Używanie wkładek wykrywających nacisk w celu zmniejszenia obciążenia kolan
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Używanie wkładek wykrywających nacisk w celu zmniejszenia obciążenia kolana i poprawy funkcji
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie buta wykrywającego ucisk może poprawić korzystne warunki obciążenia w kolanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane podłużne badanie potwierdzające słuszność koncepcji.
Po wstępnym telefonicznym badaniu przesiewowym, osobista wizyta przesiewowa pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia, wymagająca oceny klinicznej i radiograficznej.
W sumie 40 osób z objawową i radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody.
Łącznie odbędą się trzy wizyty studyjne w następujących punktach czasowych: linia bazowa, 3 tygodnie i 6 tygodni.
Podczas wszystkich trzech wizyt zostaną uzyskane następujące zmienne wynikowe: (1) obciążenie stawów podczas chodu za pomocą analizy ruchu 3D oraz (2) objawy stawu kolanowego, sztywność, ból, codzienna funkcja, funkcja rekreacyjna i jakość życia za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Podczas wizyty wyjściowej każdy uczestnik otrzyma znormalizowany but i wkładkę wykrywającą ucisk.
Losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, uczestnicy przydzieleni do grupy A (n=25) będą trenować przez 3 tygodnie w bucie mobilności z aktywnym sprzężeniem zwrotnym opartym na nacisku z wkładki do buta, a grupa B (n=15) będzie trenować przez trzy tygodnie tygodnie w bucie zapewniającym mobilność z pasywną wkładką do butów.
Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do noszenia butów badawczych zawierających wkładki jako podstawowej formy obuwia przez co najmniej 6 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu.
Otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać dzienny czas noszenia buta/wkładki, dzienną historię stosowania leków przeciwbólowych i zdarzenia niepożądane.
Dzienniki te będą przeglądane podczas 3 i 6 tygodniowych wizyt studyjnych.
Po zakończeniu trzeciej wizyty badani zakończą badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego trwająca ponad 3 miesiące, zgodnie z definicją podaną przez American College of Rheumatology's Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee. Jeśli objawy są obustronne, to kolano zidentyfikowane jako bardziej objawowe będzie służyć jako kolano wskazujące.
- Ambulatoryjny ból kolana, zdefiniowany jako obecność bólu większego niż 30 mm podczas chodzenia po płaskiej powierzchni (odpowiadający pytaniu 1 wizualnego formatu analogowego WOMAC).
- Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego badanego stopnia 2 lub 3, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą ocen Kellgrena i Lawrence'a (K-L).
- Przedział przyśrodkowy OA, definiowany jako jakościowe zwężenie szpary stawowej o ≥ 1 lub obecność przyśrodkowej torbieli kości, stwardnienia rozsianego lub osteofitów.
- W stanie chodzić co najmniej 10 minut bez przerwy.
- Wiek 40 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do noszenia butów do nauki przez co najmniej 6 godzin dziennie przez 6 dni w tygodniu
- Przykurcz zgięcia kolana > 15 stopni lub niezdolność do poruszania się bez pomocy.
- Obecność klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego lub biodrowego lub bólu stawu skokowego/biodrowego >10 mm (WOMAC).
- Dominujący przedział boczny OA, definiowany jako zwężenie bocznej przestrzeni stawowej większe niż zwężenie przyśrodkowej przestrzeni stawowej w każdym kolanie.
- Współistniejąca ogólnoustrojowa artropatia zapalna
- Przebyta alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego lub artroskopia chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wewnętrzna choroba stopy: paluch sztywny, paluch odwodzący i koślawy, ból śródstopia, zapalenie powięzi podeszwowej, neuropatia obwodowa lub jakikolwiek stan stopy, który może zaostrzyć określone obuwie.
- Iniekcje stawu kolanowego: steroidy w ciągu 6 tyg., pochodne hialuronianu w ciągu 4 mc.
- Wskaźnik masy ciała większy niż 38.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczny but z aktywną wkładką
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie zmiany nacisku podeszwowego za pomocą elastycznego buta do chodzenia z aktywną wkładką buta wykrywającą ucisk (wkładka Moticon OpenGO).
|
Wkładka Moticon OpenGO mierzy nacisk w butach i łączy/wysyła dane do smartfona obsługującego ANT+.
|
|
Aktywny komparator: Elastyczny but z pasywną wkładką
Elastyczny but do chodzenia z pasywną wkładką do butów wykrywającą nacisk zostanie użyty w grupie porównawczej.
|
Dezaktywowana wkładka mierzy tylko ciśnienie w butach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana momentu przywodzenia kolana względem linii bazowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu wstępnym, po 3 tygodniach treningu ustawicznego, po 6 tygodniach treningu ustawicznego
|
Zastępczy wskaźnik obciążenia przyśrodkowego kolana, mierzony za pomocą analizy ruchu 3D, z początkowymi jednostkami SI w niutonometrach i znormalizowany do masy ciała i wzrostu danej osoby, co daje jednostki miary (% masy ciała * wzrost). Aby ocenić zmiany obciążenia w kolanie między pomiarem wyjściowym a trzema pomiarami powyjściowymi (bezpośrednio po treningu początkowym, po 3 tygodniach ciągłego treningu, po 6 tygodniach ciągłego treningu), uczestnicy przeszli analizę chodu w laboratorium analizy ruchu przy użyciu płytek siłowych oraz kamery optoelektryczne do ilościowego określania wspólnych momentów w trzech kierunkach. W badaniu tym skupiono się na zmianie momentu w stawie w płaszczyźnie czołowej. Po treningu z aktywną wkładką spodziewalibyśmy się zmniejszenia momentu w stawie kolanowym w płaszczyźnie czołowej. Ogólnie rzecz biorąc, niższe momenty są lepsze i pożądana jest negatywna zmiana. |
Bezpośrednio po treningu wstępnym, po 3 tygodniach treningu ustawicznego, po 6 tygodniach treningu ustawicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana momentu Ramię dźwigni dla KAM
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu wstępnym, po 3 tygodniach treningu ustawicznego, po 6 tygodniach treningu ustawicznego
|
Aby dokładniej ocenić zmiany obciążenia w kolanie między pomiarami wyjściowymi a trzema pomiarami po linii bazowej (bezpośrednio po treningu początkowym, po 3 tygodniach ciągłego treningu, po 6 tygodniach ciągłego treningu), uczestnicy przeszli analizę chodu w laboratorium analizy ruchu z użyciem siły płytki i kamery optoelektryczne do ilościowego określania momentu połączenia.
Elementem decydującym o momencie kolanowym jest ramię dźwigni pomiędzy wektorem siły reakcji podłoża a środkiem stawu kolanowego, w płaszczyźnie czołowej, mierzonej w milimetrach.
|
Bezpośrednio po treningu wstępnym, po 3 tygodniach treningu ustawicznego, po 6 tygodniach treningu ustawicznego
|
|
Zmiana PRĘDKOŚCI
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu wstępnym, po 3 tygodniach treningu ustawicznego, po 6 tygodniach treningu ustawicznego
|
Zmiana Prędkości (m/s) po 3 i 6 tygodniach treningu z wkładkami.
|
Bezpośrednio po treningu wstępnym, po 3 tygodniach treningu ustawicznego, po 6 tygodniach treningu ustawicznego
|
|
Zmiana w bólu kolana
Ramy czasowe: po 3 tygodniach ciągłego treningu, po 6 tygodniach ciągłego treningu
|
Aby ocenić zmiany w bólu, uczestnicy wypełnili Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) na początku badania oraz po 3 i 6 tygodniach treningu z wkładkami; 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów
|
po 3 tygodniach ciągłego treningu, po 6 tygodniach ciągłego treningu
|
|
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie stanu funkcjonalnego między punktem wyjściowym, po 3 tygodniach treningu i po 6 tygodniach treningu
Ramy czasowe: po 3 tygodniach ciągłego treningu, po 6 tygodniach ciągłego treningu
|
Aby ocenić zgłaszaną przez siebie zmianę statusu funkcjonalnego, uczestnicy wypełnili punktację wyniku kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) na początku badania oraz po 3 i 6 tygodniach treningu z wkładkami; 0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów z Funkcjonowaniem w życiu codziennym, z wynikiem 100 jako optymalnym wynikiem przy nieograniczonej funkcji.
(zmiana między wartością wyjściową a 3 tygodniami oraz zmiana między wartością wyjściową a 6 tygodniami)
|
po 3 tygodniach ciągłego treningu, po 6 tygodniach ciągłego treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-6477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
31 grudnia 2021 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie dostępu za pośrednictwem Fundacji Arthritis
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .