- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02958007
Wsparcie rówieśnicze w ćwiczeniach starszych weteranów z zaburzeniami psychotycznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt został zmodyfikowany tak, aby zminimalizować ryzyko narażenia na Covid-19. Wielkość próby została zmniejszona ze względu na stratę czasu wynikającą z ograniczeń związanych z pandemią.
Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: Starsi weterani cierpiący na zaburzenia psychotyczne napotykają wyjątkowe bariery w zaangażowaniu się w działania prozdrowotne, w tym prototypowe cechy psychozy (np. objawy negatywne, skutki uboczne leków) i zaostrzające się cechy procesu starzenia (np. zwiększone choroby współistniejące) , pogorszenie stanu układu mięśniowo-szkieletowego). Niezwykle istotne jest opracowanie strategii wzmacniających pozycję tej grupy w zakresie przezwyciężania tych barier i angażowania się w zachowania zdrowotne, które mogą poprawić ich funkcjonowanie i jakość życia. Interwencje rówieśnicze, czyli interwencje prowadzone przez osoby podobne do populacji pacjentów pod pewnymi cechami, takimi jak wiek lub diagnoza, skutecznie promują zaangażowanie w zachowania zdrowotne w różnych populacjach. Pomimo obietnicy wsparcia rówieśniczego i pilnych potrzeb osób starszych chorych na psychozę, nie ma dobrze określonych interwencji w zakresie wsparcia rówieśniczego, które promowałyby udział w zachowaniach zdrowotnych i byłyby dostosowane do potrzeb tej grupy. Niniejsze badanie zapewni dobrze określoną interwencję w ramach coachingu rówieśniczego w grupie, prowadzoną przez specjalistów VA Peer Specialists (weterani w trakcie rekonwalescencji po chorobie psychicznej), mającą na celu wzmocnienie pozycji starszych weteranów chorych na psychozę w pokonywaniu barier, zwiększeniu ćwiczeń/aktywności fizycznej i poprawić funkcjonowanie.
Tło projektu: W ciągu następnych dwóch dekad weterani cierpiący na zaburzenia psychotyczne (tj. zaburzenia ze spektrum schizofrenii i psychozy afektywne) w niespotykanej dotąd liczbie osiągną wiek starszy. Wyzwania związane z leczeniem tej rosnącej populacji i związane z tym wysokie koszty będą miały poważne konsekwencje dla VHA. Starsi dorośli z zaburzeniami psychotycznymi wykazują zmniejszone funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne i są narażeni na zwiększone ryzyko szybkiego pogorszenia funkcjonowania i przedwczesnej hospitalizacji w domach opieki. Udział w zorganizowanych ćwiczeniach opóźnia niepełnosprawność funkcjonalną u osób starszych; jednakże osoby starsze cierpiące na psychozę wykazują niski udział w ćwiczeniach. Chociaż dostarczane przez rówieśników interwencje ruchowe dla osób starszych promują inicjowanie i utrzymywanie ćwiczeń i aktywności fizycznej, nie ma dostarczanych przez rówieśników interwencji ćwiczeń dostosowanych do wyjątkowych potrzeb starszych dorosłych chorych na psychozę. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki.
Cele projektu: W ramach tego badania opracowano i przetestowano pilotażowo dobrze określoną, grupową interwencję w ramach coachingu rówieśniczego, dostosowaną do wyjątkowych potrzeb starszych weteranów z zaburzeniami psychotycznymi: Edukacja rówieśnicza na temat ćwiczeń rekonwalescencji (PEER). PEER zapewni intensywny coaching od specjalisty VA Peer, aby promować udział w nadzorowanym programie treningu fitness dla starszych weteranów. Aby opracować interwencję, materiały z istniejących, realizowanych przez rówieśników interwencji w zakresie dobrego samopoczucia dla weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi zostaną dostosowane do potrzeb starszych weteranów cierpiących na psychozę, poprzez iteracyjny proces syntezy istniejącej literatury i danych pilotażowych, opracowanie projektów materiałów i uzyskanie informacji zwrotnej od multidyscyplinarnego zespołu badawczego. panel złożony z mentorów/konsultantów i specjalistów/weteranów-konsumentów. Małe otwarte badanie PEER zostanie przeprowadzone z udziałem 6 starszych weteranów z zaburzeniami psychotycznymi (w wieku 50 lat i więcej); Wywiady jakościowe pozwolą zbadać postrzeganie PEER przez uczestników. Na koniec zostanie przeprowadzone pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) PEER. Starsi weterani z zaburzeniami psychotycznymi (w wieku 50 lat i starsi, n=22) zostaną zapisani na nadzorowane szkolenie fitness i przydzieleni losowo do grupowego coachingu rówieśniczego (warunek PEER) lub indywidualnego wsparcia ze strony personelu niebędącego rówieśnikami (ulepszone nadzorowane szkolenie fitness (ESFT)). Zmierzona zostanie wykonalność PEER (wskaźniki rekrutacji, zaangażowania interwencyjnego i wierności coacha rówieśniczego). Zbadany zostanie wpływ PEER w porównaniu z ESFT na frekwencję na sesjach ćwiczeń, poziom aktywności fizycznej i funkcjonowanie fizyczne. Dodatkowo PI zaangażuje się w działania szkoleniowe mające na celu zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie rehabilitacji funkcjonalnej osób starszych cierpiących na psychozę.
Metody projektu: Projekt ten obejmie opracowanie materiałów interwencyjnych dla PEER, przeprowadzenie otwartej próby PEER na małej próbie i ukończenie małego RCT. Badacze będą monitorować akceptowalność i wykonalność; studiować doświadczenia weteranów; oraz mierzyć zachowania związane z ćwiczeniami/aktywnością fizyczną i wyniki funkcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego, spełniająca kryteria ustalone przez Centrum Badań i Oceny Leczenia Poważnych Chorób Psychicznych VA (SMITREC): zaburzenia schizofreniczne (295,0-295,9), psychozy afektywne (296,0-296,1, 296,4-296,8), lub duża depresja z cechami psychotycznymi (296,24, 296,34)
- wiek 50 lat i więcej
- udział w usługach w zakresie zdrowia psychicznego w systemie opieki zdrowotnej VA Maryland
- wystarczająca stabilność kliniczna, aby móc uczestniczyć, zgodnie z oceną podmiotu świadczącego usługi leczenia zdrowia psychicznego i/lub przeglądem wykresów
- wystarczająca stabilność medyczna, uznana przez dostawcę usług medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące uczestnictwo w nadzorowanym programie ćwiczeń
schorzenia uniemożliwiające udział w ćwiczeniach, w tym:
- niestabilna dławica piersiowa
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- uzależnienie od tlenu
- szczere nietrzymanie moczu
- otwarte rany
- słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9%)
- aktualne leczenie aktywnego raka
- Niewydolność serca w stadium II-IV według New York Heart Association
- dializa w przypadku przewlekłej choroby nerek
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- problematyczne nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych
- bezpośrednie ryzyko zachowań samobójczych lub morderczych
- brak zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja rówieśnicza na temat ćwiczeń regeneracyjnych
24-tygodniowa grupowa interwencja coachingowa prowadzona przez specjalistę VA, mająca na celu promowanie udziału w nadzorowanym programie treningu fitness i ogólnej aktywności fizycznej
|
24-tygodniowa grupowa interwencja coachingowa prowadzona przez specjalistę VA, mająca na celu promowanie udziału w nadzorowanym programie treningu fitness i ogólnej aktywności fizycznej
|
|
Aktywny komparator: Ulepszony nadzorowany trening fitness
24-tygodniowa interwencja mająca na celu promowanie udziału w nadzorowanym programie treningu sprawnościowego i ogólnej aktywności fizycznej, która obejmuje indywidualne wsparcie ze strony personelu niebędącego rówieśnikiem
|
24-tygodniowa interwencja mająca na celu promowanie udziału w nadzorowanym programie treningu sprawnościowego i ogólnej aktywności fizycznej, która obejmuje indywidualne wsparcie ze strony personelu niebędącego rówieśnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników losowo przydzielonych do grupy PEER, którzy uczestniczyli w co najmniej trzech sesjach grupowych
|
12 tygodni
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent wybranych sesji grupowych PEER, podczas których coachowie rówieśniczy odpowiednio przestrzegali zasad, zgodnie z miernikiem wierności PEER.
Miara ta obejmuje elementy treści (np. „Jak dobrze moderatorzy omówili dany temat edukacyjny”) i elementy procesu (np. „Jak dobrze moderatorzy przekazali pozytywne opinie i wzmocnienia w trakcie zajęć?”).
Każdy element jest oceniany jako 0 (niedopuszczalny), 1 (dopuszczalny) lub 2 (doskonały), a następnie obliczany jest średni wynik.
Odpowiednie przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako średni wynik wynoszący 1 lub więcej i żaden element nie został oceniony jako niedopuszczalny.
|
12 tygodni
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Frekwencja – średnia liczba nadzorowanych sesji treningowych fitness, w których uczestniczyli
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .