- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02955225
Drukdetecterende inlegzolen gebruiken om kniebelasting te verminderen
Drukdetecterende inlegzolen gebruiken om kniebelasting te verminderen en de functie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
- Symptomatische artrose van de knie langer dan 3 maanden, zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee. Als de symptomen bilateraal zijn, zal de knie die als meer symptomatisch wordt geïdentificeerd, dienen als de wijsknie.
- Ambulante kniepijn, gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 30 mm pijn tijdens het lopen op een plat oppervlak (overeenkomend met vraag 1 van het visuele analoge formaat van de WOMAC).
- Radiografische OA van de onderzoeksknie van graad 2 of 3, zoals gedefinieerd door de gemodificeerde Kellgren en Lawrence (K-L) beoordelingsschaal.
- OA van het mediale compartiment, gedefinieerd als kwalitatieve vernauwing van de gewrichtsruimte van ≥ 1 of de aanwezigheid van mediale botcyste, sclerose of osteofyt.
- Minstens 10 minuten kunnen lopen zonder pauze.
- Leeftijd van 40 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om 6 dagen per week minimaal 6 uur per dag studieschoenen te dragen
- Knieflexiecontractuur > 15 graden of onvermogen om zonder hulp te lopen.
- Aanwezigheid van klinische artrose van de enkel of heup of enkel/heuppijn >10 mm (WOMAC).
- Overheersende artrose van het laterale compartiment, gedefinieerd als vernauwing van de laterale gewrichtsruimte die groter is dan de vernauwing van de mediale gewrichtsruimte in beide knieën.
- Gelijktijdige systemische inflammatoire artropathie
- Eerdere knie- of heupartroplastiek of chirurgische artroscopie in de afgelopen 3 maanden.
- Intrinsieke voetaandoening: hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgie, plantaire fasciitis, perifere neuropathie of een andere voetaandoening die kan worden verergerd door bepaald schoeisel.
- Intra-articulaire knie-injectie: steroïden binnen 6 weken, hyaluronan-derivaten binnen 4 mnd.
- Body mass index hoger dan 38.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Flexibele schoen met Active Insole
De proefpersonen zullen worden getraind om de plantaire druk te veranderen met behulp van een flexibele wandelschoen met een geactiveerde drukdetecterende schoenzool (Moticon OpenGO-binnenzool).
|
Een Moticon OpenGO-binnenzool meet de schoendruk en verbindt/verzendt gegevens naar een ANT+-compatibele smartphone.
|
Actieve vergelijker: Flexibele schoen met Passieve Binnenzool
Voor een vergelijkingsgroep wordt een flexibele wandelschoen met een passieve drukdetecterende binnenzool gebruikt.
|
Een gedeactiveerde binnenzool meet alleen de schoendruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in knie-adductiemoment ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Surrogaatmarkering van mediale kniebelasting, gemeten met behulp van 3D-bewegingsanalyse, met aanvankelijke SI-eenheden in Newton*meters, en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht en de lengte van het individu, resulterend in meeteenheden (% lichaamsgewicht * lengte). Om veranderingen in de belasting van de knie tussen baseline en de drie post-baselinemetingen (onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training) te beoordelen, ondergingen de deelnemers loopanalyse in een bewegingsanalyselaboratorium met behulp van krachtplaten en opto-elektrische camera's om de gezamenlijke momenten in drie richtingen te kwantificeren. Deze studie concentreerde zich op de verandering in gewrichtsmoment in het frontale vlak. Na training met een actieve inlegzool zouden we verminderingen van het kniegewrichtsmoment in het frontale vlak verwachten. Over het algemeen zijn lagere momenten beter en is een negatieve verandering gewenst. |
Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Moment Lever-arm voor KAM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Om veranderingen in de belasting van de knie tussen baseline en de drie post-baselinemetingen (onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training) verder te beoordelen, ondergingen deelnemers loopanalyse in een bewegingsanalyselaboratorium met behulp van kracht platen en opto-elektrische camera's om gezamenlijk moment te kwantificeren.
Een component die het kniemoment bepaalt, is de hefboomarm tussen de grondreactiekrachtvector en het midden van het kniegewricht, in het frontale vlak, gemeten in millimeters.
|
Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Verandering in SNELHEID
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Een verandering in snelheid (m/s) na 3 en 6 weken trainen met inlegzolen.
|
Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Verandering in kniepijn
Tijdsspanne: na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Om een veranderingspijn te beoordelen, voltooiden de deelnemers de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bij baseline en na 3 en 6 weken trainen met inlegzolen; 0 staat voor extreme problemen en 100 staat voor geen problemen
|
na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Verandering in zelfgerapporteerde functionele status tussen baseline, na 3 weken training en na 6 weken training
Tijdsspanne: na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Om een verandering in de zelfgerapporteerde functionele status te beoordelen, vulden de deelnemers de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in bij baseline en na 3 en 6 weken trainen met inlegzolen; 0 staat voor extreme problemen en 100 staat voor geen problemen met Functie in het dagelijks leven, met een score van 100 als de optimale uitkomst met onbeperkte functie.
(verandering tussen baseline en 3 weken, en de verandering tussen baseline en 6 weken)
|
na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-6477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië