Studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e il mantenimento dell'effetto di BIIB074 (RELAY-1 Extend)
22 febbraio 2019 aggiornato da: Biogen
Uno studio di estensione in aperto non controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il mantenimento a lungo termine dell'effetto di BIIB074 (Vixotrigina) in soggetti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BIIB074 nei partecipanti con dolore neuropatico da radicolopatia lombosacrale (PLSR).
Un obiettivo secondario è studiare il mantenimento dell'effetto durante il trattamento a lungo termine con BIIB074 nei partecipanti con PLSR neuropatico.
Per tutte le valutazioni di efficacia, il basale sarà precedente alla randomizzazione nello Studio 1014802-203.
Un altro obiettivo secondario è valutare l'impatto del trattamento con BIIB074 sulla qualità della vita (QoL).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Convergence Pharmaceuticals, Ltd., che è stata acquisita da Biogen.
Questo è uno studio di estensione a 1014802-203.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3212
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Beroun, Cechia, 26601
- Research Site
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Chocen, Cechia, 56501
- Research Site
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Litomerice, Cechia, 41201
- Research Site
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Litomysl, Cechia, 57001
- Research Site
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Ostrava, Cechia, 70200
- Research Site
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Prachatice, Cechia, 38301
- Research Site
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Prague, Cechia, 10000
- Research Site
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Prague, Cechia, 14000
- Research Site
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Prague, Cechia, 16000
- Research Site
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Prague, Cechia, 179012
- Research Site
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Zlin, Cechia, 76001
- Research Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
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Rome, Italia, 00161
- Research Site
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Liepaja, Lettonia, LV-3414
- Research Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Research Site
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Riga, Lettonia, LV-1003
- Research Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LI
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Research Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Research Site
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Bucharest, Romania, 010584
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400437
- Research Site
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Craiova, Romania, 200642
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 21000
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 2
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Banska Bystrica, Slovacchia, 974 04
- Research Site
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Dubnica nad Vahom, Slovacchia, 018 41
- Research Site
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Krompachy, Slovacchia, 053 42
- Research Site
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Pruske, Slovacchia, 01852
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- Research Site
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Granada, Spagna, 18014
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28690
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28938
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha completato lo Studio 1014802-203 per tutta la sua durata.
Criteri chiave di esclusione:
- Ha soddisfatto un criterio di esclusione per il precedente studio di Fase 2b in doppio cieco (Studio 1014802-203).
- Aveva una deviazione dal protocollo per quanto riguarda i criteri di inclusione o esclusione per lo studio di fase 2b in doppio cieco (studio 1014802-203).
- Ha avuto un evento avverso o un evento avverso correlato al trattamento che potrebbe comportare un aumento del rischio per il proseguimento del trattamento con BIIB074 o l'interruzione del trattamento in studio nello studio di fase 2b in doppio cieco (studio 1014802-203) a causa di un evento avverso o un evento avverso acuto.
- Non è tornato per tutte le visite dello studio dopo l'interruzione del trattamento nella fase in doppio cieco dello studio di fase 2b.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIIB074
BIIB074 per via orale due volte al giorno
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I partecipanti riceveranno un regime di dose iniziale di 350 mg per via orale due volte al giorno (BID), che può essere ridotto a 200 mg in base alla tollerabilità fino a 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 395 giorni
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Sorveglianza di sicurezza
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Fino a 395 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 52 nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore neuropatico sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Ai partecipanti verrà chiesto ogni sera di valutare il loro dolore neuropatico complessivo per l'ultimo periodo di 24 ore.
PI-NRS è una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti (PI-NRS), dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
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Dal basale alla settimana 52
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Risposta di riduzione del dolore neuropatico del 50%.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La risposta è definita come una riduzione ≥50% della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore neuropatico dal basale alla settimana 52.
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Alla settimana 52
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Risposta di riduzione del dolore neuropatico del 30%.
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La risposta è definita come una riduzione ≥30% della media settimanale del punteggio giornaliero del dolore neuropatico dal basale alla settimana 52.
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Alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale ad ogni visita nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Ai partecipanti verrà chiesto ogni sera di valutare il loro dolore neuropatico complessivo per l'ultimo periodo di 24 ore.
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Basale fino alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nella media settimanale del punteggio giornaliero del dolore per la lombalgia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Ai partecipanti verrà chiesto ogni sera di valutare la loro lombalgia complessiva per l'ultimo periodo di 24 ore.
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Dal basale alla settimana 52
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Numero di pazienti che hanno risposto all'impressione globale del cambiamento (PGIC).
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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PGIC è una scala di autovalutazione a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante.
I partecipanti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
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Alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Questo è un questionario di 10 domande che valuta come il dolore alla schiena (o alla gamba) influisce sulla capacità di gestire nella vita di tutti i giorni.
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di dolore.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nella media settimanale del punteggio giornaliero del sonno come valutato dalla scala di valutazione numerica del sonno (S-NRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Ai partecipanti verrà chiesto ogni mattina di valutare su 11 punti S-NRS in che modo il dolore alle gambe ha interferito con la loro qualità del sonno dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
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Dal basale alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nel Brief Pain Inventory (BPI)-Interference Index
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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L'indice di interferenza BPI è una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 - nessuna interferenza a 10 - interferisce completamente) per valutare l'interferenza correlata al dolore in 7 aree: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, anche fuori casa e lavori domestici, relazioni con altre persone, godimento della vita e sonno.
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Dal basale alla settimana 52
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Modifica dal basale alla settimana 52 nel BPI - Indice del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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BPI- Indice del dolore per l'intensità del dolore, viene utilizzato per valutare i potenziali descrittori della qualità del dolore che possono descrivere il dolore dei partecipanti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare).
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Dal basale alla settimana 52
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Passaggio dal basale alla settimana 52 sull'indice di salute EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario.
È un questionario sulla salute che consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
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Dal basale alla settimana 52
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Passaggio dal basale alla settimana 52 nel questionario breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute autosomministrato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
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Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1014802-204
- 2015-004796-68 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .