압력 감지 깔창을 사용하여 무릎 부하 감소
2023년 2월 3일 업데이트: Rush University Medical Center
압력 감지 깔창을 사용하여 무릎 부하 감소 및 기능 향상
이 연구의 목적은 압력 감지 신발의 사용 개선이 무릎에 유리한 하중 조건을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 종단 개념 증명 연구입니다.
전화 사전 선별 후 직접 방문하여 임상 및 방사선 평가가 필요한 포함 및 제외 기준을 선별합니다.
증상 및 방사선학적 내측 슬관절 OA가 있는 총 40명의 피험자가 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 등록할 것입니다.
기준선, 3주 및 6주 시점에 총 3번의 연구 방문이 이루어질 것입니다.
세 번의 방문 모두에서 다음과 같은 결과 변수를 획득할 것입니다: (1) 3D 동작 분석을 사용하여 보행 중 관절 부하 및 (2) 검증된 설문지를 사용하여 무릎 증상, 경직, 통증, 일상 기능, 레크리에이션 기능 및 삶의 질.
기본 방문에서 모든 참가자는 표준화된 신발과 압력 감지 신발 깔창을 받게 됩니다.
두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 그룹 A(n=25)에 할당된 참가자는 신발 깔창의 능동적 압력 기반 피드백이 있는 이동성 신발을 신고 3주 동안 훈련하고 그룹 B(n=15)는 3주 동안 훈련합니다. 패시브 신발 깔창이 있는 모빌리티 신발에서 몇 주.
모든 피험자는 신발 안창이 포함된 연구용 신발을 신발의 기본 형태로 최소 6시간/일, 6일/주 동안 착용하도록 권장됩니다.
그들은 신발/깔창을 착용하는 데 소요되는 일일 시간, 일일 진통제 이력 및 부작용을 기록하는 일기를 받게 됩니다.
이 일지는 3주 및 6주 연구 방문에서 검토될 것입니다.
세 번째 방문을 완료한 후 피험자는 연구를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- American College of Rheumatology's Classification and Reporting of the Knee OA의 임상 기준에 의해 정의된 3개월 이상의 증상이 있는 무릎 OA. 증상이 양측성인 경우 더 증상이 있는 것으로 확인된 무릎이 색인 무릎 역할을 합니다.
- 보행성 무릎 통증, 평평한 표면을 걸을 때 30mm 이상의 통증이 있는 것으로 정의됨(WOMAC의 시각적 아날로그 형식의 질문 1에 해당).
- 수정된 Kellgren 및 Lawrence(K-L) 등급 척도에 의해 정의된 등급 2 또는 3의 연구 무릎의 방사선학적 OA.
- 1 이상의 질적 관절 공간 협착 또는 내측 골 낭종, 경화증 또는 골극의 존재로 정의되는 내측 구획 OA.
- 10분 이상 쉬지 않고 걸을 수 있다.
- 40세 이상
제외 기준:
- 주 6일 동안 하루에 최소 6시간 동안 학습용 신발을 착용하지 않으려 함
- 15도 이상의 무릎 굴곡 구축 또는 도움 없이 걸을 수 없음.
- 발목 또는 엉덩이의 임상적 OA 존재 또는 발목/엉덩이 통증>10mm(WOMAC).
- 한쪽 무릎의 내측 관절 공간의 협착을 초과하는 측면 관절 공간의 협착으로 정의되는 우세한 측면 구획 OA.
- 동시 전신성 염증성 관절병증
- 지난 3개월 이내에 이전 무릎 또는 고관절 성형술 또는 수술 관절경 검사.
- 내인성 발 질환: 무지 강직, 외반 외반, 중족골통, 족저근막염, 말초 신경병증 또는 특정 신발로 인해 악화될 수 있는 모든 발 상태.
- 관절 내 무릎 주사: 6주 이내 스테로이드, 4개월 이내 히알루로난 유도체.
- 체질량 지수가 38 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 깔창이 있는 유연한 신발
대상자는 활성화된 압력 감지 신발 깔창(Moticon OpenGO 깔창)이 있는 유연한 보행 신발을 사용하여 발바닥 압력을 변경하도록 훈련됩니다.
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Moticon OpenGO 깔창은 신발 압력을 측정하고 데이터를 ANT+ 지원 스마트폰에 연결/전송합니다.
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활성 비교기: 패시브 깔창이 있는 유연한 신발
수동 압력 감지 신발 깔창이 있는 유연한 보행 신발이 비교 그룹에 사용됩니다.
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비활성화된 깔창은 신발 압력만 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 상대적인 무릎 내전 모멘트의 변화
기간: 초기 훈련 직후, 3주 지속 훈련 후, 6주 지속 훈련 후
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3D 동작 분석을 사용하여 측정한 내측 무릎 부하의 대리 마커, 초기 SI 단위는 뉴턴*미터로, 개인의 체중과 키로 정규화하여 측정 단위(체중 % * 키)를 얻습니다. 기준선과 3개의 기준선 후 측정 사이의 무릎 하중 변화를 평가하기 위해(초기 훈련 직후, 3주간의 지속적인 훈련 후, 6주간의 지속적인 훈련 후), 참가자들은 힘판을 사용하여 동작 분석 실험실에서 보행 분석을 받았습니다. 세 방향의 관절 모멘트를 정량화하는 광전 카메라. 본 연구는 전두엽에서 관절 모멘트의 변화에 주목하였다. 활성 깔창으로 훈련한 후에는 정면 무릎 관절 모멘트의 감소를 기대할 수 있습니다. 일반적으로 낮은 모멘트가 더 좋고 부정적인 변화가 필요합니다. |
초기 훈련 직후, 3주 지속 훈련 후, 6주 지속 훈련 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KAM용 모멘트 레버암 변경
기간: 초기 훈련 직후, 3주 지속 훈련 후, 6주 지속 훈련 후
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기준선과 3개의 기준선 후 측정 사이의 무릎 부하의 변화를 추가로 평가하기 위해(초기 훈련 직후, 3주간의 지속적인 훈련 후, 6주간의 지속적인 훈련 후), 참가자들은 힘을 사용하여 동작 분석 실험실에서 보행 분석을 받았습니다. 관절 모멘트를 정량화하기 위한 플레이트 및 광전 카메라.
무릎 모멘트를 결정하는 한 가지 요소는 전면에서 지면 반력 벡터와 무릎 관절 중심 사이의 레버-암(밀리미터 단위로 측정됨)입니다.
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초기 훈련 직후, 3주 지속 훈련 후, 6주 지속 훈련 후
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속도의 변화
기간: 초기 훈련 직후, 3주 지속 훈련 후, 6주 지속 훈련 후
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깔창을 사용한 훈련 3주 및 6주 후 속도(m/s)의 변화.
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초기 훈련 직후, 3주 지속 훈련 후, 6주 지속 훈련 후
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무릎 통증의 변화
기간: 3주간의 지속적인 교육 후, 6주간의 지속적인 교육 후
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변경 통증을 평가하기 위해 참가자는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 베이스라인에서, 깔창을 사용한 훈련 3주 및 6주 후에 완료했습니다. 0은 극단적인 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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3주간의 지속적인 교육 후, 6주간의 지속적인 교육 후
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기준선, 3주 교육 후 및 6주 교육 후 자가 보고 기능 상태의 변화
기간: 3주간의 지속적인 교육 후, 6주간의 지속적인 교육 후
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자가 보고 기능 상태의 변화를 평가하기 위해, 참가자는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 베이스라인에서, 깔창을 사용한 훈련 3주 및 6주 후에 완료했습니다. 0점은 극단적인 문제를, 100점은 일상생활 기능에 문제가 없음을 의미하며, 기능이 제한되지 않은 최적의 결과는 100점입니다.
(베이스라인과 3주 사이의 변화, 베이스라인과 6주 사이의 변화)
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3주간의 지속적인 교육 후, 6주간의 지속적인 교육 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .