使用压力检测鞋垫减轻膝关节负荷
2023年2月3日 更新者：Rush University Medical Center
使用压力检测鞋垫减轻膝关节负荷并改善功能
本研究的目的是确定使用压力检测鞋改进是否可以改善膝盖处的有利负荷条件。
研究概览
详细说明
这是一项随机纵向概念验证研究。
在电话预筛选之后，将进行面对面访问以筛选纳入和排除标准，这需要进行临床和影像学评估。
在获得知情同意后，共有 40 名患有症状和影像学内侧膝关节 OA 的受试者将被纳入研究。
在以下时间点将进行总共 3 次研究访问：基线、3 周和 6 周。
在所有三次访问中，将获得以下结果变量：(1) 使用 3D 运动分析的步态期间的关节负荷和 (2) 使用经过验证的问卷的膝关节症状、僵硬、疼痛、日常功能、娱乐功能和生活质量。
在基线访问时，每个参与者都会收到一双标准化的鞋子和一个压力检测鞋垫。
随机分配到两组中的一组，分配到 A 组 (n=25) 的参与者将在活动鞋中训练 3 周，鞋垫会提供基于主动压力的反馈，而 B 组 (n=15) 将训练 3 周带有被动鞋垫的移动鞋周。
将鼓励所有受试者穿着包含鞋垫的研究鞋作为他们的主要鞋类形式并且至少每天 6 小时，每周 6 天。
他们将获得一本日记，记录每天穿鞋/鞋垫的时间、每日镇痛史和不良事件。
这些日记将在第 3 周和第 6 周的研究访问中进行审查。
完成第三次访问后，受试者将完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予知情同意并遵守研究方案。
- 根据美国风湿病学会的膝关节 OA 分类和报告临床标准定义的症状性膝关节 OA 超过 3 个月。 如果症状是双侧的，则被确定为症状更严重的膝关节将作为指示膝关节。
- 动态膝关节疼痛，定义为在平面上行走时存在大于 30 毫米的疼痛（对应于 WOMAC 视觉模拟格式的问题 1）。
- 根据修改后的 Kellgren 和 Lawrence (K-L) 分级量表定义的 2 级或 3 级研究膝关节的射线照相 OA。
- 内侧间室 OA，定义为定性关节间隙变窄 ≥ 1 或存在内侧骨囊肿、硬化或骨赘。
- 能够不间断地步行至少 10 分钟。
- 40岁以上
排除标准：
- 一周中有 6 天不愿意穿学习鞋至少 6 小时/天
- 膝关节屈曲挛缩 > 15 度或在没有帮助的情况下无法走动。
- 存在踝关节或髋关节的临床 OA 或踝关节/髋关节疼痛>10 毫米 (WOMAC)。
- 主要外侧间室 OA，定义为任一膝关节外侧关节间隙的狭窄超过内侧关节间隙的狭窄。
- 并发全身性炎症性关节病
- 先前膝关节或髋关节置换术，或在过去 3 个月内进行过关节镜手术。
- 内在足部疾病：拇趾僵硬、拇外展外翻、跖骨痛、足底筋膜炎、周围神经病变或任何可能因特定鞋类而加重的足部疾病。
- 关节内膝关节注射：6 周内使用类固醇，4 个月内使用透明质酸衍生物。
- 体重指数大于 38。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带活性鞋垫的灵活鞋
将训练受试者使用带有激活压力检测鞋垫（Moticon OpenGO 鞋垫）的灵活步行鞋来改变足底压力。
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Moticon OpenGO 鞋垫测量鞋的压力并将数据连接/发送到支持 ANT+ 的智能手机。
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有源比较器：带被动鞋垫的灵活鞋
具有被动压力检测鞋垫的柔性步行鞋将用于比较组。
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停用的鞋垫仅测量鞋子的压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节内收力矩相对于基线的变化
大体时间：初始培训后立即，持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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膝关节内侧负荷的替代标记，使用 3D 运动分析进行测量，初始 SI 单位为牛顿 * 米，并根据个人体重和身高进行归一化，得到测量单位（% 体重 * 身高）。 为了评估基线和三个基线后测量值（初始训练后立即、持续训练 3 周后、持续训练 6 周后）之间膝关节负荷的变化，参与者在运动分析实验室使用测力板进行了步态分析和光电相机来量化三个方向的关节力矩。 本研究的重点是额状面上关节力矩的变化。 在使用活动鞋垫训练后，我们预计膝关节额状面力矩会减少。 一般来说，力矩越小越好，需要负变化。 |
初始培训后立即，持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KAM 力矩杆臂变化
大体时间：初始培训后立即，持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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为了进一步评估基线和三个基线后测量值（初始训练后立即、持续训练 3 周后、持续训练 6 周后）之间膝关节负荷的变化，参与者在运动分析实验室使用力进行了步态分析板和光电相机来量化关节力矩。
决定膝力矩的一个组成部分是地面反作用力矢量与膝关节中心之间的杠杆臂，在前平面中，以毫米为单位测量。
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初始培训后立即，持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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速度变化
大体时间：初始培训后立即，持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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使用鞋垫训练 3 周和 6 周后速度 (m/s) 的变化。
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初始培训后立即，持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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膝关节疼痛的变化
大体时间：持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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为了评估疼痛变化，参与者在基线时以及在使用鞋垫进行 3 周和 6 周训练后完成了膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)； 0代表极端问题，100代表没有问题
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持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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基线、3 周训练后和 6 周训练后自我报告功能状态的变化
大体时间：持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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为了评估自我报告的功能状态的变化，参与者在基线时以及在鞋垫训练 3 周和 6 周后完成了膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)； 0 代表极端问题，100 代表日常生活功能没有问题，100 分代表功能不受限制的最佳结果。
（基线和 3 周之间的变化，以及基线和 6 周之间的变化）
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持续培训 3 周后，持续培训 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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