Brug af trykregistrerende indlægssåler til at reducere knæbelastning
3. februar 2023 opdateret af: Rush University Medical Center
Brug af trykregistrerende indlægssåler til at reducere knæbelastning og forbedre funktionen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en trykdetekterende sko kan forbedre gunstige belastningsforhold ved knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret longitudinelt proof-of-concept-studie.
Efter en telefonisk forhåndsscreening vil et personligt besøg screene for inklusions- og eksklusionskriterier, hvilket kræver en klinisk og radiografisk vurdering.
I alt 40 forsøgspersoner med symptomatisk og radiografisk medial knæ-OA vil blive optaget i undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke.
I alt tre studiebesøg vil finde sted på følgende tidspunkter: baseline, 3 uger og 6 uger.
Ved alle tre besøg vil følgende udfaldsvariable blive erhvervet: (1) ledbelastninger under gang ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse og (2) knæsymptomer, stivhed, smerter, daglig funktion, rekreativ funktion og livskvalitet ved hjælp af de validerede spørgeskemaer.
Ved baseline-besøget vil hver deltager modtage en standardiseret sko og en trykdetekterende sko-indlægssål.
Tilfældigt tildelt til en af to grupper, deltagere tilknyttet gruppe A (n=25) træner i 3 uger i mobilitetsskoen med aktiv trykbaseret feedback fra skoindlægssålen, og gruppe B (n=15) træner i tre uger. uger i mobilitetsskoen med en passiv sko-indlægssål.
Alle forsøgspersoner vil blive opfordret til at bære de studiesko, der indeholder sko-indlægssålene som deres primære form for fodtøj og i minimum 6 timer/dag, 6 dage/uge.
De vil få en dagbog til at registrere den daglige tid brugt på at bære skoen/indlægssålen, daglig smertestillende historie og bivirkninger.
Disse dagbøger vil blive gennemgået ved de 3 og 6 ugers studiebesøg.
Efter at have gennemført det tredje besøg, vil forsøgspersoner have gennemført undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
- Symptomatisk OA i knæet mere end 3 måneder, som defineret af American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA i knæet. Hvis symptomerne er bilaterale, vil det knæ, der er identificeret som mere symptomatisk, fungere som indeksknæet.
- Ambulatoriske knæsmerter, defineret som tilstedeværelsen af mere end 30 mm smerte, mens du går på en flad overflade (svarende til spørgsmål 1 i det visuelle analoge format af WOMAC).
- Radiografisk OA af undersøgelsesknæet i grad 2 eller 3, som defineret af den modificerede Kellgren og Lawrence (K-L) karakterskala.
- Medial kompartment OA, defineret som enten kvalitativ ledrumsindsnævring på ≥ 1 eller tilstedeværelsen af medial knoglecyste, sklerose eller osteophyt.
- Kunne gå mindst 10 minutter uden pause.
- Alder på 40 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til at bruge studiesko i mindst 6 timer/dag i 6 dage om ugen
- Knæfleksionskontraktur på > 15 grader eller manglende evne til at bevæge sig uden assistance.
- Tilstedeværelse af klinisk OA i anklen eller hoften eller ankel/hoftesmerter >10 mm (WOMAC).
- Prædominerende lateralt kompartment OA, defineret som indsnævring af det laterale ledsrum ud over indsnævringen af det mediale ledsrum i begge knæ.
- Samtidig systemisk inflammatorisk artropati
- Tidligere knæ- eller hofteproteser eller kirurgisk artroskopi inden for de foregående 3 måneder.
- Intrinsisk fodsygdom: hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgi, plantar fasciitis, perifer neuropati eller enhver fodtilstand, der kan forværres, specielt fodtøj.
- Intraartikulær knæinjektion: steroider inden for 6 uger, hyaluronanderivater inden for 4 måneder.
- Body mass index større end 38.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fleksibel sko med Active Insole
Forsøgspersonerne vil blive trænet i at ændre plantartrykket ved hjælp af en fleksibel gåsko med en aktiveret trykdetekterende sko-indlægssål (Moticon OpenGO-indlægssål).
|
En Moticon OpenGO indersål måler skoens tryk og forbinder/sender data til en ANT+-aktiveret smartphone.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibel sko med passiv indersål
En fleksibel vandresko med en passiv trykdetekterende sko-indlægssål vil blive brugt til en komparatorgruppe.
|
En deaktiveret indersål måler kun skotrykket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæadduktionsmoment i forhold til baseline
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende træning, efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
Surrogatmarkør for medial knæbelastning, målt ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse, med initiale SI-enheder i Newton*meter, og normaliseret til individets kropsvægt og højde, hvilket resulterer i måleenheder (% kropsvægt * højde). For at vurdere ændringer i belastning ved knæet mellem baseline og de tre post-baseline målinger (Umiddelbart efter indledende træning, efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning), gennemgik deltagerne ganganalyse i et bevægelsesanalyselaboratorium ved hjælp af kraftplader og optoelektriske kameraer til at kvantificere de fælles momenter i tre retninger. Denne undersøgelse fokuserede på ændringen i ledmomentet i frontalplanet. Efter træning med en aktiv indlægssål ville vi forvente reduktioner i frontalplanets knæledsmoment. Generelt er lavere momenter bedre, og en negativ ændring ønskes. |
Umiddelbart efter indledende træning, efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Moment Håndtag-arm til KAM
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende træning, efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
For yderligere at vurdere ændringer i belastning ved knæet mellem baseline og de tre post-baseline målinger (Umiddelbart efter indledende træning, efter 3 ugers igangværende træning, efter 6 ugers løbende træning), gennemgik deltagerne ganganalyse i et bevægelsesanalyselaboratorium med kraft plader og optoelektriske kameraer til at kvantificere fælles moment.
En komponent, der bestemmer knæmomentet, er vægtstangsarmen mellem jordreaktionskraftvektoren og knæleddets centrum i frontalplanet, som måles i millimeter.
|
Umiddelbart efter indledende træning, efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
|
Ændring i SPEED
Tidsramme: Umiddelbart efter indledende træning, efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
Ændring i hastighed (m/s) efter 3 og 6 ugers træning med indlægssåler.
|
Umiddelbart efter indledende træning, efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
|
Ændring i knæsmerter
Tidsramme: efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
For at vurdere en forandringssmerte gennemførte deltagerne Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ved baseline og efter 3 og 6 ugers træning med indlægssåler; 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer
|
efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
|
Ændring i selvrapporteret funktionel status mellem baseline, efter 3 ugers træning og efter 6 ugers træning
Tidsramme: efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
For at vurdere en ændring af selvrapporteret funktionel status gennemførte deltagerne Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) ved baseline og efter 3 og 6 ugers træning med indlægssåler; 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer med Funktion i dagligdagen, med en score på 100 som det optimale resultat med ubegrænset funktion.
(skift mellem baseline og 3 uger, og ændringen mellem baseline og 6 uger)
|
efter 3 ugers løbende træning, efter 6 ugers løbende træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-6477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive offentliggjort gennem peer-reviewede tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
31. december 2021
IPD-delingsadgangskriterier
Deler adgang gennem Arthritis Foundation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .