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Peer-Unterstützung für Bewegung bei älteren Veteranen mit psychotischen Störungen

29. November 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ältere Erwachsene mit psychotischen Störungen stehen vor einer doppelten Reihe von Herausforderungen: Herausforderungen im Zusammenhang mit schweren psychischen Erkrankungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Alter. Sie haben medizinische, kognitive, psychologische und soziale Schwierigkeiten; Dadurch ist die Wahrscheinlichkeit einer frühzeitigen Einweisung in Pflegeheime fast viermal höher. Diese Herausforderungen erschweren es dieser Gruppe, sich gesundheitsfördernd zu verhalten, beispielsweise Sport zu treiben. Dies ist bedauerlich, da die Teilnahme an gesundheitsfördernden Aktivitäten für den Erhalt der funktionellen Unabhängigkeit im Alter unerlässlich ist. Diese Studie zielt darauf ab, eine Peer-Coaching-Intervention für ältere Veteranen mit psychotischen Störungen zu entwickeln und zu testen, bei der VA-Peer-Spezialisten, die Veteranen in der Genesung von psychischen Erkrankungen sind, älteren Veteranen mit psychotischen Störungen intensives Coaching anbieten, um ihre Teilnahme an Übungen zu fördern und körperliche Aktivität. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns darüber informieren, ob diese Intervention für Veteranen akzeptabel, umsetzbar und wirksam bei der Steigerung von Bewegung, körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness/Funktion ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wurde geändert, um das Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 zu minimieren. Die Stichprobengröße wurde aufgrund von Zeitverlust aufgrund von Pandemiebeschränkungen reduziert.

Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Ältere Veteranen mit psychotischen Störungen stehen bei der Teilnahme an gesundheitsfördernden Aktivitäten vor besonderen Hindernissen, darunter prototypische Merkmale von Psychosen (z. B. negative Symptome, Nebenwirkungen von Medikamenten) und verschlimmernde Merkmale des Alterungsprozesses (z. B. erhöhte medizinische Komorbidität). , Verschlechterung der Gesundheit des Bewegungsapparates). Es ist von entscheidender Bedeutung, Strategien zu entwickeln, um diese Gruppe in die Lage zu versetzen, diese Barrieren zu überwinden und sich auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen einzulassen, die ihre Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern können. Peer-Interventionen oder Interventionen von Personen, die einer Patientenpopulation in Bezug auf Merkmale wie Alter oder Diagnose ähneln, fördern wirksam das Engagement für Gesundheitsverhalten in einer Reihe von Populationen. Trotz der versprochenen Peer-Unterstützung und der dringenden Bedürfnisse älterer Menschen mit Psychose gibt es keine genau spezifizierten Peer-Support-Interventionen, die die Teilnahme an Gesundheitsverhalten fördern und auf die Bedürfnisse dieser Gruppe zugeschnitten sind. Die vorliegende Studie wird zu einer genau spezifizierten gruppenbasierten Peer-Coaching-Intervention führen, die von VA-Peer-Spezialisten (Veteranen in der Genesung von psychischen Erkrankungen) durchgeführt wird und darauf abzielt, ältere Veteranen mit Psychosen in die Lage zu versetzen, Barrieren zu überwinden, mehr Sport zu treiben/körperliche Aktivität usw die Funktionsweise verbessern.

Projekthintergrund: In den nächsten zwei Jahrzehnten werden Veteranen mit psychotischen Störungen (d. h. Schizophrenie-Spektrum-Störungen und affektive Psychosen) in beispielloser Zahl ins höhere Erwachsenenalter altern. Die Herausforderungen bei der Behandlung dieser wachsenden Bevölkerung und die damit verbundenen hohen Kosten werden tiefgreifende Auswirkungen auf VHA haben. Ältere Erwachsene mit psychotischen Störungen weisen eine verminderte körperliche und psychosoziale Leistungsfähigkeit auf und haben ein erhöhtes Risiko für einen raschen Funktionsverlust und eine frühzeitige Einweisung in Pflegeheime. Die Teilnahme an strukturierten Übungen verzögert die funktionelle Behinderung bei älteren Erwachsenen; Allerdings weisen ältere Erwachsene mit Psychose eine geringe sportliche Betätigung auf. Während von Gleichaltrigen durchgeführte Übungsinterventionen für ältere Erwachsene den Beginn und die Aufrechterhaltung von Bewegung und körperlicher Aktivität fördern, gibt es keine von Gleichaltrigen durchgeführten Übungsinterventionen, die auf die besonderen Bedürfnisse älterer Erwachsener mit Psychose zugeschnitten sind. Die vorliegende Studie soll diese kritische Lücke schließen.

Projektziele: In dieser Studie wird eine genau spezifizierte, gruppenbasierte Peer-Coaching-Intervention entwickelt und getestet, die auf die besonderen Bedürfnisse älterer Veteranen mit psychotischen Störungen zugeschnitten ist: Peer Education on Exercise for Recovery (PEER). PEER bietet intensives Coaching durch einen VA-Peer-Spezialisten an, um die Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm für ältere Veteranen zu fördern. Um die Intervention zu entwickeln, werden Materialien aus bestehenden, von Gleichaltrigen durchgeführten Wellness-Interventionen für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen durch einen iterativen Prozess, bei dem die vorhandene Literatur und Pilotdaten synthetisiert, Materialentwürfe entwickelt und Feedback von einem multidisziplinären Team eingeholt werden, auf ältere Veteranen mit Psychose zugeschnitten Gremium aus erfahrenen Mentoren/Beratern und Peer-Spezialisten/Veteranen. Eine kleine offene PEER-Studie wird mit 6 älteren Veteranen mit psychotischen Störungen (ab 50 Jahren) durchgeführt; In qualitativen Interviews werden die Wahrnehmungen der Teilnehmer von PEER untersucht. Abschließend wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) von PEER durchgeführt. Ältere Veteranen mit psychotischen Störungen (Alter 50 und älter, n=22) werden in ein überwachtes Fitnesstraining aufgenommen und randomisiert, um gruppenbasiertes Peer-Coaching (die PEER-Bedingung) oder individuelle Unterstützung durch Nicht-Peer-Personal (das erweiterte überwachte Fitnesstraining) zu erhalten (ESFT)-Bedingung). Die Machbarkeit von PEER (Rekrutierungsraten, Interventionsengagement und Peer-Coach-Treue) wird gemessen. Der Einfluss von PEER im Vergleich zu ESFT auf die Teilnahme an Trainingseinheiten, das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die körperliche Funktionsfähigkeit werden untersucht. Darüber hinaus wird sich der PI an Schulungsaktivitäten beteiligen, um Fachwissen in der funktionellen Rehabilitation älterer Erwachsener mit Psychose zu entwickeln.

Projektmethoden: Dieses Projekt umfasst die Entwicklung von Interventionsmaterialien für PEER, die Durchführung eines offenen PEER-Tests in einer kleinen Stichprobe und die Durchführung einer kleinen RCT. Die Ermittler werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit überwachen; die Erfahrungen von Veteranen studieren; und messen Sie das Trainings-/körperliche Aktivitätsverhalten und die funktionellen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, die die vom VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) festgelegten Kriterien erfüllt: schizophrene Störungen (295,0–295,9), affektive Psychosen (296.0-296.1, 296,4-296,8), oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen (296.24, 296,34)
  • Alter 50 oder älter
  • Teilnahme an psychiatrischen Diensten des VA Maryland Healthcare System
  • ausreichende klinische Stabilität zur Teilnahme, wie von einem Anbieter von psychischen Gesundheitsbehandlungen und/oder einer Krankenaktenprüfung festgestellt
  • ausreichende medizinische Stabilität nach Einschätzung eines medizinischen Dienstleisters

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einem betreuten Übungsprogramm
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme am Training ausschließen würden, einschließlich:

    • instabile Angina pectoris
    • proliferative diabetische Retinopathie
    • Sauerstoffabhängigkeit
    • offene Inkontinenz
    • offene Wunden
    • schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 9 %)
    • aktuelle Behandlung für aktiven Krebs
    • Herzinsuffizienz im Stadium II–IV der New York Heart Association
    • Dialyse bei chronischer Nierenerkrankung
    • Herzinfarkt in den letzten drei Monaten
  • problematischer Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  • drohende Gefahr von suizidalem oder mörderischem Verhalten
  • mangelnde Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer Education zum Thema Bewegung zur Genesung
Eine 24-wöchige gruppenbasierte Peer-Coaching-Intervention durch einen VA-Peer-Spezialisten zur Förderung der Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm und allgemeiner körperlicher Aktivität
Eine 24-wöchige gruppenbasierte Peer-Coaching-Intervention durch einen VA-Peer-Spezialisten zur Förderung der Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm und allgemeiner körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Erweitertes betreutes Fitnesstraining
Eine 24-wöchige Intervention zur Förderung der Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm und allgemeiner körperlicher Aktivität, einschließlich individueller Unterstützung durch nicht gleichaltrige Mitarbeiter
Eine 24-wöchige Intervention zur Förderung der Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm und allgemeiner körperlicher Aktivität, einschließlich individueller Unterstützung durch nicht gleichaltrige Mitarbeiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsengagement
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der zu PEER randomisierten Teilnehmer, die an mindestens drei Gruppensitzungen teilnehmen
12 Wochen
Interventionstreue
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der untersuchten PEER-Gruppensitzungen, bei denen die Peer-Coaches gemäß dem PEER-Fidelity-Maß ausreichend treu waren. Diese Messung umfasst Inhaltselemente (z. B. „Wie gut haben die Moderatoren das Bildungsthema des Tages besprochen“) und Prozesselemente (z. B. „Wie gut haben die Moderatoren während des gesamten Unterrichts positives Feedback und Verstärkung gegeben?“). Jedes Element wird mit 0 (nicht akzeptabel), 1 (akzeptabel) oder 2 (ausgezeichnet) bewertet und anschließend wird eine Durchschnittspunktzahl berechnet. Eine ausreichende Adhärenz wurde definiert als eine durchschnittliche Punktzahl von 1 oder höher und keine Punkte, die als inakzeptabel eingestuft wurden.
12 Wochen
Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Anwesenheit – durchschnittliche Anzahl der besuchten betreuten Fitnesstrainingseinheiten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2339-W
  • 1IK2RX002339-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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