Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og vedligeholdelse af effekten af ​​BIIB074 (RELAY-1 Extend)

22. februar 2019 opdateret af: Biogen

En ukontrolleret, åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og vedligeholdelse af virkningen af ​​BIIB074 (Vixotrigin) hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte fra lumbosakral radikulopati

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BIIB074 hos deltagere med neuropatisk smerte fra Lumbosakral Radikulopati (PLSR). Et sekundært formål er at undersøge opretholdelsen af ​​effekt under langtidsbehandling med BIIB074 hos deltagere med neuropatisk PLSR. For alle effektivitetsvurderinger vil baseline være før randomisering til undersøgelse 1014802-203. Et andet sekundært mål er at evaluere virkningen af ​​behandling med BIIB074 på livskvalitet (QoL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Convergence Pharmaceuticals, Ltd., som er blevet opkøbt af Biogen. Dette er en forlængelsesundersøgelse til 1014802-203.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3212
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Research Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010584
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 2
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
        • Research Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 018 41
        • Research Site
      • Krompachy, Slovakiet, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovakiet, 01852
        • Research Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Tjekkiet, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Tjekkiet, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Tjekkiet, 38301
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet, 76001
        • Research Site
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har gennemført undersøgelse 1014802-203 i hele dens varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har opfyldt et eksklusionskriterium for det foregående dobbeltblindede fase 2b-studie (Studie 1014802-203).
  • Havde en protokolafvigelse vedrørende inklusions- eller eksklusionskriterier for det dobbeltblindede fase 2b-studie (Studie 1014802-203).
  • Havde en behandlingsrelateret AE eller SAE, der ville udgøre en øget risiko for fortsat behandling med BIIB074, eller afbrudt undersøgelsesbehandling i det dobbeltblindede fase 2b-studie (Studie 1014802-203) på grund af en AE eller SAE.
  • Kom ikke tilbage til alle undersøgelsesbesøg efter seponering af behandling i den dobbeltblinde fase af fase 2b-studiet.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB074
BIIB074 oralt to gange dagligt
Medicin: BIIB074
Deltagerne vil modtage et indledende dosisregime på 350 mg oralt to gange dagligt (BID), som kan reduceres til 200 mg baseret på tolerabilitet i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • CNV1014802

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 395 dage
Sikkerhedsovervågning
Op til 395 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i det ugentlige gennemsnit af den daglige neuropatiske smertescore på Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne vil hver aften blive bedt om at vurdere deres overordnede neuropatiske smerte for den sidste 24-timers periode. PI-NRS er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Baseline til uge 52
50 % neuropatisk smertereduktionsrespons
Tidsramme: I uge 52
Respons er defineret som en ≥50 % reduktion i det ugentlige gennemsnit af den daglige neuropatiske smertescore fra baseline til uge 52.
I uge 52
30 % neuropatisk smertereduktionsrespons
Tidsramme: I uge 52
Respons er defineret som en ≥30 % reduktion i det ugentlige gennemsnit af den daglige neuropatiske smertescore fra baseline til uge 52.
I uge 52
Ændring fra baseline ved hvert besøg i det ugentlige gennemsnit af den daglige neuropatiske smertescore
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Deltagerne vil hver aften blive bedt om at vurdere deres overordnede neuropatiske smerte for den sidste 24-timers periode.
Baseline til og med uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i det ugentlige gennemsnit af den daglige smertescore for lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne vil hver aften blive bedt om at vurdere deres generelle lænderygsmerter for de sidste 24 timer.
Baseline til uge 52
Antal patienter, der reagerer på Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: I uge 52
PGIC er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring. Deltagerne vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
I uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer, hvordan ryg- (eller ben)smerter påvirker evnen til at klare sig i hverdagen. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts skala med højere score, der indikerer højere smerteniveau.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i det ugentlige gennemsnit af den daglige søvnscore vurderet af Sleep Numerical Rating Scale (S-NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagerne vil hver morgen blive bedt om at vurdere på 11-punkts S-NRS, hvordan bensmerter forstyrrede deres søvnkvalitet, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i Brief Pain Inventory (BPI)-Interference Index
Tidsramme: Baseline til uge 52
BPI Interference Index er en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 - ingen interferens til 10 - interfererer fuldstændigt) til at vurdere smerterelateret interferens på 7 områder: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, inklusive uden for hjemmet og husarbejde, relationer til andre mennesker, livsglæde og søvn.
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i BPI - Smerteindekset
Tidsramme: Baseline til uge 52
BPI- Smerteindeks for smerteintensitet, bruges til at vurdere potentielle smertekvalitetsdeskriptorer, der kan beskrive deltagernes smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 på EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline til uge 52
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er et sundhedsspørgeskema, der består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i Short Form 36 Spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 52
SF-36 er et selvadministreret, generisk sundhedsstatus spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. problemer og mental sundhed.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1014802-204
  • 2015-004796-68 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner