Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásérzékelő talpbetét használata a térd terhelésének csökkentésére

2023. február 3. frissítette: Rush University Medical Center

Nyomásérzékelő talpbetét használata a térd terhelésének csökkentésére és a funkció javítására

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nyomásérzékelő cipő használata javítja-e a térd kedvező terhelési feltételeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált longitudinális koncepcióbizonyítási vizsgálat. A telefonos előszűrést követően egy személyes vizittel kiszűrik a felvételi és kizárási kritériumokat, amelyek klinikai és radiográfiai értékelést igényelnek. Összesen 40 szimptomatikus és radiográfiai mediális térd OA-ban szenvedő alanyt vonnak be a vizsgálatba, miután megkapták a tájékozott beleegyezést. Összesen három tanulmányi látogatásra kerül sor a következő időpontokban: alapvonal, 3 hét és 6 hét. Mindhárom vizit során a következő kimeneti változókat kell megszerezni: (1) ízületi terhelések járás közben 3D mozgáselemzés segítségével és (2) térdtünetek, merevség, fájdalom, napi funkció, rekreációs funkció és életminőség a validált kérdőívek segítségével. Az alaplátogatás alkalmával minden résztvevő szabványos cipőt és nyomásérzékelő cipőbetétet kap. Véletlenszerűen a két csoport valamelyikébe besorolva, az A csoportba (n=25) besorolt ​​résztvevők 3 hétig edzenek a mobilitási cipőben a cipőbetétből érkező aktív nyomásalapú visszajelzéssel, a B csoport (n=15) pedig három hétig. hetekig a mobilitási cipőben passzív cipőbetéttel. Minden alanyt arra ösztönöznek, hogy a cipőbetétet tartalmazó tanulmányi cipőt viseljék elsődleges lábbeliként, és legalább napi 6 órában, heti 6 napon keresztül. Kapnak egy naplót, amely rögzíti a cipő/talpbetét viselésével töltött napi időt, a fájdalomcsillapítás napi előzményeit és a nemkívánatos eseményeket. Ezeket a naplókat a 3 és 6 hetes tanulmányi látogatások alkalmával felülvizsgálják. A harmadik látogatás befejezése után az alanyok befejezik a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati protokollt.
  • A térd 3 hónapnál hosszabb tüneti OA-ja, az American College of Rheumatology Clinical Criteria for Classification and Reporting of the Térd OA meghatározása szerint. Ha a tünetek kétoldaliak, akkor a tünetibbnek azonosított térd szolgál index térdként.
  • Ambuláns térdfájdalom: 30 mm-nél nagyobb fájdalom jelenléte sík felületen való járás közben (a WOMAC vizuális analóg formátumának 1. kérdésének megfelelően).
  • A vizsgált térd 2. vagy 3. fokozatú radiográfiás OA-ja, a módosított Kellgren és Lawrence (K-L) osztályozási skála szerint.
  • Mediális kompartment OA, amelyet vagy minőségi ízületi rés ≥ 1-es szűkületként vagy mediális csontciszta, szklerózis vagy osteophyta jelenléteként határoznak meg.
  • Legalább 10 percet tud sétálni szünet nélkül.
  • 40 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó tanulócipőt viselni legalább napi 6 órát a hét 6 napján
  • Több mint 15 fokos térdhajlítási kontraktúra vagy segítség nélkül való mozgás képtelensége.
  • A boka vagy a csípő klinikai OA jelenléte vagy a boka/csípőfájdalom >10 mm (WOMAC).
  • Domináns oldalsó rekesz OA, az oldalsó ízületi rés beszűkülése, amely meghaladja a mediális ízületi rés szűkületét bármelyik térdben.
  • Egyidejű szisztémás gyulladásos arthropathia
  • Korábbi térd- vagy csípőízületi műtét, vagy műtéti artroszkópia az elmúlt 3 hónapban.
  • Intrinsic lábbetegség: hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgia, plantáris fasciitis, perifériás neuropátia vagy bármely lábbetegség, amely súlyosbíthat bizonyos lábbeliket.
  • Intraartikuláris térd injekció: szteroidok 6 héten belül, hialuronán származékok 4 hónapon belül.
  • 38-nál nagyobb testtömeg-index.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rugalmas cipő aktív talpbetéttel
Az alanyok a talpi nyomás megváltoztatására lesznek kiképezve egy rugalmas járócipő segítségével, amely aktivált nyomásérzékelő cipőbetéttel rendelkezik (Moticon OpenGO talpbetét).
Eszköz: Active Moticon OpenGO talpbetét
A Moticon OpenGO talpbetét méri a cipő nyomását, és adatokat csatlakoztat/küld egy ANT+-kompatibilis okostelefonhoz.
Aktív összehasonlító: Rugalmas cipő passzív talpbetéttel
Az összehasonlító csoporthoz passzív nyomásérzékelő cipőbetéttel rendelkező rugalmas járócipőt kell használni.
Eszköz: Passzív cipőbetét
A deaktivált talpbetét csak a cipő nyomását méri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd addukciós pillanatának változása az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Közvetlenül a kezdeti edzés után, 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után

A térd mediális terhelésének helyettesítő markere, 3D mozgásanalízissel mérve, a kezdeti SI mértékegységekkel Newton*méterben, és az egyén testsúlyára és magasságára normalizálva, ami mérési egységeket (% testtömeg * magasság) eredményez.

A térd terhelésében bekövetkezett változások értékelésére az alapvonal és a három utáni mérés között (közvetlenül a kezdeti edzés után, 3 hetes folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után) a résztvevők járásanalízist végeztek egy mozgáselemző laboratóriumban, erőlemezek segítségével. és optoelektromos kamerák a közös momentumok számszerűsítésére három irányban. Ez a tanulmány az ízületi nyomaték változására összpontosított a frontális síkban. Az aktív talpbetéttel végzett edzés után a frontális térdízület nyomatékának csökkenésére számíthatunk. Általánosságban elmondható, hogy az alacsonyabb pillanatok jobbak, és negatív változás kívánatos.
Közvetlenül a kezdeti edzés után, 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pillanatban KAM kar kar
Időkeret: Közvetlenül a kezdeti edzés után, 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után
A térd terhelésében bekövetkezett változások további felmérése érdekében az alapvonal és a három utáni mérés között (közvetlenül a kezdeti edzés után, 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után) a résztvevők járásanalízist végeztek egy mozgáselemző laboratóriumban, erőt alkalmazva. lemezek és optoelektromos kamerák az ízületi nyomaték számszerűsítésére. A térdnyomatékot meghatározó egyik összetevő a talajreakció erővektora és a térdízület középpontja között, a frontális síkban lévő kar-kar, amelyet milliméterben mérnek.
Közvetlenül a kezdeti edzés után, 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után
Változás a SPEED-ben
Időkeret: Közvetlenül a kezdeti edzés után, 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után
A sebesség változása (m/s) 3 és 6 hét talpbetétes edzés után.
Közvetlenül a kezdeti edzés után, 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után
Változás a térdfájdalomban
Időkeret: 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után
Az elváltozás fájdalmának felmérésére a résztvevők kitöltötték a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score-t (KOOS) a kiinduláskor, majd 3 és 6 hetes talpbetétes edzés után; A 0 extrém problémákat jelöl, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma
3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után
Változás a saját bevallott funkcionális állapotában az alapállapot között, 3 hét edzés után és 6 hét edzés után
Időkeret: 3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után
Az önbeszámolt funkcionális állapot változásának felmérésére a résztvevők teljesítették a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámát (KOOS) a kiinduláskor, majd 3 és 6 hetes talpbetétes edzés után; A 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy a mindennapi életben való működéssel kapcsolatos probléma nincs, a 100-as pontszám az optimális eredmény korlátlan funkció mellett. (változás a kiindulási érték és a 3 hét között, valamint a változás az alapvonal és a 6 hét között)
3 hét folyamatos edzés után, 6 hét folyamatos edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

Arthritis Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AF-6477

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat szakértői folyóiratokban teszik közzé.

IPD megosztási időkeret

2021. december 31

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés megosztása az Arthritis Alapítványon keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel