Utilizzo di solette con rilevamento della pressione per ridurre il carico sul ginocchio
3 febbraio 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
Utilizzo di solette di rilevamento della pressione per ridurre il carico del ginocchio e migliorare la funzione
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una scarpa che rileva la pressione può migliorare le condizioni di carico favorevoli al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di prova longitudinale randomizzato.
Dopo un pre-screening telefonico, una visita di persona esaminerà i criteri di inclusione ed esclusione, richiedendo una valutazione clinica e radiografica.
Un totale di 40 soggetti con OA del ginocchio mediale sintomatica e radiografica sarà arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato.
Si verificheranno un totale di tre visite di studio nei seguenti momenti: basale, 3 settimane e 6 settimane.
In tutte e tre le visite, verranno acquisite le seguenti variabili di esito: (1) carichi articolari durante l'andatura utilizzando l'analisi del movimento 3D e (2) sintomi del ginocchio, rigidità, dolore, funzione quotidiana, funzione ricreativa e qualità della vita utilizzando i questionari convalidati.
Alla visita di base, ogni partecipante riceverà una scarpa standardizzata e una soletta per scarpe che rileva la pressione.
Assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, i partecipanti assegnati al gruppo A (n=25) si alleneranno per 3 settimane nella scarpa per mobilità con feedback attivo basato sulla pressione dalla soletta della scarpa e il gruppo B (n=15) si allenerà per tre settimane nella scarpa per mobilità con soletta passiva.
Tutti i soggetti saranno incoraggiati a indossare le scarpe di studio contenenti le solette delle scarpe come forma principale di calzature e per un minimo di 6 ore al giorno, 6 giorni alla settimana.
Verrà dato loro un diario per registrare il tempo quotidiano trascorso indossando la scarpa/soletta, la storia quotidiana degli analgesici e gli eventi avversi.
Questi diari saranno rivisti durante le visite di studio di 3 e 6 settimane.
Dopo aver completato la terza visita, i soggetti avranno completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.
- OA sintomatica del ginocchio superiore a 3 mesi, come definito dai criteri clinici per la classificazione e la segnalazione dell'OA del ginocchio dell'American College of Rheumatology. Se i sintomi sono bilaterali, il ginocchio identificato come più sintomatico fungerà da ginocchio indice.
- Dolore ambulatoriale al ginocchio, definito come la presenza di più di 30 mm di dolore mentre si cammina su una superficie piana (corrispondente alla domanda 1 del formato analogico visivo del WOMAC).
- OA radiografica del ginocchio dello studio di grado 2 o 3, come definito dalla scala di classificazione Kellgren e Lawrence (K-L) modificata.
- OA del compartimento mediale, definita come restringimento qualitativo dello spazio articolare ≥ 1 o presenza di cisti ossea mediale, sclerosi o osteofita.
- In grado di camminare per almeno 10 minuti senza interruzioni.
- Età di 40 anni o più
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a indossare scarpe da studio per almeno 6 ore al giorno per 6 giorni alla settimana
- Contrattura in flessione del ginocchio > 15 gradi o incapacità di deambulare senza assistenza.
- Presenza di OA clinica della caviglia o dell'anca o dolore caviglia/anca >10 mm (WOMAC).
- OA del compartimento laterale predominante, definita come restringimento dello spazio articolare laterale in eccesso rispetto al restringimento dello spazio articolare mediale in entrambi i ginocchia.
- Artropatia infiammatoria sistemica concomitante
- Precedente artroplastica del ginocchio o dell'anca o artroscopia chirurgica nei 3 mesi precedenti.
- Malattia intrinseca del piede: alluce rigido, alluce abdotto-valgo, metatarsalgia, fascite plantare, neuropatia periferica o qualsiasi condizione del piede che può essere esacerbata da particolari calzature.
- Iniezione intra-articolare al ginocchio: steroidi entro 6 settimane, derivati ialuronici entro 4 mesi.
- Indice di massa corporea maggiore di 38.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scarpa flessibile con soletta attiva
I soggetti saranno addestrati a modificare la pressione plantare utilizzando una scarpa da passeggio flessibile con una soletta per scarpe che rileva la pressione attivata (soletta Moticon OpenGO).
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Una soletta Moticon OpenGO misura la pressione della scarpa e collega/invia i dati a uno smartphone abilitato ANT+.
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Comparatore attivo: Scarpa flessibile con soletta passiva
Per un gruppo di confronto verrà utilizzata una scarpa da passeggio flessibile con una soletta per scarpe che rileva la pressione passiva.
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Una soletta disattivata misura solo la pressione della scarpa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del momento di adduzione del ginocchio rispetto al basale
Lasso di tempo: Subito dopo la formazione iniziale, dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Indicatore surrogato del carico mediale del ginocchio, misurato utilizzando l'analisi del movimento 3D, con unità SI iniziali in Newton*metri e normalizzato al peso corporeo e all'altezza dell'individuo, risultando in unità di misura (% peso corporeo * altezza). Per valutare i cambiamenti nel carico al ginocchio tra il basale e le tre misurazioni successive al basale (immediatamente dopo l'allenamento iniziale, dopo 3 settimane di allenamento continuo, dopo 6 settimane di allenamento continuo), i partecipanti sono stati sottoposti ad analisi dell'andatura in un laboratorio di analisi del movimento utilizzando piastre di forza e telecamere optoelettriche per quantificare i momenti articolari in tre direzioni. Questo studio si è concentrato sul cambiamento del momento articolare sul piano frontale. Dopo l'allenamento con una soletta attiva, ci aspetteremmo riduzioni del momento dell'articolazione del ginocchio sul piano frontale. In generale, i momenti più bassi sono migliori e si desidera un cambiamento negativo. |
Subito dopo la formazione iniziale, dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio nel momento Braccio di leva per KAM
Lasso di tempo: Subito dopo la formazione iniziale, dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Per valutare ulteriormente i cambiamenti nel carico al ginocchio tra il basale e le tre misurazioni post-basale (immediatamente dopo l'allenamento iniziale, dopo 3 settimane di allenamento continuo, dopo 6 settimane di allenamento continuo), i partecipanti sono stati sottoposti ad analisi dell'andatura in un laboratorio di analisi del movimento utilizzando la forza lastre e camere optoelettriche per quantificare il momento articolare.
Un componente che determina il momento del ginocchio è il braccio di leva tra il vettore della forza di reazione al suolo e il centro dell'articolazione del ginocchio, nel piano frontale, misurato in millimetri.
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Subito dopo la formazione iniziale, dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Cambio di VELOCITÀ
Lasso di tempo: Subito dopo la formazione iniziale, dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Un cambiamento di velocità (m/s) dopo 3 e 6 settimane di allenamento con le solette.
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Subito dopo la formazione iniziale, dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Cambiamento nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Per valutare un cambiamento del dolore, i partecipanti hanno completato il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) al basale e dopo 3 e 6 settimane di allenamento con le solette; 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema
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dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Variazione dello stato funzionale auto-riportato tra il basale, dopo 3 settimane di allenamento e dopo 6 settimane di allenamento
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Per valutare un cambiamento dello stato funzionale auto-riferito, i partecipanti hanno completato il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) al basale e dopo 3 e 6 settimane di allenamento con le solette; 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema con la funzione nella vita quotidiana, con un punteggio di 100 come risultato ottimale con funzione illimitata.
(variazione tra il basale e 3 settimane e variazione tra il basale e 6 settimane)
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dopo 3 settimane di formazione continua, dopo 6 settimane di formazione continua
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-6477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati attraverso riviste peer reviewed.
Periodo di condivisione IPD
31 dicembre 2021
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Condivisione dell'accesso tramite la Arthritis Foundation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .