Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Manutenção do Efeito a Longo Prazo do BIIB074 (RELAY-1 Extend)
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo de extensão não controlado e aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a manutenção do efeito a longo prazo de BIIB074 (Vixotrigina) em indivíduos com dor neuropática de radiculopatia lombossacral
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do BIIB074 em participantes com dor neuropática da radiculopatia lombossacral (PLSR).
Um objetivo secundário é investigar a manutenção do efeito durante o tratamento de longo prazo com BIIB074 em participantes com PLSR neuropático.
Para todas as avaliações de eficácia, a linha de base será anterior à randomização no Estudo 1014802-203.
Outro objetivo secundário é avaliar o impacto do tratamento com BIIB074 na qualidade de vida (QoL).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Convergence Pharmaceuticals, Ltd., que foi adquirida pela Biogen.
Este é um estudo de extensão para 1014802-203.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7003
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3212
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
- Research Site
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Dubnica nad Vahom, Eslováquia, 018 41
- Research Site
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Krompachy, Eslováquia, 053 42
- Research Site
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Pruske, Eslováquia, 01852
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- Research Site
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Granada, Espanha, 18014
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28690
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28938
- Research Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Research Site
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Paris, França, 75014
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Research Site
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Rome, Itália, 00161
- Research Site
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Liepaja, Letônia, LV-3414
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1002
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1003
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LI
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 010584
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400437
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200642
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 21000
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site 1
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site 2
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Beroun, Tcheca, 26601
- Research Site
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Chocen, Tcheca, 56501
- Research Site
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Litomerice, Tcheca, 41201
- Research Site
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Litomysl, Tcheca, 57001
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 70200
- Research Site
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Prachatice, Tcheca, 38301
- Research Site
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Prague, Tcheca, 10000
- Research Site
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Prague, Tcheca, 14000
- Research Site
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Prague, Tcheca, 16000
- Research Site
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Prague, Tcheca, 179012
- Research Site
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Zlin, Tcheca, 76001
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Concluiu o Estudo 1014802-203 por toda a duração.
Principais Critérios de Exclusão:
- Atendeu a um critério de exclusão para o estudo anterior duplo-cego de Fase 2b (Estudo 1014802-203).
- Teve um desvio de protocolo em relação aos critérios de inclusão ou exclusão para o estudo duplo-cego de Fase 2b (Estudo 1014802-203).
- Teve um EA ou SAE relacionado ao tratamento que representaria um risco aumentado para a continuação do tratamento com BIIB074, ou descontinuou o tratamento do estudo no estudo duplo-cego de Fase 2b (Estudo 1014802-203) devido a um EA ou SAE.
- Não retornou para todas as visitas do estudo após a interrupção do tratamento na fase duplo-cega do estudo de Fase 2b.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB074
BIIB074 por via oral duas vezes ao dia
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Os participantes receberão um regime de dose inicial de 350 mg por via oral duas vezes ao dia (BID), que pode ser reduzido para 200 mg com base na tolerabilidade por até 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 395 dias
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Vigilância de segurança
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Até 395 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base até a semana 52 na média semanal da pontuação diária de dor neuropática na Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os participantes serão solicitados todas as noites a avaliar sua dor neuropática geral nas últimas 24 horas.
PI-NRS é uma escala numérica de classificação de intensidade de dor de 11 pontos (PI-NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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Linha de base até a semana 52
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50% de resposta de redução da dor neuropática
Prazo: Na semana 52
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A resposta é definida como uma redução ≥50% na média semanal da pontuação diária de dor neuropática desde a linha de base até a semana 52.
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Na semana 52
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30% de resposta de redução da dor neuropática
Prazo: Na semana 52
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A resposta é definida como uma redução ≥30% na média semanal da pontuação diária de dor neuropática desde a linha de base até a semana 52.
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Na semana 52
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Mudança da linha de base em cada visita na média semanal da pontuação diária de dor neuropática
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os participantes serão solicitados todas as noites a avaliar sua dor neuropática geral nas últimas 24 horas.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na média semanal da pontuação diária de dor para dor lombar
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os participantes serão solicitados todas as noites a avaliar sua dor lombar geral nas últimas 24 horas.
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Linha de base até a semana 52
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Número de pacientes que responderam à impressão global de mudança (PGIC)
Prazo: Na semana 52
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PGIC é uma escala de autorrelato de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral de um participante.
Os participantes classificam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior".
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Na semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Este é um questionário de 10 itens que avalia como a dor nas costas (ou nas pernas) afeta a capacidade de lidar com a vida cotidiana.
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de dor.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 na média semanal da pontuação diária do sono, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica do Sono (S-NRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os participantes serão solicitados todas as manhãs a avaliar no S-NRS de 11 pontos como a dor nas pernas interfere na qualidade do sono, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no inventário breve de dor (BPI)-Índice de interferência
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O Índice de Interferência BPI é uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 - sem interferência a 10 - interfere completamente) para avaliar a interferência relacionada à dor em 7 áreas: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, incluindo fora de casa e tarefas domésticas, relações com outras pessoas, gozo da vida e do sono.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no BPI - índice de dor
Prazo: Linha de base até a semana 52
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BPI- Índice de dor para intensidade da dor, é usado para avaliar potenciais descritores de qualidade da dor que podem descrever a dor dos participantes em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no índice de saúde EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
É um questionário de saúde que consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O SF-36 é um questionário genérico autoaplicável sobre o estado de saúde, composto por 36 questões que medem 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais problemas e saúde mental.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1014802-204
- 2015-004796-68 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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