- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02958007
Supporto tra pari per l’esercizio fisico nei veterani più anziani con disturbi psicotici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto è stato modificato per ridurre al minimo il rischio di esposizione al COVID-19. La dimensione del campione è stata ridotta a causa della perdita di tempo dovuta alle restrizioni pandemiche.
Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: i veterani più anziani con disturbi psicotici devono affrontare ostacoli unici all'impegno in attività di promozione della salute, comprese le caratteristiche prototipiche della psicosi (ad esempio, sintomi negativi, effetti collaterali dei farmaci) e caratteristiche esacerbanti del processo di invecchiamento (ad esempio, aumento della comorbilità medica , peggioramento della salute muscolo-scheletrica). È fondamentale sviluppare strategie per consentire a questo gruppo di superare queste barriere e impegnarsi in comportamenti salutari che possano migliorare il loro funzionamento e la qualità della vita. Gli interventi tra pari, o interventi erogati da individui che sono simili a una popolazione di pazienti su alcune caratteristiche come l’età o la diagnosi, promuovono efficacemente l’impegno nei comportamenti sanitari in una vasta gamma di popolazioni. Nonostante la promessa di sostegno tra pari e i bisogni urgenti degli anziani con psicosi, non esistono interventi di sostegno tra pari ben specificati che promuovano la partecipazione a comportamenti sanitari e siano adattati ai bisogni di questo gruppo. Il presente studio produrrà un intervento di peer coaching ben specifico basato su gruppi, che sarà fornito da VA Peer Specialists (veterani in recupero da una malattia mentale), mirato a consentire ai veterani più anziani con psicosi di superare le barriere, aumentare l'esercizio/attività fisica e migliorare il funzionamento.
Contesto del progetto: Nel corso dei prossimi due decenni, i veterani con disturbi psicotici (ad esempio, disturbi dello spettro della schizofrenia e psicosi affettive) invecchieranno fino all’età adulta in un numero senza precedenti. Le sfide legate al trattamento di questa popolazione in crescita e i costi elevati associati avranno profonde implicazioni per VHA. Gli anziani con disturbi psicotici mostrano un funzionamento fisico e psicosociale ridotto e corrono un rischio maggiore di rapido declino funzionale e di istituzionalizzazione precoce nelle case di cura. La partecipazione ad esercizi strutturati ritarda la disabilità funzionale negli anziani; tuttavia, gli anziani con psicosi mostrano una bassa partecipazione all'esercizio fisico. Mentre gli interventi di esercizi erogati dai pari per gli anziani promuovono l’inizio e il mantenimento dell’esercizio e dell’attività fisica, non esistono interventi di esercizi erogati dai pari adattati alle esigenze specifiche degli anziani con psicosi. Il presente studio mira a colmare questa lacuna critica.
Obiettivi del progetto: questo studio svilupperà e testerà un intervento di peer coaching ben specifico e basato su gruppi, adattato alle esigenze specifiche dei veterani più anziani con disturbi psicotici: Peer Education on Activity for Recovery (PEER). PEER fornirà coaching intensivo da parte di un VA Peer Specialist per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato per i veterani più anziani. Per sviluppare l'intervento, i materiali degli interventi di benessere esistenti erogati tra pari per i veterani con gravi malattie mentali saranno adattati ai veterani più anziani con psicosi, attraverso un processo iterativo che sintetizza la letteratura esistente e i dati pilota, sviluppando bozze di materiali e ottenendo feedback da un gruppo multidisciplinare. gruppo di mentori/consulenti esperti e Peer Specialist/Consumatori veterani. Verrà condotto un piccolo studio aperto di PEER con 6 veterani più anziani con disturbi psicotici (dai 50 anni in su); le interviste qualitative esploreranno la percezione del PEER da parte dei partecipanti. Infine, sarà condotto uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) del PEER. I veterani più anziani con disturbi psicotici (dai 50 anni in su, n=22) saranno iscritti ad un allenamento di fitness supervisionato e randomizzati per ricevere un coaching tra pari basato su gruppi (la condizione PEER) o supporto individuale da parte di personale non paritario (il training di fitness supervisionato potenziato). condizione (ESFT)). Verrà misurata la fattibilità del PEER (tassi di reclutamento, coinvolgimento nell'intervento e fedeltà del peer coach). Verrà esaminato l'impatto del PEER rispetto all'ESFT sulla frequenza delle sessioni di allenamento, sui livelli di attività fisica e sul funzionamento fisico. Inoltre, il PI si impegnerà in attività di formazione per sviluppare competenze nella riabilitazione funzionale degli anziani con psicosi.
Metodi del progetto: questo progetto includerà lo sviluppo di materiali di intervento per PEER, la conduzione di una sperimentazione aperta di PEER in un piccolo campione e il completamento di un piccolo RCT. Gli investigatori ne monitoreranno l'accettabilità e la fattibilità; studiare le esperienze dei veterani; e misurare i comportamenti relativi all'esercizio/attività fisica e i risultati funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi attuale di disturbo psicotico, che soddisfa i criteri stabiliti dal VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC): disturbi schizofrenici (295.0-295.9), psicosi affettive (296.0-296.1, 296.4-296.8), o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (296.24, 296,34)
- età pari o superiore a 50 anni
- partecipazione ai servizi di salute mentale presso il VA Maryland Healthcare System
- stabilità clinica sufficiente per partecipare, secondo quanto ritenuto da un fornitore di trattamenti di salute mentale e/o revisione della cartella clinica
- sufficiente stabilità medica come ritenuto da un fornitore di servizi sanitari
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a un programma di esercizi supervisionati
condizioni mediche che precludono la partecipazione all’esercizio fisico, tra cui:
- angina instabile
- retinopatia diabetica proliferativa
- dipendenza dall'ossigeno
- incontinenza franca
- ferite aperte
- Diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 9%)
- trattamento attuale per il cancro attivo
- Insufficienza cardiaca di stadio II-IV della New York Heart Association
- dialisi per malattia renale cronica
- infarto miocardico nei tre mesi precedenti
- abuso/dipendenza problematica da sostanze
- rischio imminente di comportamento suicidario o omicida
- mancanza di capacità di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione tra pari sugli esercizi per il recupero
Un intervento di peer coaching di gruppo di 24 settimane fornito da un VA Peer Specialist, per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato e attività fisica generale
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Un intervento di peer coaching di gruppo di 24 settimane fornito da un VA Peer Specialist, per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato e attività fisica generale
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Comparatore attivo: Allenamento fitness supervisionato migliorato
Un intervento di 24 settimane per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato e attività fisica generale, che include il supporto individuale da parte di personale non paritario
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Un intervento di 24 settimane per promuovere la partecipazione a un programma di allenamento fitness supervisionato e attività fisica generale, che include il supporto individuale da parte di personale non paritario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti randomizzati a PEER che partecipano ad almeno tre sessioni di gruppo
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12 settimane
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Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di sessioni di gruppo PEER campionate in cui i peer coach hanno aderito adeguatamente, secondo la misura di fedeltà PEER.
Questa misura include elementi di contenuto (ad esempio, "Quanto bene i facilitatori hanno rivisto l'argomento educativo del giorno") ed elementi di processo (ad esempio, "Quanto bene i facilitatori hanno fornito feedback positivi e rinforzi durante la classe?")
Ciascun elemento viene valutato come 0 (inaccettabile), 1 (accettabile) o 2 (eccellente), quindi viene calcolato un punteggio medio.
L'adesione adeguata è stata definita come un punteggio medio pari o superiore a 1 e nessun elemento classificato come inaccettabile.
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12 settimane
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Partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Frequenza: numero medio di sessioni di allenamento fitness supervisionate a cui ha partecipato
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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