BIIB074의 장기 안전성, 내약성 및 효과 유지를 평가하기 위한 확장 연구 (RELAY-1 Extend)
2019년 2월 22일 업데이트: Biogen
요천골 신경근병증으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자에서 BIIB074(Vixotrigine)의 장기 안전성, 내약성 및 효과 유지를 평가하기 위한 통제되지 않은 공개 확장 연구
이 연구의 1차 목적은 신경병증성 요추신경근병증(PLSR)으로 인한 통증이 있는 참가자에서 BIIB074의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 신경병성 PLSR을 가진 참가자에서 BIIB074로 장기간 치료하는 동안 효과 유지를 조사하는 것입니다.
모든 효능 평가의 경우 기준선은 연구 1014802-203으로 무작위 배정되기 전입니다.
또 다른 2차 목표는 삶의 질(QoL)에 대한 BIIB074 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Biogen이 인수한 Convergence Pharmaceuticals, Ltd.가 게시했습니다.
이것은 1014802-203에 대한 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Research Site
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Liepaja, 라트비아, LV-3414
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Research Site
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Riga, 라트비아, LV-1003
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 010584
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400437
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200642
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3212
- Research Site
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7003
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 21000
- Research Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site 1
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site 2
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Barcelona, 스페인, 08907
- Research Site
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Granada, 스페인, 18014
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28690
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28938
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- Research Site
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Dubnica nad Vahom, 슬로바키아, 018 41
- Research Site
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Krompachy, 슬로바키아, 053 42
- Research Site
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Pruske, 슬로바키아, 01852
- Research Site
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
- Research Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Liverpool, 영국, L9 7LI
- Research Site
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London, 영국, SE1 7EH
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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Rome, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Beroun, 체코, 26601
- Research Site
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Chocen, 체코, 56501
- Research Site
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Litomerice, 체코, 41201
- Research Site
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Litomysl, 체코, 57001
- Research Site
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Ostrava, 체코, 70200
- Research Site
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Prachatice, 체코, 38301
- Research Site
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Prague, 체코, 10000
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Prague, 체코, 14000
- Research Site
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Prague, 체코, 16000
- Research Site
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Prague, 체코, 179012
- Research Site
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Zlin, 체코, 76001
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 전체 기간 동안 연구 1014802-203을 완료했습니다.
주요 제외 기준:
- 이전의 이중 맹검 2b상 연구(연구 1014802-203)에 대한 제외 기준을 충족했습니다.
- 이중 맹검 2b상 연구(연구 1014802-203)에 대한 포함 또는 제외 기준에 관한 프로토콜 편차가 있었습니다.
- AE 또는 SAE로 인해 BIIB074로 계속 치료하거나 이중 맹검 2b상 연구(연구 1014802-203)에서 연구 치료를 중단할 위험이 증가하는 치료 관련 AE 또는 SAE가 있었습니다.
- 2b상 연구의 이중 맹검 단계에서 치료를 중단한 후 모든 연구 방문에 대해 재방문하지 않았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB074
BIIB074 하루에 두 번 구두로
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참가자는 350mg을 1일 2회 경구 투여(BID)하는 초기 용량 요법을 받게 되며, 최대 12개월 동안 내약성에 따라 200mg으로 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 395일
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안전 감시
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최대 395일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS)에서 일일 신경병성 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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참가자는 매일 저녁 지난 24시간 동안의 전반적인 신경병성 통증을 평가하도록 요청받습니다.
PI-NRS는 11점 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)이며, 여기서 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
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52주까지의 기준선
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50% 신경병성 통증 감소 반응
기간: 52주 차에
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반응은 기준선에서 52주차까지 일일 신경병성 통증 점수의 주간 평균이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주 차에
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30% 신경병성 통증 감소 반응
기간: 52주 차에
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반응은 기준선에서 52주차까지 일일 신경병성 통증 점수의 주간 평균이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주 차에
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일일 신경병성 통증 점수의 주간 평균에서 각 방문 시 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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참가자는 매일 저녁 지난 24시간 동안의 전반적인 신경병성 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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52주까지의 기준선
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요통에 대한 일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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참가자는 매일 저녁 지난 24시간 동안 전반적인 요통을 평가하도록 요청받습니다.
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52주까지의 기준선
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 반응자 수
기간: 52주 차에
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PGIC는 전반적인 개선에 대한 참가자의 평가를 나타내는 7점 자가 보고 척도입니다.
참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
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52주 차에
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Oswestry Disability Index(ODI) 기준선에서 52주차로 변경
기간: 52주까지의 기준선
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허리(또는 다리) 통증이 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 통증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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S-NRS(Sleep Numerical Rating Scale)로 평가한 일일 수면 점수의 주간 평균에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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참가자는 매일 아침 11점 S-NRS에서 다리 통증이 수면의 질을 방해하는 정도를 평가하도록 요청받게 됩니다(0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증).
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52주까지의 기준선
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간략한 통증 인벤토리(BPI)-간섭 지수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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BPI 간섭 지수는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무(집 밖 및 집안일 포함), 다른 사람들과의 관계, 삶의 즐거움과 수면.
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52주까지의 기준선
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BPI의 기준선에서 52주차까지의 변화 - 통증 지수
기간: 52주까지의 기준선
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BPI(통증 강도에 대한 통증 지수)는 참가자의 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도로 설명할 수 있는 잠재적인 통증 품질 설명자를 평가하는 데 사용됩니다.
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52주까지의 기준선
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EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire(EQ-5D-5L) 건강 지수에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 52주까지의 기준선
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D 기술 체계와 EQ 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 건강 설문지입니다.
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
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52주까지의 기준선
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약식 36 설문지(SF-36)에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 52주까지의 기준선
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SF-36은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적으로 인한 역할 제한)을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자기 관리 일반 건강 상태 설문지입니다. 문제와 정신 건강.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .