BIIB074の長期的な安全性、忍容性、および効果の維持を評価するための延長試験 (RELAY-1 Extend)
2019年2月22日 更新者：Biogen
腰仙骨神経根障害による神経因性疼痛を有する被験者におけるBIIB074（Vixotrigin）の長期的な安全性、忍容性、および効果の維持を評価するための制御されていない非盲検延長試験
この研究の主な目的は、腰仙骨神経根障害（PLSR）による神経因性疼痛のある参加者におけるBIIB074の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、神経障害性PLSRの参加者におけるBIIB074による長期治療中の効果の維持を調査することです。
すべての有効性評価について、ベースラインは研究 1014802-203 への無作為化の前になります。
もう 1 つの副次的な目的は、BIIB074 による治療が生活の質 (QoL) に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、バイオジェンが買収したコンバージェンス ファーマシューティカルズ社によって以前に投稿されました。
これは 1014802-203 への拡張調査です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L9 7LI
- Research Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
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Rome、イタリア、00161
- Research Site
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Tartu、エストニア、51014
- Research Site
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0144
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0160
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0179
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0186
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08907
- Research Site
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Granada、スペイン、18014
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Madrid、スペイン、28690
- Research Site
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Madrid、スペイン、28938
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、974 04
- Research Site
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Dubnica nad Vahom、スロバキア、018 41
- Research Site
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Krompachy、スロバキア、053 42
- Research Site
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Pruske、スロバキア、01852
- Research Site
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Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
- Research Site
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Belgrade、セルビア、21000
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Research Site 1
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Belgrade、セルビア、11000
- Research Site 2
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Beroun、チェコ、26601
- Research Site
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Chocen、チェコ、56501
- Research Site
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Litomerice、チェコ、41201
- Research Site
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Litomysl、チェコ、57001
- Research Site
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Ostrava、チェコ、70200
- Research Site
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Prachatice、チェコ、38301
- Research Site
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Prague、チェコ、10000
- Research Site
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Prague、チェコ、14000
- Research Site
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Prague、チェコ、16000
- Research Site
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Prague、チェコ、179012
- Research Site
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Zlin、チェコ、76001
- Research Site
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Paris、フランス、75014
- Research Site
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Research Site
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Ruse、ブルガリア、7003
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1000
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3212
- Research Site
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Liepaja、ラトビア、LV-3414
- Research Site
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Research Site
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Riga、ラトビア、LV-1003
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、010584
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400437
- Research Site
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Craiova、ルーマニア、200642
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -研究1014802-203を全期間完了しました。
主な除外基準:
- -先行する二重盲検第 2b 相試験（試験 1014802-203）の除外基準を満たしている。
- -二重盲検フェーズ2b試験（試験1014802-203）の選択基準または除外基準に関してプロトコルの逸脱がありました。
- -BIIB074による継続治療のリスクを高める治療関連のAEまたはSAEがあった、またはAEまたはSAEのために二重盲検第2b相試験（試験1014802-203）で試験治療を中止した。
- 第 2b 相試験の二重盲検期で治療を中止した後、すべての試験来院に戻らなかった。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB074
BIIB074 経口で 1 日 2 回
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参加者は、1日2回（BID）経口で350mgの初期用量レジメンを受け取りますが、最大12か月間の忍容性に基づいて200mgに減らすことができます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：395日まで
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安全監視
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395日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) の毎日の神経因性疼痛スコアの週平均のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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参加者は毎晩、過去 24 時間の全体的な神経因性疼痛を評価するよう求められます。
PI-NRS は 11 ポイントの痛み強度の数値評価尺度 (PI-NRS) であり、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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52週目までのベースライン
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50% の神経因性疼痛軽減反応
時間枠：52週目
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反応は、ベースラインから 52 週までの毎日の神経因性疼痛スコアの週平均の 50% 以上の減少として定義されます。
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52週目
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30% の神経因性疼痛軽減反応
時間枠：52週目
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反応は、ベースラインから 52 週までの毎日の神経因性疼痛スコアの週平均の 30% 以上の減少として定義されます。
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52週目
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毎日の神経因性疼痛スコアの週平均における各訪問時のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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参加者は毎晩、過去 24 時間の全体的な神経因性疼痛を評価するよう求められます。
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52週目までのベースライン
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腰痛の毎日の痛みスコアの週平均のベースラインから52週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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参加者は毎晩、過去 24 時間の全体的な腰痛を評価するよう求められます。
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52週目までのベースライン
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) レスポンダーの数
時間枠：52週目
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PGIC は、全体的な改善の参加者の評価を表す 7 点自己報告尺度です。
参加者は、自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
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52週目
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Oswestry Disability Index (ODI) のベースラインから 52 週目への変更
時間枠：52週目までのベースライン
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これは、背中 (または脚) の痛みが日常生活での管理能力にどのように影響するかを評価する 10 項目のアンケートです。
各質問は 5 段階で評価され、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
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52週目までのベースライン
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睡眠数値評価尺度 (S-NRS) によって評価される毎日の睡眠スコアの週平均のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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参加者は毎朝、足の痛みが睡眠の質をどのように妨げているかを 11 点の S-NRS で評価するよう求められます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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52週目までのベースライン
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Brief Pain Inventory (BPI)-Interference Indexのベースラインから52週目への変化
時間枠：52週目までのベースライン
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BPI 干渉指数は、11 ポイントの数値評価尺度 (0 - 干渉なし～10 - 完全に干渉する) で、7 つの領域での痛みに関連する干渉を評価します: 一般的な活動、気分、歩行能力、家の外や家事を含む通常の仕事、人との関わり、人生の楽しみ、睡眠。
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52週目までのベースライン
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BPI のベースラインから 52 週目への変化 - 疼痛指数
時間枠：52週目までのベースライン
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BPI - 痛みの強さを表す痛み指数は、参加者の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで表す潜在的な痛みの質の記述子を評価するために使用されます。
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52週目までのベースライン
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EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) health indexのベースラインから52週目への変更
時間枠：52週目までのベースライン
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成される健康アンケートです。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
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52週目までのベースライン
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Short Form 36アンケート（SF-36）のベースラインから52週目への変更
時間枠：52週目までのベースライン
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SF-36 は自己管理型の一般的な健康状態アンケートで、8 つの健康概念を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情による役割の制限問題とメンタルヘルス。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月7日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIIB074の臨床試験
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Biogen完了
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Biogen完了腰仙神経根症スペイン, イギリス, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, チェコ, フランス, グルジア, イタリア, ラトビア, オランダ, ルーマニア, セルビア, スロバキア
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Biogen終了しました糖尿病 | 小繊維神経障害ブルガリア, ポーランド, スペイン, イギリス, カナダ, フランス, チェコ, ドイツ, ハンガリー, ギリシャ, デンマーク, イタリア, オランダ, スイス
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Biogen完了