Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukdetecterende inlegzolen gebruiken om kniebelasting te verminderen

3 februari 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Drukdetecterende inlegzolen gebruiken om kniebelasting te verminderen en de functie te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een drukdetecterende schoenverbetering gunstige belastingsomstandigheden op de knie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde longitudinale proof-of-concept studie. Na een telefonische prescreening zal een persoonlijk bezoek screenen op inclusie- en exclusiecriteria, waarvoor een klinische en radiografische beoordeling vereist is. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in totaal 40 proefpersonen met symptomatische en radiografische mediale artrose van de knie in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen in totaal drie studiebezoeken plaatsvinden op de volgende tijdstippen: baseline, 3 weken en 6 weken. Bij alle drie de bezoeken worden de volgende uitkomstvariabelen verkregen: (1) gewrichtsbelasting tijdens het lopen met behulp van 3D-bewegingsanalyse en (2) kniesymptomen, stijfheid, pijn, dagelijks functioneren, recreatief functioneren en kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde vragenlijsten. Bij het nulbezoek krijgt elke deelnemer een gestandaardiseerde schoen en een drukdetecterende inlegzool. Willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, zullen deelnemers die zijn toegewezen aan groep A (n=25) gedurende 3 weken trainen in de mobiliteitsschoen met actieve op druk gebaseerde feedback van de binnenzool van de schoen, en groep B (n=15) zal drie weken trainen weken in de mobiliteitsschoen met een passieve inlegzool. Alle proefpersonen worden aangemoedigd om de studieschoenen met de inlegzolen van de schoenen te dragen als hun primaire vorm van schoeisel en gedurende minimaal 6 uur per dag, 6 dagen per week. Ze krijgen een dagboek om de dagelijkse tijd besteed aan het dragen van de schoen/binnenzool, dagelijkse analgetische geschiedenis en bijwerkingen bij te houden. Deze dagboeken zullen tijdens de studiebezoeken van 3 en 6 weken worden doorgenomen. Na voltooiing van het derde bezoek hebben proefpersonen het onderzoek afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
  • Symptomatische artrose van de knie langer dan 3 maanden, zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee. Als de symptomen bilateraal zijn, zal de knie die als meer symptomatisch wordt geïdentificeerd, dienen als de wijsknie.
  • Ambulante kniepijn, gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 30 mm pijn tijdens het lopen op een plat oppervlak (overeenkomend met vraag 1 van het visuele analoge formaat van de WOMAC).
  • Radiografische OA van de onderzoeksknie van graad 2 of 3, zoals gedefinieerd door de gemodificeerde Kellgren en Lawrence (K-L) beoordelingsschaal.
  • OA van het mediale compartiment, gedefinieerd als kwalitatieve vernauwing van de gewrichtsruimte van ≥ 1 of de aanwezigheid van mediale botcyste, sclerose of osteofyt.
  • Minstens 10 minuten kunnen lopen zonder pauze.
  • Leeftijd van 40 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om 6 dagen per week minimaal 6 uur per dag studieschoenen te dragen
  • Knieflexiecontractuur > 15 graden of onvermogen om zonder hulp te lopen.
  • Aanwezigheid van klinische artrose van de enkel of heup of enkel/heuppijn >10 mm (WOMAC).
  • Overheersende artrose van het laterale compartiment, gedefinieerd als vernauwing van de laterale gewrichtsruimte die groter is dan de vernauwing van de mediale gewrichtsruimte in beide knieën.
  • Gelijktijdige systemische inflammatoire artropathie
  • Eerdere knie- of heupartroplastiek of chirurgische artroscopie in de afgelopen 3 maanden.
  • Intrinsieke voetaandoening: hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgie, plantaire fasciitis, perifere neuropathie of een andere voetaandoening die kan worden verergerd door bepaald schoeisel.
  • Intra-articulaire knie-injectie: steroïden binnen 6 weken, hyaluronan-derivaten binnen 4 mnd.
  • Body mass index hoger dan 38.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexibele schoen met Active Insole
De proefpersonen zullen worden getraind om de plantaire druk te veranderen met behulp van een flexibele wandelschoen met een geactiveerde drukdetecterende schoenzool (Moticon OpenGO-binnenzool).
Een Moticon OpenGO-binnenzool meet de schoendruk en verbindt/verzendt gegevens naar een ANT+-compatibele smartphone.
Actieve vergelijker: Flexibele schoen met Passieve Binnenzool
Voor een vergelijkingsgroep wordt een flexibele wandelschoen met een passieve drukdetecterende binnenzool gebruikt.
Een gedeactiveerde binnenzool meet alleen de schoendruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in knie-adductiemoment ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training

Surrogaatmarkering van mediale kniebelasting, gemeten met behulp van 3D-bewegingsanalyse, met aanvankelijke SI-eenheden in Newton*meters, en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht en de lengte van het individu, resulterend in meeteenheden (% lichaamsgewicht * lengte).

Om veranderingen in de belasting van de knie tussen baseline en de drie post-baselinemetingen (onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training) te beoordelen, ondergingen de deelnemers loopanalyse in een bewegingsanalyselaboratorium met behulp van krachtplaten en opto-elektrische camera's om de gezamenlijke momenten in drie richtingen te kwantificeren. Deze studie concentreerde zich op de verandering in gewrichtsmoment in het frontale vlak. Na training met een actieve inlegzool zouden we verminderingen van het kniegewrichtsmoment in het frontale vlak verwachten. Over het algemeen zijn lagere momenten beter en is een negatieve verandering gewenst.

Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Moment Lever-arm voor KAM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
Om veranderingen in de belasting van de knie tussen baseline en de drie post-baselinemetingen (onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training) verder te beoordelen, ondergingen deelnemers loopanalyse in een bewegingsanalyselaboratorium met behulp van kracht platen en opto-elektrische camera's om gezamenlijk moment te kwantificeren. Een component die het kniemoment bepaalt, is de hefboomarm tussen de grondreactiekrachtvector en het midden van het kniegewricht, in het frontale vlak, gemeten in millimeters.
Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
Verandering in SNELHEID
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
Een verandering in snelheid (m/s) na 3 en 6 weken trainen met inlegzolen.
Onmiddellijk na de initiële training, na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
Verandering in kniepijn
Tijdsspanne: na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
Om een ​​veranderingspijn te beoordelen, voltooiden de deelnemers de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) bij baseline en na 3 en 6 weken trainen met inlegzolen; 0 staat voor extreme problemen en 100 staat voor geen problemen
na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
Verandering in zelfgerapporteerde functionele status tussen baseline, na 3 weken training en na 6 weken training
Tijdsspanne: na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training
Om een ​​verandering in de zelfgerapporteerde functionele status te beoordelen, vulden de deelnemers de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in bij baseline en na 3 en 6 weken trainen met inlegzolen; 0 staat voor extreme problemen en 100 staat voor geen problemen met Functie in het dagelijks leven, met een score van 100 als de optimale uitkomst met onbeperkte functie. (verandering tussen baseline en 3 weken, en de verandering tussen baseline en 6 weken)
na 3 weken doorlopende training, na 6 weken doorlopende training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gepubliceerd via peer-reviewed tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

31 december 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang delen via de Arthritis Foundation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

3
Abonneren