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Verwendung von druckerkennenden Einlegesohlen zur Reduzierung der Kniebelastung

3. Februar 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Verwendung von druckerkennenden Einlegesohlen zur Reduzierung der Kniebelastung und Verbesserung der Funktion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines druckmessenden Schuhs die günstigen Belastungsbedingungen am Knie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte longitudinale Proof-of-Concept-Studie. Nach einem telefonischen Vorscreening wird bei einem persönlichen Besuch auf Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, was eine klinische und radiologische Beurteilung erfordert. Insgesamt 40 Probanden mit symptomatischer und röntgenologischer medialer Knie-OA werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Insgesamt drei Studienbesuche finden zu folgenden Zeitpunkten statt: Baseline, 3 Wochen und 6 Wochen. Bei allen drei Besuchen werden die folgenden Ergebnisvariablen erfasst: (1) Gelenkbelastungen während des Gehens unter Verwendung der 3D-Bewegungsanalyse und (2) Kniesymptome, Steifheit, Schmerzen, Alltagsfunktion, Erholungsfunktion und Lebensqualität unter Verwendung der validierten Fragebögen. Beim Baseline-Besuch erhält jeder Teilnehmer einen standardisierten Schuh und eine druckerkennende Schuheinlage. Nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, trainieren die Teilnehmer der Gruppe A (n=25) 3 Wochen lang im Mobilitätsschuh mit aktiver druckbasierter Rückmeldung von der Schuheinlage, und Gruppe B (n=15) trainiert 3 Wochen lang Wochen im Mobilitätsschuh mit passiver Schuheinlage. Alle Probanden werden ermutigt, die Studienschuhe mit den Schuheinlagen als primäre Form von Schuhen und für mindestens 6 Stunden/Tag, 6 Tage/Woche zu tragen. Sie erhalten ein Tagebuch, in dem sie die tägliche Tragezeit des Schuhs/der Einlegesohle, die tägliche Analgetika-Geschichte und unerwünschte Ereignisse festhalten. Diese Tagebücher werden bei den 3- und 6-wöchigen Studienbesuchen überprüft. Nach Abschluss des dritten Besuchs haben die Probanden die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Symptomatische Arthrose des Knies länger als 3 Monate, wie in den Clinical Criteria for Classification and Reporting of OA of the Knee des American College of Rheumatology definiert. Wenn die Symptome bilateral sind, dient das als symptomatischer identifizierte Knie als Indexknie.
  • Ambulante Knieschmerzen, definiert als Schmerzen von mehr als 30 mm beim Gehen auf einer ebenen Fläche (entsprechend Frage 1 des visuellen Analogformats des WOMAC).
  • Röntgenologische OA des Studienknies von Grad 2 oder 3, wie durch die modifizierte Einstufungsskala von Kellgren und Lawrence (K-L) definiert.
  • OA des medialen Kompartiments, definiert als entweder eine qualitative Gelenkspaltverengung von ≥ 1 oder das Vorhandensein einer medialen Knochenzyste, Sklerose oder Osteophyten.
  • Kann mindestens 10 Minuten ohne Pause gehen.
  • Alter von 40 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, Lernschuhe für mindestens 6 Stunden/Tag an 6 Tagen der Woche zu tragen
  • Kniebeugekontraktur von > 15 Grad oder Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen.
  • Vorliegen einer klinischen Arthrose des Sprunggelenks oder der Hüfte oder Schmerzen im Sprunggelenk/Hüfte > 10 mm (WOMAC).
  • Vorwiegend laterale Kompartment-OA, definiert als Verengung des lateralen Gelenkspalts über die Verengung des medialen Gelenkspalts in beiden Knien hinaus.
  • Gleichzeitige systemische entzündliche Arthropathie
  • Vorherige Knie- oder Hüftarthroplastik oder chirurgische Arthroskopie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Intrinsische Fußerkrankung: Hallux rigidus, Hallux abducto-valgus, Metatarsalgie, Plantarfasziitis, periphere Neuropathie oder jede Fußerkrankung, die durch bestimmte Schuhe verschlimmert werden kann.
  • Intraartikuläre Knieinjektion: Steroide innerhalb von 6 Wochen, Hyaluronan-Derivate innerhalb von 4 Monaten.
  • Body-Mass-Index größer als 38.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexibler Schuh mit Active Insole
Die Probanden werden darin geschult, den plantaren Druck mit einem flexiblen Gehschuh mit einer aktivierten druckerkennenden Schuheinlegesohle (Moticon OpenGO-Einlegesohle) zu ändern.
Eine Moticon OpenGO-Einlegesohle misst den Schuhdruck und verbindet/sendet Daten an ein ANT+-fähiges Smartphone.
Aktiver Komparator: Flexibler Schuh mit passiver Einlegesohle
Für eine Vergleichsgruppe wird ein flexibler Wanderschuh mit einer passiv druckerfassenden Schuheinlage verwendet.
Eine deaktivierte Einlage misst nur den Schuhdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieadduktionsmoments relativ zur Grundlinie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung

Surrogatmarker der medialen Kniebelastung, gemessen mit 3D-Bewegungsanalyse, mit anfänglichen SI-Einheiten in Newton*Meter und normalisiert auf das Körpergewicht und die Körpergröße der Person, was zu Messeinheiten (% Körpergewicht * Körpergröße) führt.

Um die Belastungsänderungen am Knie zwischen der Grundlinie und den drei Messungen nach der Grundlinie (unmittelbar nach dem Ersttraining, nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training) zu beurteilen, wurden die Teilnehmer einer Ganganalyse in einem Bewegungsanalyselabor unter Verwendung von Kraftmessplatten unterzogen und optoelektrische Kameras zur Quantifizierung der Gelenkmomente in drei Richtungen. Diese Studie konzentrierte sich auf die Änderung des Gelenkmoments in der Frontalebene. Nach dem Training mit einer aktiven Einlage würden wir eine Verringerung des Kniegelenksmoments in der Frontalebene erwarten. Im Allgemeinen sind niedrigere Momente besser und eine negative Änderung ist erwünscht.

Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Moments Hebelarm für KAM
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
Um die Belastungsänderungen am Knie zwischen der Grundlinie und den drei Messungen nach der Grundlinie (unmittelbar nach dem Ersttraining, nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training) weiter zu beurteilen, wurden die Teilnehmer einer Ganganalyse in einem Bewegungsanalyselabor unter Anwendung von Kraft unterzogen Platten und optoelektrische Kameras zur Quantifizierung des Gelenkmoments. Eine Komponente, die das Kniemoment bestimmt, ist der Hebelarm zwischen dem Vektor der Bodenreaktionskraft und dem Mittelpunkt des Kniegelenks in der Frontalebene, der in Millimetern gemessen wird.
Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
Änderung der GESCHWINDIGKEIT
Zeitfenster: Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
Eine Veränderung der Geschwindigkeit (m/s) nach 3 und 6 Wochen Training mit Einlagen.
Unmittelbar nach Erstausbildung, nach 3 Wochen Dauerausbildung, nach 6 Wochen Dauerausbildung
Veränderung der Knieschmerzen
Zeitfenster: nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training
Um den Veränderungsschmerz zu beurteilen, absolvierten die Teilnehmer den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Wochen Training mit Einlagen; 0 steht für extreme Probleme und 100 für keine Probleme
nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training
Veränderung des selbstberichteten funktionellen Status zwischen Baseline, nach 3 Wochen Training und nach 6 Wochen Training
Zeitfenster: nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training
Um eine Änderung des selbstberichteten Funktionsstatus zu beurteilen, füllten die Teilnehmer den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Wochen Training mit Einlagen aus; 0 steht für extreme Probleme und 100 für keine Probleme mit der Funktion im täglichen Leben, wobei eine Punktzahl von 100 das optimale Ergebnis bei uneingeschränkter Funktion darstellt. (Änderung zwischen Ausgangswert und 3 Wochen und Änderung zwischen Ausgangswert und 6 Wochen)
nach 3 Wochen fortlaufendem Training, nach 6 Wochen fortlaufendem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriffsfreigabe über die Arthritis Foundation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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