Laajennustutkimus BIIB074:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen ylläpidon arvioimiseksi (RELAY-1 Extend)
perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Biogen
Kontrolloimaton, avoin laajennustutkimus BIIB074:n (viksotrigiinin) pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen ylläpidon arvioimiseksi potilailla, joilla on lumbosakraalisen radikulopatian aiheuttamaa neuropaattista kipua
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB074:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on neuropaattinen Lumbosacral Radiculopathy (PLSR) -kipu.
Toissijainen tavoite on tutkia vaikutuksen säilymistä pitkäaikaisen BIIB074-hoidon aikana potilailla, joilla on neuropaattinen PLSR.
Kaikissa tehon arvioinneissa lähtötaso on ennen satunnaistamista tutkimukseen 1014802-203.
Toinen toissijainen tavoite on arvioida BIIB074-hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Convergence Pharmaceuticals, Ltd., jonka Biogen on ostanut.
Tämä on laajennustutkimus numeroon 1014802-203.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3212
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 4001
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28690
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28938
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010584
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400437
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200642
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 21000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- Research Site
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 018 41
- Research Site
-
Krompachy, Slovakia, 053 42
- Research Site
-
Pruske, Slovakia, 01852
- Research Site
-
Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekki, 26601
- Research Site
-
Chocen, Tšekki, 56501
- Research Site
-
Litomerice, Tšekki, 41201
- Research Site
-
Litomysl, Tšekki, 57001
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- Research Site
-
Prachatice, Tšekki, 38301
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 10000
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 14000
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 16000
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 179012
- Research Site
-
Zlin, Tšekki, 76001
- Research Site
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LI
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On suorittanut tutkimuksen 1014802-203 koko keston ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On täyttänyt poissulkemiskriteerin edellisessä kaksoissokkoutetussa 2b-vaiheen tutkimuksessa (tutkimus 1014802-203).
- Hänellä oli protokollapoikkeama sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereistä kaksoissokkoutetussa 2b-vaiheen tutkimuksessa (tutkimus 1014802-203).
- Sinulla oli hoitoon liittyvä AE tai SAE, joka lisäisi riskiä BIIB074-hoidon jatkamiselle, tai tutkimushoito keskeytettiin kaksoissokkoutetussa vaiheen 2b tutkimuksessa (tutkimus 1014802-203) AE:n tai SAE:n vuoksi.
- Ei palannut kaikille tutkimuskäynneille hoidon lopettamisen jälkeen vaiheen 2b tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB074
BIIB074 suun kautta kahdesti päivässä
|
Osallistujat saavat aloitusannostuksen 350 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID), joka voidaan pienentää 200 mg:aan siedettävyyden perusteella enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 395 päivää
|
Turvallisuusvalvonta
|
Jopa 395 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 52 päivittäisen neuropaattisen kivun pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Osallistujia pyydetään joka ilta arvioimaan yleistä neuropaattista kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
PI-NRS on 11-pisteinen kipuintensiteetin numeerinen arviointiasteikko (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
50 % neuropaattisen kivun vähentämisvaste
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Vaste määritellään päivittäisen neuropaattisen kivun pistemäärän viikoittaisen keskiarvon pienenemisenä ≥ 50 % lähtötasosta viikkoon 52.
|
Viikolla 52
|
|
30 % neuropaattisen kivun vähentämisvaste
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Vaste määritellään päivittäisen neuropaattisen kivun pistemäärän viikoittaisen keskiarvon pienenemiseksi ≥ 30 % lähtötasosta viikkoon 52.
|
Viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä päivittäisen neuropaattisen kivun pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Osallistujia pyydetään joka ilta arvioimaan yleistä neuropaattista kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 52 alaselkäkipujen päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Osallistujia pyydetään joka ilta arvioimaan alaselkäkipunsa viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -vastaajien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
PGIC on 7-pisteinen itsearviointiasteikko, joka kuvaa osallistujan yleistä parannusta.
Osallistujat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
Viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 52 Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka selkä- tai jalkakipu vaikuttaa selviytymiskykyyn jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos perustasosta viikolle 52 päivittäisen unen viikoittaisessa keskiarvossa S-NRS-asteikolla (Sleep Numerical Rating Scale) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Osallistujia pyydetään joka aamu arvioimaan 11 pisteen S-NRS:llä, kuinka jalkakipu häiritsi heidän unen laatuaan, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos perustasosta viikolle 52 lyhyen kipukartoituksen (BPI) häiriöindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
BPI Interference Index on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (0 - ei häiriöitä 10 - häiritsee kokonaan) arvioimaan kipuun liittyviä häiriöitä 7 alueella: yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, mukaan lukien kodin ulkopuolella ja kotityöt, suhteet muihin ihmisiin, elämästä ja unesta nauttiminen.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 52 BPI - kipuindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Kivun intensiteetin BPI-kipuindeksiä käytetään arvioimaan mahdollisia kivun laadun kuvaajia, jotka voivat kuvata osallistujien kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella).
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) terveysindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
EQ-5D-5L on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen.
Se on terveyskysely, joka koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 52 lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
SF-36 on itsetehtävä, yleinen terveydentilakyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunneperäiset roolirajoitukset. ongelmia ja mielenterveyttä.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1014802-204
- 2015-004796-68 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .