- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02958007
Peerstøtte til træning hos ældre veteraner med psykotiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet blev ændret for at minimere risikoen for eksponering for COVID-19. Prøvestørrelsen blev reduceret på grund af tidstab på grund af pandemiske restriktioner.
Forventede indvirkninger på veteraners sundhedspleje: Ældre veteraner med psykotiske lidelser står over for unikke barrierer for engagement i sundhedsfremmende aktiviteter, herunder prototypiske træk ved psykose (f.eks. negative symptomer, medicinbivirkninger) og forværrende træk ved aldringsprocessen (f.eks. øget medicinsk komorbiditet) , fald i muskuloskeletal sundhed). Det er afgørende at udvikle strategier for at give denne gruppe mulighed for at overvinde disse barrierer og engagere sig i sundhedsadfærd, der kan forbedre deres funktion og livskvalitet. Peer-interventioner eller interventioner leveret af individer, der ligner en patientpopulation på nogle karakteristika såsom alder eller diagnose, fremmer effektivt engagement i sundhedsadfærd i en række populationer. På trods af løftet om peer-støtte og akutte behov hos ældre voksne med psykose, er der ingen velspecificerede peer-støtteinterventioner, der fremmer deltagelse i sundhedsadfærd og er skræddersyet til denne gruppes behov. Denne undersøgelse vil give en velspecificeret gruppebaseret peer-coaching-intervention, der skal leveres af VA Peer Specialists (veteraner i bedring af psykisk sygdom), målrettet mod at styrke ældre veteraner med psykose til at overvinde barrierer, øge motion/fysisk aktivitet og forbedre funktionen.
Projektbaggrund: I løbet af de næste to årtier vil veteraner med psykotiske lidelser (dvs. skizofrenispektrumforstyrrelser og affektive psykoser) ældes ind i en ældre voksenalder i hidtil uset antal. Udfordringerne ved at behandle denne voksende befolkning og dermed forbundne høje omkostninger vil have dybtgående konsekvenser for VHA. Ældre voksne med psykotiske lidelser udviser nedsat fysisk og psykosocial funktion og har øget risiko for hurtig funktionsnedgang og tidlig institutionalisering på plejehjem. Deltagelse i struktureret træning forsinker funktionsnedsættelse hos ældre voksne; men ældre voksne med psykose udviser lav træningsdeltagelse. Mens peer-leverede træningsinterventioner til ældre voksne fremmer igangsættelse og vedligeholdelse af træning og fysisk aktivitet, er der ingen peer-leverede træningsinterventioner skræddersyet til de unikke behov hos ældre voksne med psykose. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette kritiske hul.
Projektmål: Denne undersøgelse vil udvikle og pilotteste en velspecificeret, gruppebaseret peer-coaching-intervention skræddersyet til de unikke behov hos ældre veteraner med psykotiske lidelser: Peer Education on Exercise for Recovery (PEER). PEER vil give intensiv coaching fra en VA Peer Specialist for at fremme deltagelse i et overvåget fitnesstræningsprogram for ældre veteraner. For at udvikle interventionen vil materialer fra eksisterende peer-leverede wellness-interventioner til veteraner med alvorlig psykisk sygdom blive skræddersyet til ældre veteraner med psykose gennem en iterativ proces, der syntetiserer den eksisterende litteratur og pilotdata, udvikler udkast til materialer og indhenter feedback fra en multidisciplinær panel af ekspert mentorer/konsulenter og Peer Specialists/Veteran forbrugere. Et lille åbent forsøg med PEER vil blive gennemført med 6 ældre veteraner med psykotiske lidelser (alder 50 og opefter); kvalitative interviews vil udforske deltagernes opfattelse af PEER. Endelig vil der blive gennemført et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af PEER. Ældre veteraner med psykotiske lidelser (alder 50 og opefter, n=22) vil blive tilmeldt superviseret fitnesstræning og randomiseret til at modtage gruppebaseret peer-coaching (PEER-tilstanden) eller individuel støtte fra ikke-peer-personale (den forbedrede superviserede fitnesstræning) (ESFT) tilstand). Gennemførligheden af PEER (ansættelsesrater, interventionsengagement og peer coach trofasthed) vil blive målt. Effekten af PEER versus ESFT på deltagelse i træningssessioner, niveauer af fysisk aktivitet og fysisk funktion vil blive undersøgt. Derudover vil PI engagere sig i træningsaktiviteter for at udvikle ekspertise i funktionel rehabilitering af ældre voksne med psykose.
Projektmetoder: Dette projekt vil omfatte udvikling af interventionsmateriale til PEER, udførelse af et åbent forsøg med PEER i en lille prøve og udførelse af en lille RCT. Efterforskerne vil overvåge accept og gennemførlighed; studere veteranernes erfaringer; og måle træning/fysisk aktivitetsadfærd og funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende diagnose af en psykotisk lidelse, der opfylder kriterier fastsat af VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC): skizofrene lidelser (295.0-295.9), affektive psykoser (296.0-296.1, 296,4-296,8), eller svær depression med psykotiske træk (296.24, 296,34)
- alder 50 eller ældre
- deltagelse i mentale sundhedstjenester ved VA Maryland Healthcare System
- tilstrækkelig klinisk stabilitet til at deltage som vurderet af en udbyder af mental sundhed og/eller diagramgennemgang
- tilstrækkelig medicinsk stabilitet som vurderet af en læge
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et superviseret træningsprogram
medicinske tilstande, som ville udelukke deltagelse i træning, herunder:
- ustabil angina
- proliferativ diabetisk retinopati
- iltafhængighed
- ærlig inkontinens
- åbne sår
- dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 9%)
- nuværende behandling for aktiv cancer
- New York Heart Association Stage II-IV hjertesvigt
- dialyse ved kronisk nyresygdom
- myokardieinfarkt i de foregående tre måneder
- problematisk stofmisbrug/afhængighed
- overhængende risiko for selvmords- eller drabsadfærd
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer-undervisning om træning til restitution
En 24-ugers gruppebaseret peer coaching intervention leveret af en VA Peer Specialist for at fremme deltagelse i et superviseret fitnesstræningsprogram og generel fysisk aktivitet
|
En 24-ugers gruppebaseret peer coaching intervention leveret af en VA Peer Specialist for at fremme deltagelse i et superviseret fitnesstræningsprogram og generel fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Forbedret superviseret fitnesstræning
En 24-ugers intervention for at fremme deltagelse i et superviseret fitnesstræningsprogram og generel fysisk aktivitet, som inkluderer individuel støtte fra ikke-peer-personale
|
En 24-ugers intervention for at fremme deltagelse i et superviseret fitnesstræningsprogram og generel fysisk aktivitet, som inkluderer individuel støtte fra ikke-peer-personale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Engagement
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af deltagere randomiseret til PEER, som deltager i mindst tre gruppesessioner
|
12 uger
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af udvalgte PEER-gruppesessioner, hvor peer-coacherne var tilstrækkeligt adhærente i henhold til PEER Fidelity Measure.
Denne foranstaltning omfatter indholdselementer (f.eks. "Hvor godt gennemgik facilitatorer dagens pædagogiske emne") og proceselementer (f.eks. "Hvor godt gav facilitatorer positiv feedback og forstærkning gennem hele klassen?")
Hvert emne bedømmes som 0 (uacceptabel), 1 (acceptabel) eller 2 (fremragende), og derefter beregnes en gennemsnitsscore.
Tilstrækkelig overholdelse blev defineret som en gennemsnitlig score på 1 eller højere, og ingen elementer blev vurderet som uacceptable.
|
12 uger
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 uger
|
Tilstedeværelse - gennemsnitligt antal overvågede fitnesstræningssessioner, der er deltaget
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .