Estudio de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el mantenimiento del efecto a largo plazo de BIIB074 (RELAY-1 Extend)
22 de febrero de 2019 actualizado por: Biogen
Un estudio de extensión abierto y no controlado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el mantenimiento del efecto a largo plazo de BIIB074 (vixotrigina) en sujetos con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BIIB074 en participantes con dolor neuropático por radiculopatía lumbosacra (PLSR).
Un objetivo secundario es investigar el mantenimiento del efecto durante el tratamiento a largo plazo con BIIB074 en participantes con PLSR neuropático.
Para todas las evaluaciones de eficacia, la línea de base será anterior a la aleatorización en el Estudio 1014802-203.
Otro objetivo secundario es evaluar el impacto del tratamiento con BIIB074 en la calidad de vida (QoL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Convergence Pharmaceuticals, Ltd., que fue adquirida por Biogen.
Este es un estudio de extensión a 1014802-203.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Klagenfurt, Austria, 9020
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 4001
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3212
- Research Site
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Beroun, Chequia, 26601
- Research Site
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Chocen, Chequia, 56501
- Research Site
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Litomerice, Chequia, 41201
- Research Site
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Litomysl, Chequia, 57001
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 70200
- Research Site
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Prachatice, Chequia, 38301
- Research Site
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Prague, Chequia, 10000
- Research Site
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Prague, Chequia, 14000
- Research Site
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Prague, Chequia, 16000
- Research Site
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Prague, Chequia, 179012
- Research Site
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Zlin, Chequia, 76001
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- Research Site
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Dubnica nad Vahom, Eslovaquia, 018 41
- Research Site
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Krompachy, Eslovaquia, 053 42
- Research Site
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Pruske, Eslovaquia, 01852
- Research Site
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
- Research Site
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Barcelona, España, 08907
- Research Site
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Granada, España, 18014
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28690
- Research Site
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Madrid, España, 28938
- Research Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
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Paris, Francia, 75014
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
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Rome, Italia, 00161
- Research Site
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Liepaja, Letonia, LV-3414
- Research Site
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Riga, Letonia, LV-1002
- Research Site
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Riga, Letonia, LV-1003
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LI
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 010584
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400437
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200642
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 21000
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ha completado el Estudio 1014802-203 para su duración completa.
Criterios clave de exclusión:
- Ha cumplido un criterio de exclusión para el estudio de fase 2b doble ciego anterior (estudio 1014802-203).
- Tuvo una desviación del protocolo con respecto a los criterios de inclusión o exclusión para el estudio de fase 2b doble ciego (estudio 1014802-203).
- Tuvo un EA o SAE relacionado con el tratamiento que supondría un mayor riesgo de continuar el tratamiento con BIIB074, o interrumpió el tratamiento del estudio en el estudio de fase 2b doble ciego (estudio 1014802-203) debido a un EA o SAE.
- No regresó a todas las visitas del estudio después de interrumpir el tratamiento en la fase doble ciego del estudio de fase 2b.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB074
BIIB074 por vía oral dos veces al día
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Los participantes recibirán un régimen de dosis inicial de 350 mg por vía oral dos veces al día (BID), que puede reducirse a 200 mg según la tolerabilidad hasta por 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 395 Días
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Vigilancia de seguridad
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Hasta 395 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Se les pedirá a los participantes todas las noches que califiquen su dolor neuropático general durante el último período de 24 horas.
PI-NRS es una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Línea de base a la semana 52
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50% de respuesta de reducción del dolor neuropático
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La respuesta se define como una reducción de ≥50 % en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático desde el inicio hasta la semana 52.
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En la semana 52
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30% de respuesta de reducción del dolor neuropático
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La respuesta se define como una reducción ≥30 % en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático desde el inicio hasta la semana 52.
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En la semana 52
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Cambio desde el inicio en cada visita en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se les pedirá a los participantes todas las noches que califiquen su dolor neuropático general durante el último período de 24 horas.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el promedio semanal de la puntuación diaria de dolor para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Se les pedirá a los participantes todas las noches que califiquen su dolor lumbar general durante el último período de 24 horas.
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Línea de base a la semana 52
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Número de pacientes que respondieron a la impresión global de cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: En la semana 52
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PGIC es una escala de autoinforme de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante.
Los participantes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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En la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Este es un cuestionario de 10 ítems que evalúa cómo el dolor de espalda (o pierna) afecta la capacidad de desenvolverse en la vida cotidiana.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el promedio semanal de la puntuación diaria del sueño según lo evaluado por la escala de calificación numérica del sueño (S-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Se les pedirá a los participantes todas las mañanas que califiquen en el S-NRS de 11 puntos cómo el dolor en las piernas interfirió con la calidad del sueño, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el índice de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El índice de interferencia BPI es una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 - sin interferencia a 10 - interfiere completamente) para evaluar la interferencia relacionada con el dolor en 7 áreas: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, incluso fuera del hogar y tareas domésticas, las relaciones con otras personas, el disfrute de la vida y el sueño.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el BPI - Índice de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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BPI: índice de dolor para la intensidad del dolor, se utiliza para evaluar los posibles descriptores de la calidad del dolor que pueden describir el dolor de los participantes en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como pueda imaginar).
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el índice de salud EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud.
Es un cuestionario de salud que consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
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Línea de base a la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el cuestionario del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud genérico y autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales. problemas y salud mental.
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Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1014802-204
- 2015-004796-68 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .