- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02958007
정신병 장애가 있는 노인 퇴역 군인의 운동을 위한 동료 지원
연구 개요
상세 설명
코로나19 노출 위험을 최소화하도록 프로젝트가 수정되었습니다. 팬데믹 제한으로 인한 시간 손실로 인해 샘플 크기가 축소되었습니다.
제대군인의 건강관리에 대한 예상되는 영향: 정신병적 장애가 있는 노령 제대군인은 정신병의 전형적인 특징(예: 부정적인 증상, 약물 부작용) 및 노화 과정의 악화되는 특징(예: 의학적 동반질환 증가)을 포함하여 건강 증진 활동 참여에 대한 독특한 장벽에 직면해 있습니다. , 근골격계 건강이 저하됩니다). 이 그룹이 이러한 장벽을 극복하고 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 건강 행동에 참여할 수 있도록 권한을 부여하는 전략을 개발하는 것이 중요합니다. 동료 개입, 즉 연령이나 진단과 같은 일부 특성에서 환자 집단과 유사한 개인이 제공하는 개입은 다양한 집단의 건강 행동에 대한 참여를 효과적으로 촉진합니다. 동료 지원에 대한 약속과 정신병 노인의 긴급한 요구에도 불구하고 건강 행동에 대한 참여를 촉진하고 이 그룹의 요구에 맞는 잘 지정된 동료 지원 개입은 없습니다. 본 연구는 VA 동료 전문가(정신 질환 회복 재향군인)가 제공하는 잘 지정된 그룹 기반 동료 코칭 개입을 산출할 것이며, 정신병을 앓고 있는 노인 재향 군인이 장벽을 극복하고 운동/신체 활동을 증가시키며 기능을 향상시킵니다.
프로젝트 배경: 향후 20년 동안 정신병적 장애(즉, 정신분열증 스펙트럼 장애 및 정서 정신병)를 앓고 있는 제대군인은 전례 없는 숫자로 노인으로 성장할 것입니다. 이렇게 증가하는 인구와 그에 따른 높은 비용을 치료하는 과제는 VHA에 깊은 영향을 미칠 것입니다. 정신병적 장애가 있는 노인은 신체적, 심리사회적 기능이 저하되어 있으며 급격한 기능 저하 및 요양원에 조기 수용될 위험이 높습니다. 구조화된 운동에 참여하면 노인의 기능 장애가 지연됩니다. 그러나 정신병이 있는 노인은 운동 참여도가 낮습니다. 노인을 위한 동료 제공 운동 중재는 운동 및 신체 활동의 시작과 유지를 촉진하지만 정신병이 있는 노인의 고유한 요구에 맞는 동료 제공 운동 중재는 없습니다. 본 연구는 이러한 중요한 격차를 메우는 것을 목표로 하고 있습니다.
프로젝트 목표: 이 연구는 정신병 장애가 있는 노인 퇴역 군인의 고유한 요구에 맞는 잘 지정된 그룹 기반 동료 코칭 중재인 회복을 위한 운동에 대한 동료 교육(PEER)을 개발하고 파일럿 테스트할 것입니다. PEER는 VA 동료 전문가의 집중 코칭을 제공하여 노인 퇴역군인을 위한 감독 피트니스 훈련 프로그램 참여를 장려합니다. 중재를 개발하기 위해 심각한 정신 질환이 있는 퇴역 군인을 위한 기존 동료 제공 웰니스 중재의 자료는 기존 문헌과 파일럿 데이터를 종합하고 자료 초안을 개발하고 다학제적 전문가로부터 피드백을 얻는 반복적인 과정을 통해 정신병이 있는 노인 퇴역 군인에게 맞춤화될 것입니다. 전문가 멘토/컨설턴트 및 동료 전문가/베테랑 소비자로 구성된 패널. PEER에 대한 소규모 공개 시험은 정신병 장애가 있는 노인 퇴역군인(50세 이상) 6명을 대상으로 실시됩니다. 질적 인터뷰는 PEER에 대한 참가자의 인식을 탐구합니다. 마지막으로 PEER의 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다. 정신병 장애가 있는 노인 퇴역 군인(50세 이상, n=22)은 감독 피트니스 훈련에 등록하고 그룹 기반 동료 코칭(PEER 조건) 또는 동료 직원이 아닌 직원으로부터 개별 지원(강화된 감독 피트니스 훈련)을 받도록 무작위로 배정됩니다. (ESFT) 조건). PEER의 타당성(모집 비율, 개입 참여율, 동료 코치 충실도)이 측정됩니다. 운동 세션 참석, 신체 활동 수준 및 신체 기능에 대한 PEER 대 ESFT의 영향을 조사합니다. 또한 PI는 정신병이 있는 노인의 기능 재활에 대한 전문 지식을 개발하기 위한 훈련 활동에 참여할 것입니다.
프로젝트 방법: 이 프로젝트에는 PEER를 위한 중재 자료 개발, 소규모 샘플에서 PEER의 공개 시험 수행, 소규모 RCT 완료가 포함됩니다. 조사관은 수용 가능성과 타당성을 모니터링합니다. 재향군인의 경험을 연구합니다. 운동/신체 활동 행동 및 기능적 결과를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA 심각한 정신 질환 치료 연구 및 평가 센터(SMITREC)에서 확립한 기준을 충족하는 정신병적 장애의 현재 진단: 정신분열성 장애(295.0-295.9), 정서적 정신병(296.0-296.1, 296.4-296.8), 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울증(296.24, 296.34)
- 50세 이상
- VA Maryland Healthcare System의 정신 건강 서비스 참여
- 정신 건강 치료 제공자 및/또는 차트 검토에 의해 간주되는 대로 참여할 만큼 충분한 임상적 안정성
- 의료 제공자가 판단하는 만큼 충분한 의료적 안정성
제외 기준:
- 현재 감독 운동 프로그램에 참여 중
다음을 포함하여 운동 참여를 방해하는 건강 상태:
- 불안정 협심증
- 증식성 당뇨병성 망막증
- 산소 의존성
- 명백한 요실금
- 열린 상처
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 9%)
- 활동성 암에 대한 현재 치료법
- 뉴욕심장협회 II-IV기 심부전
- 만성 신장 질환에 대한 투석
- 지난 3개월간 심근경색
- 문제가 있는 약물 남용/의존
- 자살 또는 살인 행위의 임박한 위험
- 동의 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복을 위한 운동에 대한 동료 교육
VA 동료 전문가가 감독하는 피트니스 훈련 프로그램 및 일반적인 신체 활동에 대한 참여를 촉진하기 위해 제공하는 24주 그룹 기반 동료 코칭 개입
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VA 동료 전문가가 감독하는 피트니스 훈련 프로그램 및 일반적인 신체 활동에 대한 참여를 촉진하기 위해 제공하는 24주 그룹 기반 동료 코칭 개입
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활성 비교기: 강화된 감독 피트니스 훈련
동료 직원이 아닌 직원의 개별 지원을 포함하여 감독 하에 있는 피트니스 훈련 프로그램 및 일반적인 신체 활동에 대한 참여를 촉진하기 위한 24주 중재
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동료 직원이 아닌 직원의 개별 지원을 포함하여 감독 하에 있는 피트니스 훈련 프로그램 및 일반적인 신체 활동에 대한 참여를 촉진하기 위한 24주 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 참여
기간: 12주
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최소 3번의 그룹 세션에 참석하는 PEER에 무작위로 배정된 참가자의 비율
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12주
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개입 충실도
기간: 12주
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PEER 충실도 측정에 따라 동료 코치가 적절하게 준수한 샘플링된 PEER 그룹 세션의 비율입니다.
이 측정에는 내용 항목(예: "진행자가 그날의 교육 주제를 얼마나 잘 검토했습니까?")과 프로세스 항목(예: "진행자가 수업 전반에 걸쳐 긍정적인 피드백과 강화를 얼마나 잘 제공했습니까?")이 포함됩니다.
각 항목은 0(허용), 1(허용), 2(우수)로 평가되어 평균 점수가 계산됩니다.
적절한 준수는 평균 점수가 1 이상이고 허용되지 않는 것으로 평가된 항목이 없는 것으로 정의되었습니다.
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12주
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출석
기간: 12주
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출석 - 참석한 감독 피트니스 훈련 세션의 평균 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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