Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda tryckavkännande innersulor för att minska knäbelastningen

3 februari 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Använda tryckavkännande innersulor för att minska knäbelastningen och förbättra funktionen

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en tryckdetekterande sko förbättras kan förbättra gynnsamma belastningsförhållanden vid knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad longitudinell proof-of-concept-studie. Efter en telefonförhandsscreening kommer ett personligt besök att screena för inklusions- och exkluderingskriterier, vilket kräver en klinisk och röntgenbedömning. Totalt 40 försökspersoner med symtomatisk och radiografisk medial knä-OA kommer att inkluderas i studien efter att ha erhållit informerat samtycke. Totalt tre studiebesök kommer att ske vid följande tidpunkter: baslinje, 3 veckor och 6 veckor. Vid alla tre besöken kommer följande utfallsvariabler att inhämtas: (1) ledbelastningar under gång med hjälp av 3D-rörelseanalys och (2) knäsymptom, stelhet, smärta, daglig funktion, rekreationsfunktion och livskvalitet med hjälp av de validerade frågeformulären. Vid baslinjebesöket kommer varje deltagare att få en standardiserad sko och en tryckavkännande skoinnersula. Tilldelas slumpmässigt till en av två grupper, deltagare som tilldelats grupp A (n=25) kommer att träna i 3 veckor i mobilitetsskon med aktiv tryckbaserad feedback från skoinläggssulan, och grupp B (n=15) kommer att träna i tre veckor veckor i mobilitetsskon med en passiv skoinnersula. Alla försökspersoner kommer att uppmuntras att bära studieskorna som innehåller skosulorna som sin primära form av skor och i minst 6 timmar/dag, 6 dagar/vecka. De kommer att få en dagbok för att registrera den dagliga tiden som spenderas med att bära skon/innersulan, daglig analgetisk historia och biverkningar. Dessa dagböcker kommer att granskas vid 3 och 6 veckors studiebesök. Efter det tredje besöket kommer försökspersonerna att ha slutfört studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.
  • Symtomatisk artros i knäet mer än 3 månader, enligt definitionen av American College of Rheumatologys kliniska kriterier för klassificering och rapportering av artros i knä. Om symtomen är bilaterala kommer det knä som identifieras som mer symtomatiskt att fungera som indexknä.
  • Ambulatorisk knäsmärta, definierad som närvaron av mer än 30 mm smärta när man går på en plan yta (motsvarande fråga 1 i det visuella analoga formatet för WOMAC).
  • Radiografisk artrose av studieknä av grad 2 eller 3, enligt definitionen av den modifierade Kellgren och Lawrence (K-L) betygsskalan.
  • Medial kompartment OA, definierad som antingen kvalitativ ledutrymmesförträngning på ≥ 1 eller närvaro av mediala bencysta, skleros eller osteofyt.
  • Kan gå minst 10 minuter utan paus.
  • Ålder 40 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att bära studieskor i minst 6 timmar/dag under 6 dagar i veckan
  • Knäböjningskontraktur > 15 grader eller oförmåga att röra sig utan hjälp.
  • Förekomst av klinisk artros i fotleden eller höften eller ankel/höftsmärta >10 mm (WOMAC).
  • Övervägande lateral kompartment OA, definierad som förträngning av det laterala ledutrymmet utöver förträngningen av det mediala ledutrymmet i endera knäet.
  • Samtidig systemisk inflammatorisk artropati
  • Tidigare knä- eller höftprotesplastik, eller kirurgisk artroskopi under de senaste 3 månaderna.
  • Inre fotsjukdom: hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgi, plantar fasciit, perifer neuropati eller något fottillstånd som kan förvärra speciella skor.
  • Intraartikulär knäinjektion: steroider inom 6 veckor, hyaluronanderivat inom 4 månader.
  • Body mass index större än 38.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smidig sko med Active Insole
Försökspersonerna kommer att tränas i att ändra plantartrycket med hjälp av en flexibel promenadsko med en aktiverad tryckdetekterande skoinnersula (Moticon OpenGO innersula).
Enhet: Active Moticon OpenGO innersula
En Moticon OpenGO innersula mäter skotrycket och ansluter/sänder data till en ANT+-aktiverad smartphone.
Aktiv komparator: Smidig sko med passiv innersula
En flexibel promenadsko med en passiv tryckdetekterande skoinnersula kommer att användas för en jämförelsegrupp.
Enhet: Passiv sko innersula
En avaktiverad innersula mäter endast skotrycket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäadduktionsmoment i förhållande till baslinjen
Tidsram: Omedelbart efter inledande träning, efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning

Surrogatmarkör för mediall knäbelastning, mätt med 3D-rörelseanalys, med initiala SI-enheter i Newton*meter, och normaliserad till individens kroppsvikt och längd, vilket resulterar i måttenheter (% kroppsvikt * höjd).

För att bedöma förändringar i belastning vid knät mellan baslinjen och de tre post-baseline-mätningarna (Omedelbart efter initial träning, efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning), genomgick deltagarna gånganalys i ett rörelseanalyslaboratorium med hjälp av kraftplattor och optoelektriska kameror för att kvantifiera de gemensamma momenten i tre riktningar. Denna studie fokuserade på förändringen i ledmomentet i frontalplanet. Efter träning med en aktiv innersula skulle vi förvänta oss minskningar i frontalplanets knäledsmoment. Generellt sett är lägre moment bättre och en negativ förändring önskas.
Omedelbart efter inledande träning, efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Moment Spakarm för KAM
Tidsram: Omedelbart efter inledande träning, efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning
För att ytterligare bedöma förändringar i belastning vid knät mellan baslinjen och de tre mätningarna efter baslinje (direkt efter inledande träning, efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning), genomgick deltagarna gånganalys i ett rörelseanalyslaboratorium med hjälp av kraft plattor och optoelektriska kameror för att kvantifiera gemensamma moment. En komponent som bestämmer knämomentet är hävstångsarmen mellan markreaktionskraftsvektorn och knäledens centrum, i frontalplanet, som mäts i millimeter.
Omedelbart efter inledande träning, efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning
Ändring i SPEED
Tidsram: Omedelbart efter inledande träning, efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning
En förändring i hastighet (m/s) efter 3 och 6 veckors träning med innersulor.
Omedelbart efter inledande träning, efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning
Förändring i knäsmärta
Tidsram: efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning
För att bedöma en förändringssmärta slutförde deltagarna Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vid baslinjen och efter 3 och 6 veckors träning med innersulor; 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem
efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning
Förändring i självrapporterad funktionsstatus mellan baslinje, efter 3 veckors träning och efter 6 veckors träning
Tidsram: efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning
För att bedöma en förändring av självrapporterad funktionell status, slutförde deltagarna Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vid baslinjen och efter 3 och 6 veckors träning med innersulor; 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem med Funktion i det dagliga livet, med en poäng på 100 som det optimala resultatet med obegränsad funktion. (förändring mellan baslinje och 3 veckor, och förändring mellan baslinje och 6 veckor)
efter 3 veckors pågående träning, efter 6 veckors pågående träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

Arthritis Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AF-6477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras genom peer reviewed tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

31 december 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

Dela åtkomst genom Arthritis Foundation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera