Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a udržení účinku BIIB074 (RELAY-1 Extend)

22. února 2019 aktualizováno: Biogen

Nekontrolovaná, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a udržení účinku BIIB074 (vixotrigin) u subjektů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BIIB074 u účastníků s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií (PLSR). Sekundárním cílem je prozkoumat udržení účinku během dlouhodobé léčby BIIB074 u účastníků s neuropatickou PLSR. Pro všechna hodnocení účinnosti bude výchozí stav před randomizací do studie 1014802-203. Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit dopad léčby pomocí BIIB074 na kvalitu života (QoL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Convergence Pharmaceuticals, Ltd., kterou koupila společnost Biogen. Toto je rozšiřující studie na 1014802-203.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3212
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Research Site
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Research Site
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010584
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko, 018 41
        • Research Site
      • Krompachy, Slovensko, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovensko, 01852
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 21000
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site 1
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site 2
  • Česko
      • Beroun, Česko, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Česko, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Česko, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Česko, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Česko, 38301
        • Research Site
      • Prague, Česko, 10000
        • Research Site
      • Prague, Česko, 14000
        • Research Site
      • Prague, Česko, 16000
        • Research Site
      • Prague, Česko, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 76001
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28938
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval studii 1014802-203 po celou dobu jejího trvání.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Splnil vylučovací kritérium pro předchozí dvojitě zaslepenou studii fáze 2b (studie 1014802-203).
  • Měl odchylku od protokolu týkající se kritérií pro zařazení nebo vyloučení pro dvojitě zaslepenou studii fáze 2b (studie 1014802-203).
  • Měl AE nebo SAE související s léčbou, které by představovaly zvýšené riziko pro pokračování léčby BIIB074, nebo přerušil studijní léčbu ve dvojitě zaslepené studii fáze 2b (studie 1014802-203) kvůli AE nebo SAE.
  • Nevrátil se na všechny studijní návštěvy po přerušení léčby ve dvojitě zaslepené fázi studie fáze 2b.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB074
BIIB074 perorálně dvakrát denně
Lék: BIIB074
Účastníci dostanou úvodní dávku 350 mg perorálně dvakrát denně (BID), která může být snížena na 200 mg na základě snášenlivosti po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • CNV1014802

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 395 dní
Bezpečnostní dohled
Až 395 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti na numerické hodnotící škále intenzity bolesti (PI-NRS) od výchozího stavu k 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Účastníci budou každý večer požádáni, aby ohodnotili svou celkovou neuropatickou bolest za posledních 24 hodin. PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav do týdne 52
50% reakce na snížení neuropatické bolesti
Časové okno: V týdnu 52
Odpověď je definována jako ≥50% snížení týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti od výchozího stavu do týdne 52.
V týdnu 52
30% reakce na snížení neuropatické bolesti
Časové okno: V týdnu 52
Odpověď je definována jako ≥30% snížení týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti od výchozího stavu do týdne 52.
V týdnu 52
Změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě v týdenním průměru denního skóre neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Účastníci budou každý večer požádáni, aby ohodnotili svou celkovou neuropatickou bolest za posledních 24 hodin.
Výchozí stav až do týdne 52
Změna týdenního průměru denního skóre bolesti pro bolest v kříži z výchozí hodnoty na týden 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Účastníci budou každý večer požádáni, aby ohodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 24 hodin.
Výchozí stav do týdne 52
Počet respondentů PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: V týdnu 52
PGIC je 7bodová sebehodnotící škála znázorňující hodnocení celkového zlepšení účastníka. Účastníci hodnotí svou změnu jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
V týdnu 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí, jak bolest zad (nebo nohou) ovlivňuje schopnost zvládat každodenní život. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Výchozí stav do týdne 52
Změna týdenního průměru denního skóre spánku z výchozího stavu na týden 52, jak bylo hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí spánku (S-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Účastníci budou každé ráno požádáni, aby na 11bodovém S-NRS ohodnotili, jak bolest nohou narušila kvalitu jejich spánku, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav do týdne 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v indexu interferenčního indexu Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
BPI Interference Index je 11bodová numerická hodnotící stupnice (0 – žádná interference až 10 – interferuje zcela) k posouzení interference související s bolestí v 7 oblastech: celková aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce, včetně práce mimo domov a domácích prací, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života a spánek.
Výchozí stav do týdne 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v BPI - Index bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
BPI- Index bolesti pro intenzitu bolesti se používá k posouzení potenciálních deskriptorů kvality bolesti, které mohou popisovat bolest účastníků na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu na zdravotním indexu EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Jedná se o zdravotní dotazník, který se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Výchozí stav do týdne 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v krátkém dotazníku formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1014802-204
  • 2015-004796-68 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB074

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit