Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, toleransen och upprätthållandet av effekten av BIIB074 (RELAY-1 Extend)

22 februari 2019 uppdaterad av: Biogen

En okontrollerad, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och upprätthållandet av effekten av BIIB074 (Vixotrigin) hos patienter med neuropatisk smärta från lumbosakral radikulopati

Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av BIIB074 hos deltagare med neuropatisk smärta från lumbosakral radikulopati (PLSR). Ett sekundärt mål är att undersöka bibehållande av effekt under långtidsbehandling med BIIB074 hos deltagare med neuropatisk PLSR. För alla effektbedömningar kommer baslinjen att vara före randomisering till studie 1014802-203. Ett annat sekundärt mål är att utvärdera effekten av behandling med BIIB074 på livskvalitet (QoL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Convergence Pharmaceuticals, Ltd., som har förvärvats av Biogen. Detta är en förlängningsstudie till 1014802-203.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3212
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010584
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 2
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 04
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakien, 018 41
        • Research Site
      • Krompachy, Slovakien, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovakien, 01852
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tjeckien, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tjeckien, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tjeckien, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tjeckien, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tjeckien, 76001
        • Research Site
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har genomfört studie 1014802-203 för hela dess varaktighet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har uppfyllt ett uteslutningskriterium för den föregående dubbelblinda fas 2b-studien (Studie 1014802-203).
  • Hade en protokollavvikelse angående inklusions- eller uteslutningskriterier för den dubbelblinda fas 2b-studien (Studie 1014802-203).
  • Hade en behandlingsrelaterad AE eller SAE som skulle utgöra en ökad risk för fortsatt behandling med BIIB074, eller avbröt studiebehandlingen i den dubbelblinda fas 2b-studien (Studie 1014802-203) på grund av en AE eller SAE.
  • Återvände inte för alla studiebesök efter avslutad behandling i den dubbelblinda fasen av fas 2b-studien.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB074
BIIB074 oralt två gånger dagligen
Läkemedel: BIIB074
Deltagarna kommer att få en initial dosregim på 350 mg oralt två gånger dagligen (BID), som kan reduceras till 200 mg baserat på tolerans i upp till 12 månader.
Andra namn:
  • CNV1014802

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 395 dagar
Säkerhetsövervakning
Upp till 395 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 52 i veckomedelvärdet av den dagliga neuropatiska smärtpoängen på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Deltagarna kommer att uppmanas varje kväll att bedöma sin totala neuropatiska smärta under den senaste 24-timmarsperioden. PI-NRS är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS), där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
Baslinje till vecka 52
50 % neuropatisk smärtreducerande respons
Tidsram: I vecka 52
Respons definieras som en ≥50 % minskning av veckomedelvärdet av den dagliga neuropatiska smärtpoängen från baslinje till vecka 52.
I vecka 52
30 % neuropatisk smärtreducerande respons
Tidsram: I vecka 52
Respons definieras som en ≥30 % minskning av veckomedelvärdet av den dagliga neuropatiska smärtpoängen från baslinjen till vecka 52.
I vecka 52
Ändra från Baseline vid varje besök i veckomedelvärdet av den dagliga neuropatiska smärtpoängen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Deltagarna kommer att uppmanas varje kväll att bedöma sin totala neuropatiska smärta under den senaste 24-timmarsperioden.
Baslinje till och med vecka 52
Ändra från Baseline till Vecka 52 i veckomedelvärdet av den dagliga smärtpoängen för ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Deltagarna kommer att uppmanas varje kväll att betygsätta sin totala ländryggssmärta under den senaste 24-timmarsperioden.
Baslinje till vecka 52
Antal patienter som svarar på Global Impression of Change (PGIC).
Tidsram: I vecka 52
PGIC är en 7-gradig självrapporteringsskala som visar en deltagares betyg på övergripande förbättring. Deltagarna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
I vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Det här är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar hur rygg- (eller bensmärta) påverkar förmågan att klara sig i vardagen. Varje fråga bedöms på en femgradig skala med högre poäng som indikerar högre smärtnivå.
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i veckomedelvärdet av den dagliga sömnpoängen, bedömd av Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Deltagarna kommer att uppmanas varje morgon att bedöma på 11-punkts S-NRS hur bensmärta stör deras sömnkvalitet där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
Baslinje till vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i Brief Pain Inventory (BPI)-Interference Index
Tidsram: Baslinje till vecka 52
BPI Interference Index är en 11-punkts numerisk betygsskala (0 - ingen störning till 10 - stör helt) för att bedöma smärtrelaterade störningar inom 7 områden: allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, inklusive utanför hemmet och hushållsarbete, relationer med andra människor, livsnjutning och sömn.
Baslinje till vecka 52
Ändra från Baseline till Vecka 52 i BPI - Pain Index
Tidsram: Baslinje till vecka 52
BPI- Pain Index för smärtintensitet, används för att bedöma potentiella smärtkvalitetsdeskriptorer som kan beskriva deltagarnas smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Baslinje till vecka 52
Ändra från Baseline till Vecka 52 på EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) hälsoindex
Tidsram: Baslinje till vecka 52
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det är ett hälsofrågeformulär som består av det beskrivande systemet EQ-5D och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Baslinje till vecka 52
Ändra från Baseline till Vecka 52 i Short Form 36 Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
SF-36 är ett självadministrativt, generiskt hälsostatusenkät som består av 36 frågor som mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1014802-204
  • 2015-004796-68 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIIB074

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera