Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-06747143 jako pojedynczego środka lub w połączeniu ze standardową chemioterapią u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1. ZWIĘKSZANIA DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, FARMAKOKINETY I FARMAKODYNAMIKI DOŻYLNEGO PF-06747143, PODAWANEGO W JEDNORAZOWYM ŚRODKU LUB W POŁĄCZENIU ZE STANDARDOWĄ CHEMIOTERAPIĄ U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z OSTRĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ

Dwuczęściowe badanie dotyczące eskalacji i zwiększania dawki. Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczego środka PF-06747143 w sekwencyjnych poziomach dawek dorosłych pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową AML w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecana faza 2 dawki (RP2D) lub maksymalnej dawki dozwolonej (MPD) po 3-ramiennym zwiększeniu dawki PF-06747143 w połączeniu ze standardową chemioterapią u dorosłych pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać dożylnie (IV) PF-06747143 jako cotygodniową infuzję (QW) w 28-dniowych cyklach w rosnących dawkach. Proponowany schemat dawkowania obejmuje 0,3, 1,0, 3,0, 10, 15 i 20 mg/kg. Pacjenci będą monitorowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas zwiększania dawki w celu określenia MTD. Dwa z trzech ramion rozszerzenia dawki obejmą PF-06747143 w połączeniu ze standardową chemioterapią i będą zawierały wprowadzanie bezpieczeństwa. Trzecie ramię, oczekujące na dane kliniczne, będzie PF-06747143 jako pojedynczy środek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner-University Medical Center Tucson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 i Część 2 kohorta 3: Pacjenci, u których zdiagnozowano AML (liczba blastów w szpiku kostnym (BM) lub krwi obwodowej (PB) >/= 20%), którzy otrzymali wcześniej chemioterapię i/lub standardową opiekę, z nawrotem, opornością lub minimalnym Choroba resztkowa (zdefiniowana jako pacjenci z resztkowym blastem 10-14 dni po chemioterapii indukcyjnej).

• Pacjenci, którzy nie są kandydatami do standardowej opieki i/lub którzy odmówią standardowej opieki, będą również brani pod uwagę.

Część 2 – Kohorta 1 i 2: Nowo zdiagnozowana, wcześniej nieleczona populacja de novo lub wtórna populacja AML (AML z liczbą komórek blastycznych w szpiku kostnym lub obwodowych 20%):

  • Kohorta 1: Zdolni do otrzymania chemioterapii indukującej intensywną remisję.
  • Kohorta 2: Niekwalifikujący się do otrzymania lub niekwalifikujący się do chemioterapii indukującej intensywną remisję.

Część 1 i 2:

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Hydroksymocznik jest dopuszczony do badań w celu kontrolowania całkowitej liczby białych krwinek obwodowych, ale należy go odstawić 24 godziny przed pierwszą dawką.
  • Odstawienie wcześniejszej terapii na 2-4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Stan wydajności ECOG: od 0 do 2.
  • Rozwiązane ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, AML ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że pacjent ukończył leczenie choroby OUN, wyzdrowiał po ostrych skutkach terapii przed włączeniem do badania i jest stabilny neurologicznie.
  • Wiadomo, że pacjent jest oporny na transfuzje płytek krwi lub koncentratu krwinek czerwonych zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Wcześniejsze leczenie związkiem ukierunkowanym na CXCR4.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na rekombinowane białka ludzkie.
  • Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), aktywna GVHD z zajęciem skóry innego stopnia niż stopień 1 lub GVHD wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (Część 1 i kohorta 3).
  • Nie wyleczono z toksyczności związanej z przeszczepem komórek macierzystych (Część 1 i kohorta 3).
  • Wcześniejsze leczenie środkami hipometylującymi lub chemioterapią z powodu poprzedzającego zespół mielodysplastyczny (MDS) (część 2, kohorta 2)
  • AML związana z korzystnymi kariotypami ryzyka, w tym inv(16), t(8;21), t(16;16) lub t(15;17) (kohorta 2)
  • Kandydaci do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (część 2, kohorta 2)
  • Znana nadwrażliwość na cytarabinę lub daunorubicynę (część 2, kohorta 1) i decytabinę, azacytydynę lub mannitol (część 2, kohorta 2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki
Eskalacja dawki jednego środka PF-06747143
Biologiczny: PF-06747143
PF 06747143 to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 (mAb), które jest antagonistą CXCR4.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
PF-06747143 ze standardową dawką cytarabiny i daunorubicyny.
Biologiczny: PF-06747143
PF 06747143 to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 (mAb), które jest antagonistą CXCR4.
Lek: Cytarabina
100-200 mg/m2 w ciągłej infuzji przez 7 dni)
Lek: Daunorubicyna
60-90 mg/m2 na dobę przez 3 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
PF-06747143 w połączeniu z azacytydyną lub decytabiną.
Biologiczny: PF-06747143
PF 06747143 to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 (mAb), które jest antagonistą CXCR4.
Lek: Azacytydyna
75 mg/m2 podskórnie lub dożylnie przez 7 dni)
Lek: Decytabina
20 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 5 dni w schemacie 4-tygodniowym
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Rozszerzenie dawki PF-06747143 jako pojedynczy środek.
Biologiczny: PF-06747143
PF 06747143 to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 (mAb), które jest antagonistą CXCR4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) [Część 1]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
DLT zostały sklasyfikowane zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03 i zostały zdefiniowane jako dowolne z wcześniej określonego zestawu nieakceptowalnych hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w pierwszym cyklu leczenia, chyba że wyraźnie ustalono, że nie ma związku z PF-06747143. Ponadto klinicznie istotne lub utrzymujące się toksyczności, które nie zostały uwzględnione we wcześniej określonych kryteriach, można było uznać za DLT po ocenie przeprowadzonej przez badaczy i sponsora.
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) [Część 2]
Ramy czasowe: 1 rok
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były te, które wystąpiły na początku lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku.
1 rok
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi [Część 2]
Ramy czasowe: 1 rok
Do badań laboratoryjnych należało przeanalizować następujące parametry: hematologia (hemoglobina, płytki krwi, leukocyty [WBC], bezwzględne neutrofile, bezwzględne limfocyty, bezwzględne monocyty, bezwzględne eozynofile, bezwzględne bazofile, procent komórek blastycznych); chemia (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna, sód, potas, magnez, chlorki, wapń całkowity, bilirubina całkowita, azot mocznikowy lub mocznik we krwi, kreatynina, kwas moczowy, glukoza [na czczo], albumina , fosfor lub fosforan); krzepnięcia (czas protrombinowy [PT] lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] lub aktywowany PTT [aPTT]); analiza moczu (wskaźnik poziomu białka w moczu: jeśli wynik dodatni, zbierz 24 godziny i badanie mikroskopowe [badanie odruchowe]; wskaźnik poziomu moczu na obecność krwi w moczu: jeśli wynik dodatni, zbierz badanie mikroskopowe [badanie odruchowe]); test ciążowy (dla uczestniczek w wieku rozrodczym, surowica lub mocz).
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią [Część 2]
Ramy czasowe: 16 tygodni

Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS), całkowitą remisję (CR), cytogenetyczną CR (CRc), molekularną CR (CRm), częściową remisję (PR) lub CR lub PR z niecałkowitą poprawą morfologii krwi (CRi lub PRi).

MLFS: blasty szpiku kostnego (BM) <5%; brak blastów z pręcikami Auera i chorobą pozaszpikową (EMD).

CR: kryteria MLFS; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000/ul i płytki krwi >100 000/ul; niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.

CRc: Powrót do prawidłowego kariotypu w czasie CR w przypadkach z nieprawidłowym kariotypem w momencie rozpoznania; na podstawie oceny 20 komórek metafazowych z BM.

CRm: Rewersja do fenotypu molekularnie ujemnego w czasie CR. CRi: Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem ANC <1000/ul lub płytek krwi <100 000/ul. PR: ANC >1000/ul i płytki krwi >100 000/ul; Blasty BM zmniejszyły się do 5-25% i ≥50% spadek w stosunku do poziomów sprzed leczenia.

PRi: ANC <1000/ul lub płytki krwi <100 000/ul; Blasty BM zmniejszyły się do 5-25% i ≥50% spadek w stosunku do poziomów sprzed leczenia.
16 tygodni
Czas trwania wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) [Część 2]
Ramy czasowe: 16 tygodni

Czas trwania ORR to czas od pierwszego udokumentowania MLFS, CR, CRc, CRm, PR, CRi lub PRi do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

MLFS: wybuchy BM <5%; brak wybuchów za pomocą prętów Auera i EMD. CR: kryteria MLFS; ANC>1000/ul i płytki >100 000/ul; niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.

CRc: Powrót do prawidłowego kariotypu w czasie CR w przypadkach z nieprawidłowym kariotypem w momencie rozpoznania; na podstawie oceny 20 komórek metafazowych z BM.

CRm: Rewersja do fenotypu molekularnie ujemnego w czasie CR. CRi: Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem ANC <1000/ul lub płytek krwi <100 000/ul. PR: ANC >1000/ul i płytki krwi >100 000/ul; Blasty BM zmniejszyły się do 5-25% i ≥50% spadek w stosunku do poziomów sprzed leczenia.

PRi: ANC <1000/ul lub płytki krwi <100 000/ul; Blasty BM zmniejszyły się do 5-25% i ≥50% spadek w stosunku do poziomów sprzed leczenia.

Progresja/nawrót choroby: blast BM ≥5%; lub ponowne pojawienie się wybuchu we krwi; lub rozwój EMD.
16 tygodni
Przetrwanie bez progresji [Część 2]
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas przeżycia bez progresji/nawrotu choroby to czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja/nawrót choroby: Blast w szpiku kostnym ≥ 5%; lub ponowne pojawienie się wybuchu we krwi; lub rozwój choroby pozaszpikowej (EMD).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) [Część 1]
Ramy czasowe: 1 rok
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były te, które wystąpiły na początku lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku. AE obejmowały nie-poważne AE i SAE. Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) w podziale na maksymalną liczbę stopni National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) [Część 1]
Ramy czasowe: 1 rok
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były te, które wystąpiły na początku lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 (Stopień 1: łagodne AE; Stopień 2: umiarkowane AE; Stopień 3: ciężkie AE; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE ). AE obejmowały nie-poważne AE i SAE.
1 rok
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratoriach hematologicznych według typu i maksymalnego stopnia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) [Część 1]
Ramy czasowe: 1 rok
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych obejmowały niedokrwistość, zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby limfocytów, limfopenię, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi i zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC). Każdy parametr laboratoryjny został oceniony zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.
1 rok
Liczba uczestników z chemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według typu i maksymalnego stopnia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) [Część 1]
Ramy czasowe: 1 rok
Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych obejmowały aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny (całkowitej), kreatyniny, hiperkalcemii, hiperglikemii, hiperkaliemii, hipermagnezemii, hipernatremii, hipoalbuminemii, hipokalcemii, hipoglikemii, hipokaliemii, hipomagnezemii, hiponatremii i hipofosfatemii . Każdy parametr laboratoryjny został oceniony zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią [Część 1]
Ramy czasowe: 16 tygodni

Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS), całkowitą remisję (CR), cytogenetyczną CR (CRc), molekularną CR (CRm), częściową remisję (PR) lub CR lub PR z niecałkowitą poprawą morfologii krwi (CRi lub PRi).

MLFS: blasty szpiku kostnego (BM) <5%; brak blastów z pręcikami Auera i chorobą pozaszpikową (EMD).

CR: kryteria MLFS; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000/ul i płytki krwi >100 000/ul; niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.

CRc: Powrót do prawidłowego kariotypu w czasie CR w przypadkach z nieprawidłowym kariotypem w momencie rozpoznania; na podstawie oceny 20 komórek metafazowych z BM.

CRm: Rewersja do fenotypu molekularnie ujemnego w czasie CR. CRi: Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem ANC <1000/ul lub płytek krwi <100 000/ul. PR: ANC >1000/ul i płytki krwi >100 000/ul; Blasty BM zmniejszyły się do 5-25% i ≥50% spadek w stosunku do poziomów sprzed leczenia.

PRi: ANC <1000/ul lub płytki krwi <100 000/ul; Blasty BM zmniejszyły się do 5-25% i ≥50% spadek w stosunku do poziomów sprzed leczenia.
16 tygodni
Czas trwania wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) [Część 1]
Ramy czasowe: 16 tygodni

Czas trwania ORR to czas od pierwszego udokumentowania MLFS, CR, CRc, CRm, PR, CRi lub PRi do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

MLFS: wybuchy BM <5%; brak wybuchów za pomocą prętów Auera i EMD. CR: kryteria MLFS; ANC>1000/ul i płytki >100 000/ul; niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.

CRc: Powrót do prawidłowego kariotypu w czasie CR w przypadkach z nieprawidłowym kariotypem w momencie rozpoznania; na podstawie oceny 20 komórek metafazowych z BM.

CRm: Rewersja do fenotypu molekularnie ujemnego w czasie CR. CRi: Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem ANC <1000/ul lub płytek krwi <100 000/ul. PR: ANC >1000/ul i płytki krwi >100 000/ul; Blasty BM zmniejszyły się do 5-25% i ≥50% spadek w stosunku do poziomów sprzed leczenia.

PRi: ANC <1000/ul lub płytki krwi <100 000/ul; Blasty BM zmniejszyły się do 5-25% i ≥50% spadek w stosunku do poziomów sprzed leczenia.

Progresja/nawrót choroby: blast BM ≥5%; lub ponowne pojawienie się wybuchu we krwi; lub rozwój EMD.
16 tygodni
Przetrwanie bez progresji [Część 1]
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas przeżycia bez progresji/nawrotu choroby to czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja/nawrót choroby: Blast w szpiku kostnym ≥ 5%; lub ponowne pojawienie się wybuchu we krwi; lub rozwój choroby pozaszpikowej (EMD).
16 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko PF-06747143 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, koniec leczenia
Próbki zbadano na obecność ADA przy użyciu zwalidowanego testu. Określono liczbę uczestników z dodatnimi próbkami ADA.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, koniec leczenia
Występowanie przeciwciał neutralizujących (Nab) przeciwko PF-06747143 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, koniec leczenia
Próbki z wynikiem pozytywnym na ADA miały być dalej analizowane na obecność Nab przy użyciu zwalidowanego testu.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, koniec leczenia
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) przeciwko PF-06747143 [Część 2]
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 przed podaniem dawki Cyklu 1, Dzień 1 przed podaniem dawki w Cyklach 2-6, Dzień 1 przed podaniem dawki co 3 kolejne cykle i na koniec leczenia
Próbki miały być analizowane pod kątem ADA przy użyciu zwalidowanego testu. Próbki dodatnie pod względem ADA miały być dalej analizowane pod kątem Nab przy użyciu zwalidowanego testu.
Dzień 1 i 15 przed podaniem dawki Cyklu 1, Dzień 1 przed podaniem dawki w Cyklach 2-6, Dzień 1 przed podaniem dawki co 3 kolejne cykle i na koniec leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Cmax PF-06747143 było szczytowym stężeniem w surowicy obserwowanym bezpośrednio z danych.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Tmax PF-06747143 obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia szczytowego stężenia w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
AUClast to pole pod profilem stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
AUCinf to pole pod profilem stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Jeśli dane na to pozwalały, należało oszacować AUCinf.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Pozorna objętość dystrybucji (Vd) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
t1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę. Jeżeli dane na to pozwalały, należało oszacować t1/2.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Prześwit (CL) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Maksymalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Zakładając, że stan stacjonarny został osiągnięty, Cmax,ss należało określić po wielokrotnym podaniu, aby scharakteryzować farmakokinetykę.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w surowicy. Zakładając, że stan stacjonarny został osiągnięty, Cmin,ss należało określić po wielokrotnym dawkowaniu, aby scharakteryzować PK.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
AUCtau to pole pod profilem stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu tau (tj. odstępu między dawkami). Zakładając, że stan stacjonarny został osiągnięty, AUCtau,ss należało określić po wielokrotnym dawkowaniu, aby scharakteryzować farmakokinetykę.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Współczynnik akumulacji (Rac) PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Współczynnik akumulacji (Rac) miał być uzyskany z AUCtau w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) podzielone przez AUCtau po pojedynczej dawce.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Luz (CL) w stanie ustalonym PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Jeśli dane na to pozwalały, CL należało określić po wielokrotnym dawkowaniu, aby scharakteryzować PK.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) w PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Vss to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym. Jeśli dane na to pozwalały, Vss należało określić po wielokrotnym dawkowaniu, aby scharakteryzować PK.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w stanie stacjonarnym PF-06747143 [Część 1 i 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
t1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Stężenia szczytowe i minimalne PF-06747143 dla wybranych dawek [Część 2]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia
Stężenia szczytowe i minimalne PF-06747143 obserwowano bezpośrednio z danych.
Cykl 1 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 1 Dzień 8 o godzinie 0; Cykl 1 Dzień 15 o godzinie 0 i 1; Cykl 1 Dzień 22 o godzinie 0; Cykl 2 Dzień 1 w godzinie 0, 1, 24, 48, 96; Cykl 2 Dni 8, 15 i 22 o godzinie 0; Kolejne cykle: Dzień 1 o godzinie 0; Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7861002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj