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圧力検出インソールを使用して膝の負荷を軽減する

2023年2月3日 更新者:Rush University Medical Center

圧力検出インソールを使用して膝への負荷を軽減し、機能を改善する

この研究の目的は、圧力検出靴の使用が膝の好ましい負荷条件を改善できるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化された長期的な概念実証研究です。 電話での事前スクリーニングの後、対面での訪問により、包含および除外基準がスクリーニングされ、臨床的および放射線学的評価が必要になります。 インフォームドコンセントを得た後、症候性およびX線写真による内側膝OAを有する合計40人の被験者が研究に登録されます。 ベースライン、3週間、および6週間の時点で、合計3回の研究訪問が行われます。 3 回の訪問すべてで、次の結果変数が取得されます: (1) 3D 運動分析を使用した歩行中の関節負荷、および (2) 検証済みのアンケートを使用した膝の症状、こわばり、痛み、日常機能、レクリエーション機能、および生活の質。 ベースラインの訪問時に、すべての参加者は標準化された靴と圧力検出靴のインソールを受け取ります. 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、グループ A (n=25) に割り当てられた参加者は、靴の中敷からアクティブな圧力ベースのフィードバックを使用してモビリティ シューズで 3 週間トレーニングし、グループ B (n=15) は 3 週間トレーニングします。パッシブシューズインソール付きのモビリティシューズで数週間。 すべての被験者は、靴のインソールを含む研究靴を主要な履物として、1 日 6 時間、週 6 日以上着用することが推奨されます。 靴/インソールの着用に費やした毎日の時間、毎日の鎮痛履歴、および有害事象を記録する日記が与えられます。 これらの日誌は、3 週間および 6 週間の研究来院時に見直されます。 3回目の訪問を完了した後、被験者は研究を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。
  • 米国リウマチ学会の膝のOAの分類および報告に関する臨床基準で定義されている、3か月を超える膝の症候性OA。 症状が両側性である場合、症状がより強いと特定された膝が指標膝になります。
  • 歩行中の膝の痛み。平らな面を歩いているときに 30 mm を超える痛みがあると定義されます (WOMAC のビジュアル アナログ形式の質問 1 に対応)。
  • -修正ケルグレンおよびローレンス(K-L)グレーディングスケールで定義された、グレード2または3の研究用膝のX線撮影OA。
  • 内側コンパートメント OA、1 以上の定性的な関節腔の狭小化、または内側骨嚢胞、硬化症、または骨棘の存在として定義されます。
  • 休憩なしで 10 分以上歩くことができる。
  • 40歳以上

除外基準:

  • 週6日、1日6時間以上勉強靴を履きたがらない
  • 15 度を超える膝屈曲拘縮または補助なしでは歩行不能。
  • -足首または股関節の臨床的OAの存在、または足首/股関節の痛み> 10 mm(WOMAC)。
  • どちらかの膝の内側関節腔の狭窄を超える外側関節腔の狭窄として定義される優勢な外側コンパートメント OA。
  • 同時全身性炎症性関節症
  • -以前の膝または股関節形成術、または過去3か月以内の外科的関節鏡検査。
  • 内因性足疾患: 硬直性母趾、外反母趾、中足骨痛、足底筋膜炎、末梢神経障害、または特定の履物によって悪化する可能性のあるあらゆる足の状態。
  • 膝関節内注射:6週間以内にステロイド、4ヶ月以内にヒアルロン酸誘導体。
  • 体格指数が 38 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブインソールを備えた柔軟な靴
被験者は、アクティブ化された圧力検出靴インソール(Moticon OpenGOインソール)を備えた柔軟なウォーキングシューズを使用して、足底圧を変更するように訓練されます。
Moticon OpenGO インソールは靴の圧力を測定し、ANT+ 対応のスマートフォンにデータを接続/送信します。
アクティブコンパレータ:パッシブインソールを備えた柔軟な靴
コンパレータグループには、受動的な圧力検出靴のインソールを備えた柔軟なウォーキングシューズが使用されます。
非アクティブ化されたインソールは、靴圧のみを測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する膝内転モーメントの変化
時間枠:初期研修直後、継続研修3週間後、継続研修6週間後

ニュートン * メートルの初期 SI 単位で 3D モーション解析を使用して測定され、個人の体重と身長に正規化され、測定単位 (% 体重 * 高さ) が得られる内側膝負荷の代理マーカー。

ベースラインとベースライン後の 3 回の測定 (最初のトレーニングの直後、継続的なトレーニングの 3 週間後、継続的なトレーニングの 6 週間後) の間の膝の負荷の変化を評価するために、参加者はフォースプレートを使用してモーション分析ラボで歩行分析を受けました。光電気カメラを使用して、3 方向の関節モーメントを定量化します。 この研究は、前額面における関節モーメントの変化に焦点を当てました。 アクティブなインソールでトレーニングした後、前頭面膝関節モーメントの減少が期待できます. 一般的に言えば、モーメントが低いほど良く、負の変化が望まれます。

初期研修直後、継続研修3週間後、継続研修6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KAM用レバーアームのモーメント変化
時間枠:初期研修直後、継続研修3週間後、継続研修6週間後
ベースラインとベースライン後の 3 回の測定値 (最初のトレーニングの直後、3 週間の継続トレーニング後、6 週間の継続トレーニング後) の間の膝の負荷の変化をさらに評価するために、参加者は運動分析ラボで力を使用して歩行分析を受けました。関節モーメントを定量化するためのプレートと光電カメラ。 膝のモーメントを決定するコンポーネントの 1 つは、地面反力ベクトルと膝関節の中心との間のレバー アームであり、前額面でミリメートル単位で測定されます。
初期研修直後、継続研修3週間後、継続研修6週間後
SPEEDの変化
時間枠:初期研修直後、継続研修3週間後、継続研修6週間後
インソールを使用した 3 週間および 6 週間のトレーニング後の速度 (m/s) の変化。
初期研修直後、継続研修3週間後、継続研修6週間後
膝の痛みの変化
時間枠:3週間継続トレーニング後、6週間継続トレーニング後
痛みの変化を評価するために、参加者はベースライン時、およびインソールを使用した 3 週間および 6 週間のトレーニング後に、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) を完了しました。 0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します
3週間継続トレーニング後、6週間継続トレーニング後
ベースライン、3 週間のトレーニング後、および 6 週間のトレーニング後の自己報告機能ステータスの変化
時間枠:3週間継続トレーニング後、6週間継続トレーニング後
自己報告された機能状態の変化を評価するために、参加者はベースラインで膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)を完了し、インソールを使用して3週間と6週間のトレーニングを行いました。 0 は極端な問題を表し、100 は日常生活の機能に問題がないことを表し、100 のスコアは機能が制限されない最適な結果です。 (ベースラインと 3 週間の変化、ベースラインと 6 週間の変化)
3週間継続トレーニング後、6週間継続トレーニング後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは査読付きジャーナルを通じて公開されます。

IPD 共有時間枠

2021 年 12 月 31 日

IPD 共有アクセス基準

Arthritis Foundation を通じてアクセスを共有する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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