaleet > 100 000/ul; riippumattomuus punasolujen siirroista.

CRc: Paluu normaaliin karyotyyppiin CR-hetkellä tapauksissa, joissa karyotyyppi oli epänormaali diagnoosihetkellä; perustuu 20 metafaasisolun arviointiin BM:stä.

CRm: Palautuminen molekyylinegatiiviseen fenotyyppiin CR:n aikaan. CRi: Kaikki CR-kriteerit paitsi ANC <1000/ul tai verihiutale <100000/ul. PR: ANC > 1000/ul ja verihiutaleet > 100 000/ul; BM-blastit laskivat 5-25 %:iin ja ≥50 %:iin verrattuna esikäsittelytasoihin.

PRi: ANC <1000/ul tai verihiutale <100000/ul; BM-blastit laskivat 5-25 %:iin ja ≥50 %:iin verrattuna esikäsittelytasoihin.
16 viikkoa
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) kesto [osa 2]
Aikaikkuna: 16 viikkoa

ORR:n kesto on aika MLFS:n, CR:n, CRc:n, CRm:n, PR:n, CRi:n tai PRi:n ensimmäisestä dokumentoinnista siihen päivään, jolloin sairauden etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa on dokumentoitu.

MLFS: BM-blastit <5 %; räjähdysten puuttuminen Auer-vavoilla ja EMD:llä. CR: MLFS-kriteerit; ANC> 1000/ul ja verihiutaleet >100 000/ul; riippumattomuus punasolujen siirroista.

CRc: Paluu normaaliin karyotyyppiin CR-hetkellä tapauksissa, joissa karyotyyppi oli epänormaali diagnoosihetkellä; perustuu 20 metafaasisolun arviointiin BM:stä.

CRm: Palautuminen molekyylinegatiiviseen fenotyyppiin CR:n aikaan. CRi: Kaikki CR-kriteerit paitsi ANC <1000/ul tai verihiutale <100000/ul. PR: ANC > 1000/ul ja verihiutaleet > 100 000/ul; BM-blastit laskivat 5-25 %:iin ja ≥50 %:iin verrattuna esikäsittelytasoihin.

PRi: ANC <1000/ul tai verihiutale <100000/ul; BM-blastit laskivat 5-25 %:iin ja ≥50 %:iin verrattuna esikäsittelytasoihin.

Sairauden eteneminen/relapsi: BM blast ≥5 %; tai räjähdysten uusiutuminen veressä; tai EMD:n kehittäminen.
16 viikkoa
Progression Free Survival [Osa 2]
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Etenemis-/relapsivapaa eloonjääminen on aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen/relapsi: Luuydinräjähdys ≥ 5 %; tai räjähdysten uusiutuminen veressä; tai ekstramedullaarisen sairauden (EMD) kehittyminen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) [Osa 1]
Aikaikkuna: 1 vuosi
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi tuotetta tai lääkinnällistä laitetta ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. AE sisälsi ei-vakavat AE-t ja SAE-t. Tutkija määritti syy-seuraussuhteen hoitoon.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) kansallisen syöpäinstituutin enimmäishaittatapahtuman yhteisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) asteen mukaan [Osa 1]
Aikaikkuna: 1 vuosi
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi tuotetta tai lääkinnällistä laitetta ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkija arvioi haittavaikutukset NCI CTCAE -version 4.03 mukaan (aste 1: lievä AE; aste 2: keskivaikea AE; aste 3: vakava AE; aste 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen toimenpide indikoitu; luokka 5: kuolemaan liittyvä AE ). AE sisälsi ei-vakavat AE-t ja SAE-t.
1 vuosi
Hematologisen laboratorion poikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä tyypin mukaan ja kansallisen syöpäinstituutin enimmäismäärän yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumalle (NCI CTCAE) -luokka [osa 1]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hematologisiin laboratoriotutkimuksiin kuului anemia, kohonnut hemoglobiini, lisääntynyt lymfosyyttien määrä, lymfopenia, neutrofiilien määrä, verihiutaleiden määrän lasku ja valkosolujen (WBC) väheneminen. Jokainen laboratorioparametri luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kemian laboratoriopoikkeavuuksia tyypin mukaan ja kansallisen syöpäinstituutin enimmäismäärän yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumalle (NCI CTCAE) -luokka [osa 1]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini (kokonais), kreatiniini, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypofamemia, hypofkalemia ja,, . Jokainen laboratorioparametri luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan.
1 vuosi
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus [Osa 1]
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS), täydellinen remissio (CR), sytogeneettinen CR (CRc), molekulaarinen CR (CRm), osittainen remissio (PR) tai CR tai PR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi tai PRi).

MLFS: Luuytimen (BM) blastit <5 %; Auer-sauvojen ja ekstramedullaarisen taudin (EMD) puuttuminen.

CR: MLFS-kriteerit; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/ul ja verihiutaleet > 100 000/ul; riippumattomuus punasolujen siirroista.

CRc: Paluu normaaliin karyotyyppiin CR-hetkellä tapauksissa, joissa karyotyyppi oli epänormaali diagnoosihetkellä; perustuu 20 metafaasisolun arviointiin BM:stä.

CRm: Palautuminen molekyylinegatiiviseen fenotyyppiin CR:n aikaan. CRi: Kaikki CR-kriteerit paitsi ANC <1000/ul tai verihiutale <100000/ul. PR: ANC > 1000/ul ja verihiutaleet > 100 000/ul; BM-blastit laskivat 5-25 %:iin ja ≥50 %:iin verrattuna esikäsittelytasoihin.

PRi: ANC <1000/ul tai verihiutale <100000/ul; BM-blastit laskivat 5-25 %:iin ja ≥50 %:iin verrattuna esikäsittelytasoihin.
16 viikkoa
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) kesto [osa 1]
Aikaikkuna: 16 viikkoa

ORR:n kesto on aika MLFS:n, CR:n, CRc:n, CRm:n, PR:n, CRi:n tai PRi:n ensimmäisestä dokumentoinnista siihen päivään, jolloin sairauden etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa on dokumentoitu.

MLFS: BM-blastit <5 %; räjähdysten puuttuminen Auer-vavoilla ja EMD:llä. CR: MLFS-kriteerit; ANC> 1000/ul ja verihiutaleet >100 000/ul; riippumattomuus punasolujen siirroista.

CRc: Paluu normaaliin karyotyyppiin CR-hetkellä tapauksissa, joissa karyotyyppi oli epänormaali diagnoosihetkellä; perustuu 20 metafaasisolun arviointiin BM:stä.

CRm: Palautuminen molekyylinegatiiviseen fenotyyppiin CR:n aikaan. CRi: Kaikki CR-kriteerit paitsi ANC <1000/ul tai verihiutale <100000/ul. PR: ANC > 1000/ul ja verihiutaleet > 100 000/ul; BM-blastit laskivat 5-25 %:iin ja ≥50 %:iin verrattuna esikäsittelytasoihin.

PRi: ANC <1000/ul tai verihiutale <100000/ul; BM-blastit laskivat 5-25 %:iin ja ≥50 %:iin verrattuna esikäsittelytasoihin.

Sairauden eteneminen/relapsi: BM blast ≥5 %; tai räjähdysten uusiutuminen veressä; tai EMD:n kehittäminen.
16 viikkoa
Progression Free Survival [Osa 1]
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Etenemis-/relapsivapaa eloonjääminen on aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen/relapsi: Luuydinräjähdys ≥ 5 %; tai räjähdysten uusiutuminen veressä; tai ekstramedullaarisen sairauden (EMD) kehittyminen.
16 viikkoa
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys PF-06747143:a vastaan ​​[Osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, hoidon loppu
Näytteet testattiin ADA:n varalta käyttämällä validoitua määritystä. Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA-näyte, määritettiin.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, hoidon loppu
Neutraloivien vasta-aineiden (Nab) ilmaantuvuus PF-06747143:a vastaan ​​[osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, hoidon loppu
Näytteet, jotka testattiin positiivisesti ADA:n suhteen, analysoitiin edelleen Nab:n suhteen käyttämällä validoitua määritystä.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, hoidon loppu
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyys PF-06747143:a vastaan ​​[osa 2]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 ennen annosta syklissä 1, päivä 1 esiannos jaksoissa 2-6, päivä 1 esiannos jokaisessa 3 syklissä sen jälkeen ja hoidon lopussa
Näytteet oli analysoitava ADA:n varalta käyttäen validoitua määritystä. ADA-positiivisista näytteistä piti analysoida edelleen Nab käyttämällä validoitua määritystä.
Päivät 1 ja 15 ennen annosta syklissä 1, päivä 1 esiannos jaksoissa 2-6, päivä 1 esiannos jokaisessa 3 syklissä sen jälkeen ja hoidon lopussa
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) PF-06747143 [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n Cmax oli seerumin huippupitoisuus, joka havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Aika, joka kuluu PF-06747143:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n Tmax oli tarkkailtava suoraan tiedoista seerumin huippupitoisuuden ensimmäisen esiintymisajankohdan perusteella.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143 [osat 1 ja 2] käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
AUClast on seerumipitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala suhteessa aikaprofiiliin ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf) [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
AUCinf on seerumipitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala suhteessa aikaprofiiliin ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan. Jos tiedot sallittiin, AUCinf oli arvioitava.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n näennäinen jakelumäärä (Vd) [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
t1/2 on aika, joka mitataan seerumin pitoisuuden alenemiseen puolella. Jos tiedot sallittiin, t1/2 oli arvioitava.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n välys (CL) [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
CL on määrällinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Seerumin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) PF-06747143 [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Olettaen, että vakaa tila saavutettiin, Cmax,ss määritettiin useiden annosten jälkeen PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n pienin havaittu seerumin alhainen pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin,ss) [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Cmin on pienin havaittu seerumipitoisuus. Olettaen, että vakaa tila saavutettiin, Cmin,ss määritettiin useiden annosten jälkeen PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143 [osat 1 ja 2] käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
AUCtau on seerumipitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala suhteessa aikaprofiiliin ajankohdasta nollasta tau-aikaan (eli annosteluväli). Olettaen, että vakaa tila saavutettiin, AUCtau,ss määritettiin useiden annosten jälkeen PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n kertymäsuhde (Rac) [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Akkumulaatiosuhde (Rac) oli määrä saada vakaan tilan AUCtau:sta (AUCtau,ss) jaettuna AUCtau:lla kerta-annoksen jälkeen.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Välys (CL) PF-06747143:n vakaassa tilassa [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Jos tiedot sallittiin, CL määritettiin useiden annosten jälkeen PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) osoitteessa PF-06747143 [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Vss on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa. Jos tiedot sallittiin, Vss määritettiin useiden annosten jälkeen PK:n karakterisoimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2) PF-06747143:n vakaassa tilassa [osat 1 ja 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
t1/2 on aika, joka mitataan seerumin pitoisuuden alenemiseen puolella.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
Huippu- ja alin PF-06747143 pitoisuudet valituille annoksille [Osa 2]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu
PF-06747143:n huippu- ja minimipitoisuudet piti tarkkailla suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Jakso 1 Päivä 8 klo 0; Kierto 1 Päivä 15 klo 0 ja 1 tunti; Kierto 1 Päivä 22 klo 0; Kierto 2 Päivä 1 klo 0, 1, 24, 48, 96 tuntia; Kierto 2 Päivät 8, 15 ja 22 klo 0; Seuraavat syklit: Päivä 1 klo 0 tuntia; Hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7861002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa