- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02958007
Apoio de pares para exercícios em veteranos mais velhos com transtornos psicóticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto foi modificado para minimizar o risco de exposição ao COVID-19. O tamanho da amostra foi reduzido devido à perda de tempo devido às restrições da pandemia.
Impactos previstos na saúde dos veteranos: Veteranos mais velhos com transtornos psicóticos enfrentam barreiras únicas ao envolvimento em atividades de promoção da saúde, incluindo características prototípicas de psicose (por exemplo, sintomas negativos, efeitos colaterais de medicamentos) e características exacerbadas do processo de envelhecimento (por exemplo, aumento da comorbidade médica). , declínio na saúde musculoesquelética). É fundamental desenvolver estratégias para capacitar este grupo para superar estas barreiras e envolver-se em comportamentos de saúde que possam melhorar o seu funcionamento e qualidade de vida. As intervenções entre pares, ou intervenções realizadas por indivíduos que são semelhantes a uma população de pacientes em algumas características, como a idade ou o diagnóstico, promovem eficazmente o envolvimento em comportamentos de saúde numa série de populações. Apesar da promessa de apoio entre pares e das necessidades urgentes dos idosos com psicose, não existem intervenções de apoio entre pares bem especificadas que promovam a participação em comportamentos de saúde e sejam adaptadas às necessidades deste grupo. O presente estudo produzirá uma intervenção de coaching de pares baseada em grupo bem especificada, a ser ministrada por VA Peer Specialists (veteranos em recuperação de doenças mentais), com o objetivo de capacitar veteranos mais velhos com psicose para superar barreiras, aumentar o exercício/atividade física e melhorar o funcionamento.
Antecedentes do Projeto: Nas próximas duas décadas, os veteranos com transtornos psicóticos (isto é, transtornos do espectro da esquizofrenia e psicoses afetivas) envelhecerão até a idade adulta em números sem precedentes. Os desafios de tratar esta população crescente e os elevados custos associados terão implicações profundas para a VHA. Idosos com transtornos psicóticos apresentam funcionamento físico e psicossocial diminuído e correm maior risco de declínio funcional rápido e institucionalização precoce em lares de idosos. A participação em exercícios estruturados atrasa a incapacidade funcional em idosos; no entanto, os idosos com psicose apresentam baixa participação em exercícios. Embora as intervenções de exercícios realizadas por pares para idosos promovam o início e a manutenção do exercício e da atividade física, não existem intervenções de exercícios realizadas por pares adaptadas às necessidades específicas dos idosos com psicose. O presente estudo visa preencher essa lacuna crítica.
Objetivos do projeto: Este estudo irá desenvolver e testar um piloto bem especificado, intervenção de coaching de pares baseada em grupo, adaptada às necessidades exclusivas de veteranos mais velhos com transtornos psicóticos: Educação por Pares em Exercício para Recuperação (PEER). PEER fornecerá treinamento intensivo de um VA Peer Specialist para promover a participação em um programa de treinamento físico supervisionado para veteranos mais velhos. Para desenvolver a intervenção, os materiais das intervenções de bem-estar existentes, ministradas por pares, para veteranos com doenças mentais graves serão adaptados para veteranos mais velhos com psicose, através de um processo iterativo que sintetiza a literatura existente e os dados piloto, desenvolvendo rascunhos de materiais e obtendo feedback de um grupo multidisciplinar. painel de mentores/consultores especializados e especialistas em pares/consumidores veteranos. Um pequeno ensaio aberto de PEER será conduzido com 6 veteranos mais velhos com transtornos psicóticos (com 50 anos ou mais); entrevistas qualitativas explorarão as percepções dos participantes sobre PEER. Finalmente, um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de PEER será conduzido. Veteranos mais velhos com transtornos psicóticos (com 50 anos ou mais, n = 22) serão inscritos em treinamento físico supervisionado e randomizados para receber treinamento de pares baseado em grupo (a condição PEER) ou apoio individual de funcionários não pares (o treinamento físico supervisionado aprimorado (esft)). A viabilidade do PEER (taxas de recrutamento, envolvimento na intervenção e fidelidade do treinador de pares) será medida. O impacto do PEER versus ESFT na frequência de sessões de exercícios, níveis de atividade física e funcionamento físico será examinado. Além disso, o PI participará em atividades de formação para desenvolver competências na reabilitação funcional de idosos com psicose.
Métodos do projeto: Este projeto incluirá o desenvolvimento de materiais de intervenção para PEER, a realização de um ensaio aberto de PEER em uma pequena amostra e a conclusão de um pequeno ECR. Os investigadores irão monitorar a aceitabilidade e viabilidade; estudar experiências de veteranos; e medir comportamentos de exercício/atividade física e resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno psicótico, atendendo aos critérios estabelecidos pelo Centro de Pesquisa e Avaliação de Tratamento de Doenças Mentais Graves VA (SMITREC): transtornos esquizofrênicos (295,0-295,9), psicoses afetivas (296,0-296,1, 296,4-296,8), ou depressão maior com características psicóticas (296,24, 296,34)
- 50 anos ou mais
- participação em serviços de saúde mental no VA Maryland Healthcare System
- estabilidade clínica suficiente para participar, conforme considerado por um prestador de tratamento de saúde mental e/ou revisão de prontuários
- estabilidade médica suficiente, conforme considerado por um provedor médico
Critério de exclusão:
- Participação atual em um programa de exercícios supervisionados
condições médicas que impediriam a participação em exercícios, incluindo:
- angina instável
- retinopatia diabética proliferativa
- dependência de oxigênio
- incontinência franca
- feridas abertas
- diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c > 9%)
- tratamento atual para câncer ativo
- Insuficiência cardíaca estágio II-IV da New York Heart Association
- diálise para doença renal crônica
- infarto do miocárdio nos últimos três meses
- abuso/dependência problemática de substâncias
- risco iminente de comportamento suicida ou homicida
- falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação por pares sobre exercícios para recuperação
Uma intervenção de coaching de pares baseada em grupo de 24 semanas, ministrada por um VA Peer Specialist, para promover a participação em um programa de treinamento físico supervisionado e atividade física geral
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Uma intervenção de coaching de pares baseada em grupo de 24 semanas, ministrada por um VA Peer Specialist, para promover a participação em um programa de treinamento físico supervisionado e atividade física geral
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Comparador Ativo: Treinamento físico supervisionado aprimorado
Uma intervenção de 24 semanas para promover a participação em um programa de treinamento físico supervisionado e atividade física geral, que inclui apoio individual de funcionários não-pares
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Uma intervenção de 24 semanas para promover a participação em um programa de treinamento físico supervisionado e atividade física geral, que inclui apoio individual de funcionários não-pares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento de intervenção
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes randomizados para PEER que participam de pelo menos três sessões de grupo
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12 semanas
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Fidelidade de Intervenção
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de sessões de grupo PEER amostradas nas quais os treinadores de pares foram adequadamente aderentes, de acordo com a Medida de Fidelidade PEER.
Esta medida inclui itens de conteúdo (por exemplo, “Quão bem os facilitadores revisaram o tópico educacional do dia”) e itens de processo (por exemplo, “Quão bem os facilitadores forneceram feedback positivo e reforço durante a aula?”)
Cada item é classificado como 0 (inaceitável), 1 (aceitável) ou 2 (excelente) e, em seguida, é calculada uma pontuação média.
A adesão adequada foi definida como uma pontuação média igual ou superior a 1 e nenhum item classificado como inaceitável.
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12 semanas
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Comparecimento
Prazo: 12 semanas
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Presença - número médio de sessões de treinamento físico supervisionado frequentadas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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