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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Aufrechterhaltung der Wirkung von BIIB074 (RELAY-1 Extend)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine unkontrollierte Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Aufrechterhaltung der Wirkung von BIIB074 (Vixotrigin) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen aufgrund einer lumbosakralen Radikulopathie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei Teilnehmern mit neuropathischen Schmerzen durch lumbosakrale Radikulopathie (PLSR). Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Aufrechterhaltung der Wirkung während einer Langzeitbehandlung mit BIIB074 bei Teilnehmern mit neuropathischer PLSR. Bei allen Wirksamkeitsbewertungen liegt der Ausgangswert vor der Randomisierung in Studie 1014802-203. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit BIIB074 auf die Lebensqualität (QoL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Convergence Pharmaceuticals, Ltd. veröffentlicht, die von Biogen übernommen wurde. Dies ist eine Erweiterungsstudie zu 1014802-203.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3212
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010584
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 2
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei, 018 41
        • Research Site
      • Krompachy, Slowakei, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slowakei, 01852
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tschechien, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechien, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tschechien, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tschechien, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat die Studie 1014802-203 für die gesamte Dauer abgeschlossen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Ausschlusskriterium für die vorangegangene doppelblinde Phase-2b-Studie (Studie 1014802-203) erfüllt.
  • Hatte eine Protokollabweichung bezüglich Einschluss- oder Ausschlusskriterien für die doppelblinde Phase-2b-Studie (Studie 1014802-203).
  • Hatte ein behandlungsbedingtes UE oder SAE, das ein erhöhtes Risiko für die Fortsetzung der Behandlung mit BIIB074 darstellen würde, oder hatte die Studienbehandlung in der doppelblinden Phase-2b-Studie (Studie 1014802-203) aufgrund eines UE oder SUE abgebrochen.
  • Kam nach Absetzen der Behandlung in der doppelblinden Phase der Phase-2b-Studie nicht zu allen Studienbesuchen zurück.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074
BIIB074 oral zweimal täglich
Arzneimittel: BIIB074
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis von 350 mg oral zweimal täglich (BID), die je nach Verträglichkeit für bis zu 12 Monate auf 200 mg reduziert werden kann.
Andere Namen:
  • CNV1014802

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 395 Tage
Sicherheitsüberwachung
Bis zu 395 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen neuropathischen Schmerzscores auf der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (PI-NRS) von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Teilnehmer werden jeden Abend gebeten, ihre gesamten neuropathischen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten. PI-NRS ist eine 11-Punkte-Schmerzintensitätsskala (PI-NRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz ist.
Baseline bis Woche 52
50 % neuropathische Schmerzreduktionsreaktion
Zeitfenster: In Woche 52
Das Ansprechen ist definiert als ≥50 % Reduktion des Wochendurchschnitts des täglichen neuropathischen Schmerz-Scores von Baseline bis Woche 52.
In Woche 52
30 % neuropathische Schmerzreduktionsreaktion
Zeitfenster: In Woche 52
Das Ansprechen ist definiert als ≥ 30 % Reduktion des Wochendurchschnitts des täglichen neuropathischen Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52.
In Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bei jedem Besuch im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen neuropathischen Schmerz-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Teilnehmer werden jeden Abend gebeten, ihre gesamten neuropathischen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Baseline bis Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Schmerz-Scores für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Teilnehmer werden jeden Abend gebeten, ihre gesamten Rückenschmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Responder
Zeitfenster: In Woche 52
PGIC ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Teilnehmer darstellt. Die Teilnehmer bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
In Woche 52
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 im Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie sich Rücken- (oder Bein-)Schmerzen auf die Fähigkeit auswirken, den Alltag zu bewältigen. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Schmerzniveau anzeigen.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Wochendurchschnitts des täglichen Schlafscores, wie anhand der Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS) bewertet, von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Teilnehmer werden jeden Morgen gebeten, auf dem 11-Punkte-S-NRS zu bewerten, wie sich Beinschmerzen auf ihre Schlafqualität auswirkten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen.
Baseline bis Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 im Brief Pain Inventory (BPI)-Interference Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der BPI-Interferenzindex ist eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (0 – keine Beeinträchtigung bis 10 – Beeinträchtigung vollständig) zur Bewertung der schmerzbedingten Beeinträchtigung in 7 Bereichen: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, einschließlich außer Haus und Hausarbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Lebensfreude und Schlaf.
Baseline bis Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 im BPI – Pain Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der BPI-Schmerzindex für die Schmerzintensität wird verwendet, um potenzielle Schmerzqualitätsdeskriptoren zu bewerten, die den Schmerz der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) beschreiben können.
Baseline bis Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52 im Gesundheitsindex des EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es handelt sich um einen Gesundheitsfragebogen, der aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS) besteht. Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Baseline bis Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52 im Short Form 36 Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
SF-36 ist ein selbst auszufüllender, generischer Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von Emotionen Probleme und psychische Gesundheit.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1014802-204
  • 2015-004796-68 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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