- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02955225
Verwendung von druckerkennenden Einlegesohlen zur Reduzierung der Kniebelastung
Verwendung von druckerkennenden Einlegesohlen zur Reduzierung der Kniebelastung und Verbesserung der Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
- Symptomatische Arthrose des Knies länger als 3 Monate, wie in den Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee des American College of Rheumatology definiert. Wenn die Symptome bilateral sind, dient das als symptomatischer identifizierte Knie als Indexknie.
- Ambulante Knieschmerzen, definiert als Schmerzen von mehr als 30 mm beim Gehen auf einer ebenen Fläche (entsprechend Frage 1 des visuellen Analogformats des WOMAC).
- Röntgenologische OA des Studienknies von Grad 2 oder 3, wie durch die modifizierte Einstufungsskala von Kellgren und Lawrence (K-L) definiert.
- OA des medialen Kompartiments, definiert als entweder eine qualitative Gelenkspaltverengung von ≥ 1 oder das Vorhandensein einer medialen Knochenzyste, Sklerose oder Osteophyten.
- Kann mindestens 10 Minuten ohne Pause gehen.
- Alter von 40 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, Lernschuhe für mindestens 6 Stunden/Tag an 6 Tagen der Woche zu tragen
- Kniebeugekontraktur von > 15 Grad oder Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen.
- Vorliegen einer klinischen Arthrose des Sprunggelenks oder der Hüfte oder Schmerzen im Sprunggelenk/Hüfte > 10 mm (WOMAC).
- Vorwiegend laterale Kompartment-OA, definiert als Verengung des lateralen Gelenkspalts über die Verengung des medialen Gelenkspalts in beiden Knien hinaus.
- Gleichzeitige systemische entzündliche Arthropathie
- Vorherige Knie- oder Hüftarthroplastik oder chirurgische Arthroskopie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Intrinsische Fußerkrankung: Hallux rigidus, Hallux abducto-valgus, Metatarsalgie, Plantarfasziitis, periphere Neuropathie oder jede Fußerkrankung, die durch bestimmte Schuhe verschlimmert werden kann.
- Intraartikuläre Knieinjektion: Steroide innerhalb von 6 Wochen, Hyaluronan-Derivate innerhalb von 4 Monaten.
- Body-Mass-Index größer als 38.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flexibler Schuh mit Active Insole
Die Probanden werden darin geschult, den plantaren Druck mit einem flexiblen Gehschuh mit einer aktivierten druckerkennenden Schuheinlegesohle (Moticon OpenGO-Einlegesohle) zu ändern.
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Eine Moticon OpenGO-Einlegesohle misst den Schuhdruck und verbindet/sendet Daten an ein ANT+-fähiges Smartphone.
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Aktiver Komparator: Flexibler Schuh mit passiver Einlegesohle
Für eine Vergleichsgruppe wird ein flexibler Wanderschuh mit einer passiv druckerfassenden Schuheinlage verwendet.
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Eine deaktivierte Einlage misst nur den Schuhdruck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Knieadduktionsmoments relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
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Surrogatmarker der medialen Kniebelastung, gemessen mit 3D-Bewegungsanalyse, mit anfänglichen SI-Einheiten in Newton*Meter und normalisiert auf das Körpergewicht und die Körpergröße der Person, was zu Messeinheiten (% Körpergewicht * Körpergröße) führt. Um die Belastungsänderungen am Knie zwischen der Grundlinie und den drei Messungen nach der Grundlinie (unmittelbar nach dem Ersttraining, nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training) zu beurteilen, wurden die Teilnehmer einer Ganganalyse in einem Bewegungsanalyselabor unter Verwendung von Kraftmessplatten unterzogen und optoelektrische Kameras zur Quantifizierung der Gelenkmomente in drei Richtungen. Diese Studie konzentrierte sich auf die Änderung des Gelenkmoments in der Frontalebene. Nach dem Training mit einer aktiven Einlage würden wir eine Verringerung des Kniegelenksmoments in der Frontalebene erwarten. Im Allgemeinen sind niedrigere Momente besser und eine negative Änderung ist erwünscht. |
Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Moments Hebelarm für KAM
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
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Um die Belastungsänderungen am Knie zwischen der Grundlinie und den drei Messungen nach der Grundlinie (unmittelbar nach dem Ersttraining, nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training) weiter zu beurteilen, wurden die Teilnehmer einer Ganganalyse in einem Bewegungsanalyselabor unter Anwendung von Kraft unterzogen Platten und optoelektrische Kameras zur Quantifizierung des Gelenkmoments.
Eine Komponente, die das Kniemoment bestimmt, ist der Hebelarm zwischen dem Vektor der Bodenreaktionskraft und dem Mittelpunkt des Kniegelenks in der Frontalebene, der in Millimetern gemessen wird.
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Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
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Änderung der GESCHWINDIGKEIT
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
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Eine Veränderung der Geschwindigkeit (m/s) nach 3 und 6 Wochen Training mit Einlagen.
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Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
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Veränderung der Knieschmerzen
Zeitfenster: nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training
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Um den Veränderungsschmerz zu beurteilen, absolvierten die Teilnehmer den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Wochen Training mit Einlagen; 0 steht für extreme Probleme und 100 für keine Probleme
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nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training
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Veränderung des selbstberichteten funktionellen Status zwischen Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training
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Um eine Änderung des selbstberichteten Funktionsstatus zu beurteilen, füllten die Teilnehmer den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Wochen Training mit Einlagen aus; 0 steht für extreme Probleme und 100 für keine Probleme mit der Funktion im täglichen Leben, wobei eine Punktzahl von 100 das optimale Ergebnis bei uneingeschränkter Funktion darstellt.
(Änderung zwischen Ausgangswert und 3 Wochen und Änderung zwischen Ausgangswert und 6 Wochen)
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nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-6477
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- STUDIENPROTOKOLL
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