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Supporto tra pari per l’esercizio fisico nei veterani più anziani con disturbi psicotici

29 novembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli anziani con disturbi psicotici affrontano una duplice serie di sfide: quelle legate a gravi malattie mentali e quelle legate all’invecchiamento. Hanno difficoltà mediche, cognitive, psicologiche e sociali; di conseguenza hanno una probabilità quasi quattro volte maggiore di essere istituzionalizzati precocemente nelle case di cura. Queste sfide rendono difficile per questo gruppo impegnarsi in comportamenti salutari, come l’esercizio fisico. Questo è un peccato, poiché la partecipazione ad attività di promozione della salute è essenziale per mantenere l’indipendenza funzionale con l’età. Questo studio mira a sviluppare e testare un intervento di peer coaching per veterani più anziani con disturbi psicotici, in cui i VA Peer Specialists, che sono veterani in recupero da una malattia mentale, forniranno un coaching intensivo ai veterani più anziani con disturbi psicotici per promuovere la loro partecipazione all'esercizio fisico e attività fisica. I risultati di questo studio ci informeranno se questo intervento è accettabile per i veterani, fattibile da implementare ed efficace nell’aumentare l’esercizio, l’attività fisica e la forma/funzione fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto è stato modificato per ridurre al minimo il rischio di esposizione al COVID-19. La dimensione del campione è stata ridotta a causa della perdita di tempo dovuta alle restrizioni pandemiche.

Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: i veterani più anziani con disturbi psicotici devono affrontare ostacoli unici all'impegno in attività di promozione della salute, comprese le caratteristiche prototipiche della psicosi (ad esempio, sintomi negativi, effetti collaterali dei farmaci) e caratteristiche esacerbanti del processo di invecchiamento (ad esempio, aumento della comorbilità medica , peggioramento della salute muscolo-scheletrica). È fondamentale sviluppare strategie per consentire a questo gruppo di superare queste barriere e impegnarsi in comportamenti salutari che possano migliorare il loro funzionamento e la qualità della vita. Gli interventi tra pari, o interventi erogati da individui che sono simili a una popolazione di pazienti su alcune caratteristiche come l’età o la diagnosi, promuovono efficacemente l’impegno nei comportamenti sanitari in una vasta gamma di popolazioni. Nonostante la promessa di sostegno tra pari e i bisogni urgenti degli anziani con psicosi, non esistono interventi di sostegno tra pari ben specificati che promuovano la partecipazione a comportamenti sanitari e siano adattati ai bisogni di questo gruppo. Il presente studio produrrà un intervento di peer coaching ben specifico basato su gruppi, che sarà fornito da VA Peer Specialists (veterani in recupero da una malattia mentale), mirato a consentire ai veterani più anziani con psicosi di superare le barriere, aumentare l'esercizio/attività fisica e migliorare il funzionamento.

Contesto del progetto: Nel corso dei prossimi due decenni, i veterani con disturbi psicotici (ad esempio, disturbi dello spettro della schizofrenia e psicosi affettive) invecchieranno fino all’età adulta in un numero senza precedenti. Le sfide legate al trattamento di questa popolazione in crescita e i costi elevati associati avranno profonde implicazioni per VHA. Gli anziani con disturbi psicotici mostrano un funzionamento fisico e psicosociale ridotto e corrono un rischio maggiore di rapido declino funzionale e di istituzionalizzazione precoce nelle case di cura. La partecipazione ad esercizi strutturati ritarda la disabilità funzionale negli anziani; tuttavia, gli anziani con psicosi mostrano una bassa partecipazione all'esercizio fisico. Mentre gli interventi di esercizi erogati dai pari per gli anziani promuovono l’inizio e il mantenimento dell’esercizio e dell’attività fisica, non esistono interventi di esercizi erogati dai pari adattati alle esigenze specifiche degli anziani con psicosi. Il presente studio mira a colmare questa lacuna critica.

Obiettivi del progetto: questo studio svilupperà e testerà un intervento di peer coaching ben specifico e basato su gruppi, adattato alle esigenze specifiche dei veterani più anziani con disturbi psicotici: Peer Education on Activity for Recovery (PEER). PEER fornirà coaching intensivo da parte di un VA Peer Specialist per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato per i veterani più anziani. Per sviluppare l'intervento, i materiali degli interventi di benessere esistenti erogati tra pari per i veterani con gravi malattie mentali saranno adattati ai veterani più anziani con psicosi, attraverso un processo iterativo che sintetizza la letteratura esistente e i dati pilota, sviluppando bozze di materiali e ottenendo feedback da un gruppo multidisciplinare. gruppo di mentori/consulenti esperti e Peer Specialist/Consumatori veterani. Verrà condotto un piccolo studio aperto di PEER con 6 veterani più anziani con disturbi psicotici (dai 50 anni in su); le interviste qualitative esploreranno la percezione del PEER da parte dei partecipanti. Infine, sarà condotto uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) del PEER. I veterani più anziani con disturbi psicotici (dai 50 anni in su, n=22) saranno iscritti ad un allenamento di fitness supervisionato e randomizzati per ricevere un coaching tra pari basato su gruppi (la condizione PEER) o supporto individuale da parte di personale non paritario (il training di fitness supervisionato potenziato). condizione (ESFT)). Verrà misurata la fattibilità del PEER (tassi di reclutamento, coinvolgimento nell'intervento e fedeltà del peer coach). Verrà esaminato l'impatto del PEER rispetto all'ESFT sulla frequenza delle sessioni di allenamento, sui livelli di attività fisica e sul funzionamento fisico. Inoltre, il PI si impegnerà in attività di formazione per sviluppare competenze nella riabilitazione funzionale degli anziani con psicosi.

Metodi del progetto: questo progetto includerà lo sviluppo di materiali di intervento per PEER, la conduzione di una sperimentazione aperta di PEER in un piccolo campione e il completamento di un piccolo RCT. Gli investigatori ne monitoreranno l'accettabilità e la fattibilità; studiare le esperienze dei veterani; e misurare i comportamenti relativi all'esercizio/attività fisica e i risultati funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo psicotico, che soddisfa i criteri stabiliti dal VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC): disturbi schizofrenici (295.0-295.9), psicosi affettive (296.0-296.1, 296.4-296.8), o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (296.24, 296,34)
  • età pari o superiore a 50 anni
  • partecipazione ai servizi di salute mentale presso il VA Maryland Healthcare System
  • stabilità clinica sufficiente per partecipare, secondo quanto ritenuto da un fornitore di trattamenti di salute mentale e/o revisione della cartella clinica
  • sufficiente stabilità medica come ritenuto da un fornitore di servizi sanitari

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a un programma di esercizi supervisionati
  • condizioni mediche che precludono la partecipazione all’esercizio fisico, tra cui:

    • angina instabile
    • retinopatia diabetica proliferativa
    • dipendenza dall'ossigeno
    • incontinenza franca
    • ferite aperte
    • Diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 9%)
    • trattamento attuale per il cancro attivo
    • Insufficienza cardiaca di stadio II-IV della New York Heart Association
    • dialisi per malattia renale cronica
    • infarto miocardico nei tre mesi precedenti
  • abuso/dipendenza problematica da sostanze
  • rischio imminente di comportamento suicidario o omicida
  • mancanza di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione tra pari sugli esercizi per il recupero
Un intervento di peer coaching di gruppo di 24 settimane fornito da un VA Peer Specialist, per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato e attività fisica generale
Un intervento di peer coaching di gruppo di 24 settimane fornito da un VA Peer Specialist, per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato e attività fisica generale
Comparatore attivo: Allenamento fitness supervisionato migliorato
Un intervento di 24 settimane per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato e attività fisica generale, che include il supporto individuale da parte di personale non paritario
Un intervento di 24 settimane per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato e attività fisica generale, che include il supporto individuale da parte di personale non paritario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti randomizzati a PEER che partecipano ad almeno tre sessioni di gruppo
12 settimane
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di sessioni di gruppo PEER campionate in cui i peer coach hanno aderito adeguatamente, secondo la misura di fedeltà PEER. Questa misura include elementi di contenuto (ad esempio, "Quanto bene i facilitatori hanno rivisto l'argomento educativo del giorno") ed elementi di processo (ad esempio, "Quanto bene i facilitatori hanno fornito feedback positivi e rinforzi durante la classe?") Ciascun elemento viene valutato come 0 (inaccettabile), 1 (accettabile) o 2 (eccellente), quindi viene calcolato un punteggio medio. L'adesione adeguata è stata definita come un punteggio medio pari o superiore a 1 e nessun elemento classificato come inaccettabile.
12 settimane
Partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza: numero medio di sessioni di allenamento fitness supervisionate a cui ha partecipato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2339-W
  • 1IK2RX002339-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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