Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i utrzymania efektu BIIB074 (RELAY-1 Extend)
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Biogen
Niekontrolowane, otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i utrzymania działania BIIB074 (Vixotrygina) u pacjentów z bólem neuropatycznym wywołanym przez radikulopatię lędźwiowo-krzyżową
Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BIIB074 u uczestników z bólem neuropatycznym spowodowanym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową (PLSR).
Celem drugorzędnym jest zbadanie utrzymania efektu podczas długotrwałego leczenia BIIB074 u uczestników z neuropatycznym PLSR.
We wszystkich ocenach skuteczności punktem wyjściowym będzie okres poprzedzający randomizację do badania 1014802-203.
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia BIIB074 na jakość życia (QoL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez firmę Convergence Pharmaceuticals, Ltd., która została przejęta przez firmę Biogen.
To jest rozszerzenie badania do 1014802-203.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3212
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 4001
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Czechy, 26601
- Research Site
-
Chocen, Czechy, 56501
- Research Site
-
Litomerice, Czechy, 41201
- Research Site
-
Litomysl, Czechy, 57001
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 70200
- Research Site
-
Prachatice, Czechy, 38301
- Research Site
-
Prague, Czechy, 10000
- Research Site
-
Prague, Czechy, 14000
- Research Site
-
Prague, Czechy, 16000
- Research Site
-
Prague, Czechy, 179012
- Research Site
-
Zlin, Czechy, 76001
- Research Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28690
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28938
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 010584
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400437
- Research Site
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 21000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Słowacja, 018 41
- Research Site
-
Krompachy, Słowacja, 053 42
- Research Site
-
Pruske, Słowacja, 01852
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LI
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV-3414
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1003
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ukończył badanie 1014802-203 przez cały okres jego trwania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Spełnił kryterium wykluczenia z poprzedniego badania fazy 2b z podwójnie ślepą próbą (badanie 1014802-203).
- Miał odstępstwo od protokołu dotyczące kryteriów włączenia lub wyłączenia do badania fazy 2b z podwójnie ślepą próbą (badanie 1014802-203).
- Wystąpiło zdarzenie niepożądane lub SAE związane z leczeniem, które stwarzałoby zwiększone ryzyko kontynuacji leczenia BIIB074, lub przerwano leczenie w badaniu fazy 2b z podwójnie ślepą próbą (badanie 1014802-203) z powodu zdarzenia niepożądanego lub SAE.
- Nie wracał na wszystkie wizyty studyjne po przerwaniu leczenia w podwójnie ślepej fazie badania fazy 2b.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB074
BIIB074 doustnie dwa razy dziennie
|
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę 350 mg doustnie dwa razy dziennie (BID), którą można zmniejszyć do 200 mg na podstawie tolerancji przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 395 dni
|
Nadzór bezpieczeństwa
|
Do 395 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu neuropatycznego w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Każdego wieczoru uczestnicy będą proszeni o ocenę ogólnego bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 24 godzin.
PI-NRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu (PI-NRS), gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
50% redukcja bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu neuropatycznego od wartości początkowej do tygodnia 52.
|
W 52. tygodniu
|
|
30% redukcja bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu neuropatycznego od wartości początkowej do 52. tygodnia.
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
|
Każdego wieczoru uczestnicy będą proszeni o ocenę ogólnego bólu neuropatycznego w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Wartość bazowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w średniej tygodniowej dziennej oceny bólu dla bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Każdego wieczoru uczestnicy będą proszeni o ocenę ogólnego bólu krzyża w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba pacjentów reagujących na globalne wrażenie zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
PGIC to 7-punktowa skala samoopisowa, przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez uczestnika.
Uczestnicy oceniają swoją zmianę jako „bardzo poprawioną”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
|
W 52. tygodniu
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia, w jaki sposób ból pleców (lub nóg) wpływa na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.
Każde pytanie jest oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w tygodniowej średniej dziennej oceny snu, ocenianej za pomocą Numerycznej Skali Oceny Snu (S-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Uczestnicy będą proszeni każdego ranka o ocenę w 11-punktowej skali S-NRS, w jaki sposób ból nóg wpływa na jakość ich snu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w Indeksie Zakłóceń Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Indeks Zakłóceń BPI to 11-punktowa numeryczna skala ocen (od 0 – brak zakłóceń do 10 – całkowicie przeszkadza) służąca do oceny zakłóceń związanych z bólem w 7 obszarach: ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, w tym poza domem i pracami domowymi, relacji z innymi ludźmi, radości życia i snu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w BPI – Indeks bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
BPI – Indeks bólu dla intensywności bólu, służy do oceny potencjalnych deskryptorów jakości bólu, które mogą opisywać ból uczestników w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia wskaźnika zdrowia 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
Jest to kwestionariusz zdrowotny składający się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pytań, które mierzą 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych problemy i zdrowie psychiczne.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1014802-204
- 2015-004796-68 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .