Použití vložek pro detekci tlaku ke snížení zatížení kolen
3. února 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center
Použití vložek pro detekci tlaku ke snížení zatížení kolen a zlepšení funkce
Účelem této studie je zjistit, zda zlepšení použití boty detekující tlak může zlepšit příznivé podmínky zatížení kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou longitudinální studii proof-of-concept.
Po telefonickém předběžném vyšetření provede osobní návštěva screening kritérií pro zařazení a vyloučení, což vyžaduje klinické a radiografické posouzení.
Po získání informovaného souhlasu bude do studie zařazeno celkem 40 subjektů se symptomatickou a radiografickou OA mediálního kolena.
Celkem tři studijní návštěvy proběhnou v následujících časových bodech: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů.
Při všech třech návštěvách budou získány následující výstupní proměnné: (1) zatížení kloubů při chůzi pomocí 3D analýzy pohybu a (2) symptomy kolen, ztuhlost, bolest, denní funkce, rekreační funkce a kvalita života pomocí ověřených dotazníků.
Při základní návštěvě obdrží každý účastník standardizovanou botu a vložku do bot detekující tlak.
Náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin, účastníci zařazení do skupiny A (n=25) budou trénovat 3 týdny v mobilní obuvi s aktivní tlakovou zpětnou vazbou ze stélky boty a skupina B (n=15) bude trénovat tři týdny. týdnů v mobilní obuvi s pasivní vložkou do boty.
Všichni jedinci budou vyzváni, aby nosili studijní boty obsahující vložky do bot jako jejich primární formu obuvi a to po dobu minimálně 6 hodin/den, 6 dní/týden.
Dostanou deník, který bude zaznamenávat denní dobu strávenou nošením boty/vložky, denní analgetikum a nežádoucí účinky.
Tyto deníky budou přezkoumány na 3 a 6 týdenních studijních návštěvách.
Po dokončení třetí návštěvy subjekty dokončí studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
- Symptomatická OA kolena delší než 3 měsíce, jak je definováno klinickými kritérii American College of Rheumatology pro klasifikaci a hlášení OA kolena. Pokud jsou symptomy bilaterální, pak koleno označené jako příznakovější bude sloužit jako indexové koleno.
- Ambulantní bolest kolene, definovaná jako přítomnost bolesti větší než 30 mm při chůzi po rovném povrchu (odpovídající otázce 1 vizuálního analogového formátu WOMAC).
- Radiografická OA studovaného kolena stupně 2 nebo 3, jak je definováno modifikovanou Kellgrenovou a Lawrenceovou (K-L) klasifikační stupnicí.
- Mediální kompartment OA, definovaný buď jako kvalitativní zúžení kloubní štěrbiny ≥ 1, nebo přítomnost mediální kostní cysty, sklerózy nebo osteofytu.
- Schopný chodit alespoň 10 minut bez přestávky.
- Věk 40 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Neochota nosit studijní obuv alespoň 6 hodin/den po 6 dní v týdnu
- Kontraktura flexe kolene > 15 stupňů nebo neschopnost chůze bez pomoci.
- Přítomnost klinické OA kotníku nebo kyčle nebo bolesti kotníku/kyčle > 10 mm (WOMAC).
- Předominantní laterální kompartment OA, definovaný jako zúžení laterálního kloubního prostoru přesahující zúžení mediálního kloubního prostoru v kterémkoli koleni.
- Souběžná systémová zánětlivá artropatie
- Předchozí endoprotéza kolena nebo kyčle nebo chirurgická artroskopie během předchozích 3 měsíců.
- Vnitřní onemocnění nohou: hallux rigidus, hallux abducto-valgus, metatarsalgie, plantární fasciitida, periferní neuropatie nebo jakýkoli stav nohou, který může být zhoršen konkrétní obuví.
- Intraartikulární injekce do kolene: steroidy do 6 týdnů, deriváty hyaluronanu do 4 měsíců.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 38.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní bota s aktivní vložkou
Subjekty budou vyškoleny ke změně plantárního tlaku pomocí flexibilní vycházkové boty s aktivovanou vložkou do bot detekující tlak (vložka Moticon OpenGO).
|
Vložka Moticon OpenGO měří tlak v botě a připojuje/odesílá data do chytrého telefonu s podporou ANT+.
|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní bota s pasivní stélkou
Pro srovnávací skupinu bude použita flexibilní vycházková bota s pasivní stélkou detekující tlak.
|
Deaktivovaná stélka měří pouze tlak v obuvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v momentu addukce kolene vzhledem k základní linii
Časové okno: Ihned po úvodním školení, po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
Náhradní ukazatel mediální zátěže kolene, měřený pomocí 3D analýzy pohybu, s počátečními jednotkami SI v Newton*metrech a normalizovaný na tělesnou hmotnost a výšku jedince, což vede k jednotkám měření (% tělesné hmotnosti * výška). K posouzení změn v zátěži v koleni mezi základní linií a třemi měřeními po základní linii (bezprostředně po úvodním tréninku, po 3 týdnech průběžného tréninku, po 6 týdnech průběžného tréninku) podstoupili účastníci analýzu chůze v laboratoři pro analýzu pohybu pomocí silových destiček. a optoelektrické kamery pro kvantifikaci kloubových momentů ve třech směrech. Tato studie se zaměřila na změnu kloubního momentu ve frontální rovině. Po tréninku s aktivní vložkou bychom očekávali snížení momentu kolenního kloubu frontální roviny. Obecně řečeno, nižší momenty jsou lepší a je žádoucí negativní změna. |
Ihned po úvodním školení, po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna momentové páky pro KAM
Časové okno: Ihned po úvodním školení, po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
K dalšímu posouzení změn zátěže v koleni mezi základní linií a třemi měřeními po základní linii (bezprostředně po úvodním tréninku, po 3 týdnech průběžného tréninku, po 6 týdnech průběžného tréninku) podstoupili účastníci analýzu chůze v laboratoři pro analýzu pohybu za použití síly desky a optoelektrické kamery pro kvantifikaci kloubového momentu.
Jednou složkou, která určuje moment kolena, je rameno páky mezi vektorem reakční síly země a středem kolenního kloubu ve frontální rovině, která se měří v milimetrech.
|
Ihned po úvodním školení, po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
|
Změna rychlosti
Časové okno: Ihned po úvodním školení, po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
Změna rychlosti (m/s) po 3 a 6 týdnech tréninku s vložkami.
|
Ihned po úvodním školení, po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
|
Změna bolesti kolen
Časové okno: po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
Aby bylo možné posoudit bolest při změně, účastníci dokončili výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy (KOOS) na začátku a po 3 a 6 týdnech tréninku s vložkami; 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy
|
po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
|
Změna vlastního funkčního stavu mezi výchozím stavem, po 3 týdnech tréninku a po 6 týdnech tréninku
Časové okno: po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
Aby se vyhodnotila změna funkčního stavu sama o sobě, účastníci dokončili výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) na začátku a po 3 a 6 týdnech tréninku s vložkami; 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy s funkcí v každodenním životě, se skóre 100 jako optimální výsledek s neomezenou funkcí.
(změna mezi výchozí hodnotou a 3 týdny a změna mezi výchozí hodnotou a 6 týdny)
|
po 3 týdnech průběžného školení, po 6 týdnech průběžného školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-6477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou publikována prostřednictvím recenzovaných časopisů.
Časový rámec sdílení IPD
31. prosince 2021
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení přístupu přes Arthritis Foundation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .