Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-06747143, jako samostatného činidla nebo v kombinaci se standardní chemoterapií u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií

5. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1 ESKALACE DÁVKY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY INTRAVENÓZNÍHO PF-06747143 PODÁVANÉ JAKO JEDNOTNÉ ČINIDLO NEBO V KOMBINACI SE STANDARDNÍ CHEMEOTERAPII U DOSPĚLÝCH DOSPĚLÝCH PACIENTŮ

Dvě části, studie eskalace dávky a expanze dávky. Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, vícedávková, bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie bezpečnosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie s monoterapií PF-06747143 v sekvenčním dávkování u dospělých pacientů s refrakterní nebo relabující AML za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD), doporučená fáze 2 dávka (RP2D) nebo maximální povolená dávka (MPD) po rozšíření dávky o 3 ramena s PF-06747143 v kombinaci s chemoterapií standardní péče u dospělých pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat intravenózní (IV) PF-06747143 jako týdenní infuzi (QW) ve 28denních cyklech ve zvyšujících se dávkách. Navrhované dávkovači schéma zahrnuje 0,3, 1,0, 3,0, 10, 15 a 20 mg/kg. Pacienti budou monitorováni na toxicitu omezující dávku (DLT) při eskalaci dávky za účelem definování MTD. Dvě ze tří ramen v rozšíření dávky budou zahrnovat PF-06747143 v kombinaci s chemoterapií standardní péče a budou zahrnovat bezpečnostní vedení. Třetí větev, čekající na klinická data, bude PF-06747143 jako jediná látka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1 a část 2 kohorta 3: Pacienti s diagnostikovanou AML (počet blastů v kostní dřeni (BM) nebo periferní krvi (PB) >/= 20 %), kteří podstoupili předchozí chemoterapii a/nebo standardní péči a u nichž došlo k relapsu, refrakterní nebo minimální Reziduální onemocnění (definované jako pacienti vykazující reziduální blast 10-14 dní po indukční chemoterapii).

• Budou zohledněni i pacienti, kteří nejsou kandidáty na standardní péči a/nebo odmítají standardní péči.

Část 2 - Kohorta 1 a 2: Nově diagnostikovaná, dříve neléčená de novo nebo sekundární populace AML (AML s kostní dření nebo počtem periferních blastů 20 %):

  • Kohorta 1: Vhodné pro intenzivní remisní indukční chemoterapii.
  • Kohorta 2: Nevhodný k přijetí nebo není považován za kandidáta na intenzivní remisní indukční chemoterapii.

Část 1 a 2:

  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Hydroxymočovina je ve studii povolena ke kontrole celkového počtu periferních bílých krvinek, ale musí být vysazena 24 hodin před první dávkou.
  • Bez předchozí léčby po dobu 2-4 týdnů před první dávkou.
  • Stav výkonu ECOG: 0 až 2.
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií, AML se známým postižením centrálního nervového systému (CNS), pokud pacient nedokončil léčbu onemocnění CNS, nezotavil se z akutních účinků terapie před vstupem do studie a není neurologicky stabilní.
  • Je známo, že pacient je refrakterní na transfuze krevních destiček nebo erytrocytů podle směrnic instituce.
  • Předchozí léčba sloučeninou zacílenou na CXCR4.
  • Chronická systémová léčba kortikosteroidy.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na rekombinantní lidské proteiny.
  • Chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), aktivní GVHD s jiným postižením kůže než 1. stupně nebo GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu (část 1 a kohorta 3).
  • Nezjištěno z toxicit spojených s transplantací kmenových buněk (část 1 a kohorta 3).
  • Předchozí léčba hypomethylačními činidly nebo chemoterapie pro předchozí myelodysplastický syndrom (MDS) (část 2, kohorta 2)
  • AML spojená s příznivými rizikovými karyotypy, včetně inv(16), t(8;21), t(16;16) nebo t(15;17) (kohorta 2)
  • Kandidáti na alogenní transplantaci kmenových buněk (část 2, kohorta 2)
  • Známá přecitlivělost na cytarabin nebo daunorubicin (část 2, kohorta 1) a decitabin nebo azacitidin nebo mannitol (část 2, kohorta 2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky
Jednočinná eskalace dávky PF-06747143
Biologický: PF-06747143
PF 06747143 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka (mAb), která je antagonistou CXCR4.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
PF-06747143 se standardní dávkou cytarabinu a daunorubicinu.
Biologický: PF-06747143
PF 06747143 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka (mAb), která je antagonistou CXCR4.
Lék: Cytarabin
100-200 mg/m2 kontinuální infuze po dobu 7 dnů)
Lék: Daunorubicin
60-90 mg/m2 denně po dobu 3 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
PF-06747143 v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem.
Biologický: PF-06747143
PF 06747143 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka (mAb), která je antagonistou CXCR4.
Lék: Azacitidin
75 mg/m2 subkutánně nebo intravenózně po dobu 7 dnů)
Lék: Decitabin
20 mg/m2 kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dnů ve 4týdenním schématu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
PF-06747143 expanze dávky jako jediné činidlo.
Biologický: PF-06747143
PF 06747143 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka (mAb), která je antagonistou CXCR4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) [část 1]
Časové okno: Den 1 až den 28 cyklu 1
DLT byly klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute a byly definovány jako kterýkoli z předem definovaného souboru nepřijatelných hematologických a nehematologických nežádoucích účinků (AE) vyskytujících se v prvním léčebném cyklu, pokud to nebylo jasné. určeno, že nesouvisí s PF-06747143. Kromě toho klinicky významné nebo přetrvávající toxicity, které nebyly zahrnuty do předem specifikovaných kritérií, by mohly být považovány za DLT po přezkoumání zkoušejícími a sponzorem.
Den 1 až den 28 cyklu 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) [část 2]
Časové okno: 1 rok
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. NÚ vzniklé při léčbě byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby.
1 rok
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami [2. část]
Časové okno: 1 rok
Pro laboratorní vyšetření měly být analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, krevní destičky, bílé krvinky [WBC], absolutní neutrofily, absolutní lymfocyty, absolutní monocyty, absolutní eozinofily, absolutní bazofily, procento blastů); chemie (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza, sodík, draslík, hořčík, chlorid, celkový vápník, celkový bilirubin, močovinový dusík nebo močovina v krvi, kreatinin, kyselina močová, glukóza [na lačno], albumin fosfor nebo fosfát); koagulace (protrombinový čas [PT] nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR], parciální tromboplastinový čas [PTT] nebo aktivovaný PTT [aPTT]); analýza moči (proužek moči na stanovení bílkovin v moči: při pozitivním odběru 24 hodin a mikroskopický [reflexní test]; proužek na moč pro krev v moči: při pozitivním odběru mikroskopický [reflexní test]); těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku, sérum nebo moč).
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR) – procento účastníků s objektivní odezvou [2. část]
Časové okno: 16 týdnů

Objektivní odpověď byla definována jako stav bez morfologické leukémie (MLFS), kompletní remise (CR), cytogenetická CR (CRc), molekulární CR (CRm), parciální remise (PR) nebo CR nebo PR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi nebo PRi).

MLFS: Výbuchy kostní dřeně (BM) <5 %; nepřítomnost blastů s Auerovými tyčemi a extramedulární onemocnění (EMD).

CR: kritéria MLFS; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul a destiček > 100 000/ul; nezávislost na transfuzích červených krvinek.

CRc: Návrat k normálnímu karyotypu v době CR v případech s abnormálním karyotypem v době diagnózy; na základě hodnocení 20 buněk metafáze z BM.

CRm: Reverze k molekulárně negativnímu fenotypu v době CR. CRi: Všechna kritéria CR kromě ANC <1000/ul nebo destiček <100 000/ul. PR: ANC >1000/ul a krevní destičky >100 000/ul; BM blasty se snížily na 5-25% a ≥50% pokles oproti úrovním před léčbou.

PRi: ANC <1000/ul nebo trombocyty <100 000/ul; BM blasty se snížily na 5-25% a ≥50% pokles oproti úrovním před léčbou.
16 týdnů
Doba trvání objektivní míry odezvy (ORR) [část 2]
Časové okno: 16 týdnů

Doba trvání ORR je doba od první dokumentace MLFS, CR, CRc, CRm, PR, CRi nebo PRi do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

MLFS: BM výbuchy <5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi a EMD. CR: kritéria MLFS; ANC > 1000/ul a krevní destičky > 100 000/ul; nezávislost na transfuzích červených krvinek.

CRc: Návrat k normálnímu karyotypu v době CR v případech s abnormálním karyotypem v době diagnózy; na základě hodnocení 20 buněk metafáze z BM.

CRm: Reverze k molekulárně negativnímu fenotypu v době CR. CRi: Všechna kritéria CR kromě ANC <1000/ul nebo destiček <100 000/ul. PR: ANC >1000/ul a krevní destičky >100 000/ul; BM blasty se snížily na 5-25% a ≥50% pokles oproti úrovním před léčbou.

PRi: ANC <1000/ul nebo trombocyty <100 000/ul; BM blasty se snížily na 5-25% a ≥50% pokles oproti úrovním před léčbou.

Progrese/relaps onemocnění: BM blast ≥5 %; nebo znovuobjevení výbuchu v krvi; nebo vývoj EMD.
16 týdnů
Přežití bez progrese [část 2]
Časové okno: 16 týdnů
Přežití bez progrese/relapsu je doba od začátku studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese/relaps onemocnění: Výbuch v kostní dřeni ≥ 5 %; nebo znovuobjevení výbuchu v krvi; nebo rozvoj extramedulárního onemocnění (EMD).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE) [část 1]
Časové okno: 1 rok
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada. NÚ vzniklé při léčbě byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby. AE zahrnovaly nezávažné AE a SAE. Kauzalita ke studijní léčbě byla stanovena zkoušejícím.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) podle maximálního národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro stupeň nežádoucí příhody (NCI CTCAE) [část 1]
Časové okno: 1 rok
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. NÚ vzniklé při léčbě byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby. AE byly hodnoceny zkoušejícím podle NCI CTCAE verze 4.03 (1. stupeň: mírná AE; 2. stupeň: střední AE; 3. stupeň: těžká AE; 4. stupeň: život ohrožující následky, indikován urgentní zásah; 5. stupeň: úmrtí související s AE ). AE zahrnovaly nezávažné AE a SAE.
1 rok
Počet účastníků s abnormalitami v hematologické laboratoři podle typu a maximálního standardu Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro stupeň nežádoucí příhody (NCI CTCAE) [část 1]
Časové okno: 1 rok
Hematologické laboratorní abnormality zahrnovaly anémii, zvýšený hemoglobin, zvýšený počet lymfocytů, lymfopenie, snížený počet neutrofilů, snížený počet krevních destiček a snížený počet bílých krvinek (WBC). Každý laboratorní parametr byl hodnocen podle NCI CTCAE verze 4.03.
1 rok
Počet účastníků s abnormalitami chemické laboratoře podle typu a maximálního počtu společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) stupně [část 1]
Časové okno: 1 rok
Chemické laboratorní abnormality zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu (AST), bilirubin (celkový), kreatinin, hyperkalcémii, hyperglykémii, hyperkalemii, hypermagnezémii, hypernatrémii, hypoalbuminémii, hypokalcémii, hypoglykémii, hypomagnemikémii, hypomagnezémii, hypomagnezémii . Každý laboratorní parametr byl hodnocen podle NCI CTCAE verze 4.03.
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR) – procento účastníků s objektivní odezvou [1. část]
Časové okno: 16 týdnů

Objektivní odpověď byla definována jako stav bez morfologické leukémie (MLFS), kompletní remise (CR), cytogenetická CR (CRc), molekulární CR (CRm), parciální remise (PR) nebo CR nebo PR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi nebo PRi).

MLFS: Výbuchy kostní dřeně (BM) <5 %; nepřítomnost blastů s Auerovými tyčemi a extramedulární onemocnění (EMD).

CR: kritéria MLFS; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul a destiček > 100 000/ul; nezávislost na transfuzích červených krvinek.

CRc: Návrat k normálnímu karyotypu v době CR v případech s abnormálním karyotypem v době diagnózy; na základě hodnocení 20 buněk metafáze z BM.

CRm: Reverze k molekulárně negativnímu fenotypu v době CR. CRi: Všechna kritéria CR kromě ANC <1000/ul nebo destiček <100 000/ul. PR: ANC >1000/ul a krevní destičky >100 000/ul; BM blasty se snížily na 5-25% a ≥50% pokles oproti úrovním před léčbou.

PRi: ANC <1000/ul nebo trombocyty <100 000/ul; BM blasty se snížily na 5-25% a ≥50% pokles oproti úrovním před léčbou.
16 týdnů
Doba trvání objektivní míry odezvy (ORR) [část 1]
Časové okno: 16 týdnů

Doba trvání ORR je doba od první dokumentace MLFS, CR, CRc, CRm, PR, CRi nebo PRi do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

MLFS: BM výbuchy <5 %; absence výbuchů s Auerovými tyčemi a EMD. CR: kritéria MLFS; ANC > 1000/ul a krevní destičky > 100 000/ul; nezávislost na transfuzích červených krvinek.

CRc: Návrat k normálnímu karyotypu v době CR v případech s abnormálním karyotypem v době diagnózy; na základě hodnocení 20 buněk metafáze z BM.

CRm: Reverze k molekulárně negativnímu fenotypu v době CR. CRi: Všechna kritéria CR kromě ANC <1000/ul nebo destiček <100 000/ul. PR: ANC >1000/ul a krevní destičky >100 000/ul; BM blasty se snížily na 5-25% a ≥50% pokles oproti úrovním před léčbou.

PRi: ANC <1000/ul nebo trombocyty <100 000/ul; BM blasty se snížily na 5-25% a ≥50% pokles oproti úrovním před léčbou.

Progrese/relaps onemocnění: BM blast ≥5 %; nebo znovuobjevení výbuchu v krvi; nebo vývoj EMD.
16 týdnů
Přežití bez progrese [část 1]
Časové okno: 16 týdnů
Přežití bez progrese/relapsu je doba od začátku studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese/relaps onemocnění: Výbuch v kostní dřeni ≥ 5 %; nebo znovuobjevení výbuchu v krvi; nebo rozvoj extramedulárního onemocnění (EMD).
16 týdnů
Výskyt protilátek (ADA) proti PF-06747143 [1. část]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, konec léčby
Vzorky byly testovány na ADA pomocí validovaného testu. Byl stanoven počet účastníků s pozitivními vzorky ADA.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, konec léčby
Výskyt neutralizačních protilátek (Nab) proti PF-06747143 [Část 1]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, konec léčby
Vzorky testované jako pozitivní na ADA měly být dále analyzovány na Nab pomocí validovaného testu.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, konec léčby
Výskyt protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (Nab) proti PF-06747143 [Část 2]
Časové okno: Dny 1 a 15 před dávkou 1. cyklu, 1. den před dávkou cyklů 2-6, 1. den před dávkou každých 3 následujících cyklů a na konci léčby
Vzorky měly být analyzovány na ADA pomocí validovaného testu. ADA pozitivní vzorky měly být dále analyzovány na Nab pomocí validovaného testu.
Dny 1 a 15 před dávkou 1. cyklu, 1. den před dávkou cyklů 2-6, 1. den před dávkou každých 3 následujících cyklů a na konci léčby
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Cmax PF-06747143 byla maximální koncentrace v séru, která byla pozorována přímo z dat.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Tmax PF-06747143 měl být pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu maximální koncentrace v séru.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
AUClast je plocha pod sérovou koncentrací versus časový profil od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUCinf) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
AUCinf je plocha pod sérovou koncentrací proti časovému profilu od času nula extrapolovaného na nekonečný čas. Pokud to data dovolovala, měl být odhadnut AUCinf.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Zdánlivý objem distribuce (Vd) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
t1/2 je čas naměřený pro snížení koncentrace v séru o polovinu. Pokud to údaje dovolovaly, měl být odhadnut t1/2.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Vůle (CL) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Maximální sérová koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Za předpokladu, že bylo dosaženo ustáleného stavu, měla být pro charakterizaci PK stanovena Cmax,ss po vícenásobném dávkování.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v séru v ustáleném stavu (Cmin,ss) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace v séru. Za předpokladu, že bylo dosaženo ustáleného stavu, měla být pro charakterizaci PK stanovena Cmin,ss po vícenásobném dávkování.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
AUCtau je plocha pod sérovou koncentrací versus časový profil od času nula do času tau (tj. dávkovací interval). Za předpokladu, že bylo dosaženo ustáleného stavu, měla být AUCtau,ss stanovena po vícenásobném dávkování, aby se charakterizovala PK.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Poměr akumulace (Rac) PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Poměr akumulace (Rac) měl být získán z AUCtau v ustáleném stavu (AUCtau,ss) děleno AUCtau po jedné dávce.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Odbavení (CL) v ustáleném stavu PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Pokud to data dovolovala, měla být CL stanovena po vícenásobném dávkování, aby se charakterizovala PK.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) k PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Vss je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu. Pokud to data dovolují, Vss bylo třeba stanovit po vícenásobném dávkování, aby se charakterizovala PK.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) v ustáleném stavu PF-06747143 [části 1 a 2]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
t1/2 je čas naměřený pro snížení koncentrace v séru o polovinu.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Vrcholové a minimální koncentrace PF-06747143 pro vybrané dávky [2. část]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby
Vrcholové a minimální koncentrace PF-06747143 měly být pozorovány přímo z dat.
Cyklus 1 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 1 Den 8 v 0 hodin; Cyklus 1 Den 15 v 0 a 1 hodině; Cyklus 1 Den 22 v 0 hodin; Cyklus 2 Den 1 v 0, 1, 24, 48, 96 hodin; Cyklus 2 Dny 8, 15 a 22 v 0 hodin; Následující cykly: 1. den v 0 hodin; Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7861002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na PF-06747143

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit