- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02958007
Peer-Unterstützung für Bewegung bei älteren Veteranen mit psychotischen Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wurde geändert, um das Risiko einer Exposition gegenüber COVID-19 zu minimieren. Die Stichprobengröße wurde aufgrund von Zeitverlust aufgrund von Pandemiebeschränkungen reduziert.
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Ältere Veteranen mit psychotischen Störungen stehen bei der Teilnahme an gesundheitsfördernden Aktivitäten vor besonderen Hindernissen, darunter prototypische Merkmale von Psychosen (z. B. negative Symptome, Nebenwirkungen von Medikamenten) und verschlimmernde Merkmale des Alterungsprozesses (z. B. erhöhte medizinische Komorbidität). , Verschlechterung der Gesundheit des Bewegungsapparates). Es ist von entscheidender Bedeutung, Strategien zu entwickeln, um diese Gruppe in die Lage zu versetzen, diese Barrieren zu überwinden und sich auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen einzulassen, die ihre Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern können. Peer-Interventionen oder Interventionen von Personen, die einer Patientenpopulation in Bezug auf Merkmale wie Alter oder Diagnose ähneln, fördern wirksam das Engagement für Gesundheitsverhalten in einer Reihe von Populationen. Trotz der versprochenen Peer-Unterstützung und der dringenden Bedürfnisse älterer Menschen mit Psychose gibt es keine genau spezifizierten Peer-Support-Interventionen, die die Teilnahme an Gesundheitsverhalten fördern und auf die Bedürfnisse dieser Gruppe zugeschnitten sind. Die vorliegende Studie wird zu einer genau spezifizierten gruppenbasierten Peer-Coaching-Intervention führen, die von VA-Peer-Spezialisten (Veteranen in der Genesung von psychischen Erkrankungen) durchgeführt wird und darauf abzielt, ältere Veteranen mit Psychosen in die Lage zu versetzen, Barrieren zu überwinden, mehr Sport zu treiben/körperliche Aktivität usw die Funktionsweise verbessern.
Projekthintergrund: In den nächsten zwei Jahrzehnten werden Veteranen mit psychotischen Störungen (d. h. Schizophrenie-Spektrum-Störungen und affektive Psychosen) in beispielloser Zahl ins höhere Erwachsenenalter altern. Die Herausforderungen bei der Behandlung dieser wachsenden Bevölkerung und die damit verbundenen hohen Kosten werden tiefgreifende Auswirkungen auf VHA haben. Ältere Erwachsene mit psychotischen Störungen weisen eine verminderte körperliche und psychosoziale Leistungsfähigkeit auf und haben ein erhöhtes Risiko für einen raschen Funktionsverlust und eine frühzeitige Einweisung in Pflegeheime. Die Teilnahme an strukturierten Übungen verzögert die funktionelle Behinderung bei älteren Erwachsenen; Allerdings weisen ältere Erwachsene mit Psychose eine geringe sportliche Betätigung auf. Während von Gleichaltrigen durchgeführte Übungsinterventionen für ältere Erwachsene den Beginn und die Aufrechterhaltung von Bewegung und körperlicher Aktivität fördern, gibt es keine von Gleichaltrigen durchgeführten Übungsinterventionen, die auf die besonderen Bedürfnisse älterer Erwachsener mit Psychose zugeschnitten sind. Die vorliegende Studie soll diese kritische Lücke schließen.
Projektziele: In dieser Studie wird eine genau spezifizierte, gruppenbasierte Peer-Coaching-Intervention entwickelt und getestet, die auf die besonderen Bedürfnisse älterer Veteranen mit psychotischen Störungen zugeschnitten ist: Peer Education on Exercise for Recovery (PEER). PEER bietet intensives Coaching durch einen VA-Peer-Spezialisten an, um die Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm für ältere Veteranen zu fördern. Um die Intervention zu entwickeln, werden Materialien aus bestehenden, von Gleichaltrigen durchgeführten Wellness-Interventionen für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen durch einen iterativen Prozess, bei dem die vorhandene Literatur und Pilotdaten synthetisiert, Materialentwürfe entwickelt und Feedback von einem multidisziplinären Team eingeholt werden, auf ältere Veteranen mit Psychose zugeschnitten Gremium aus erfahrenen Mentoren/Beratern und Peer-Spezialisten/Veteranen. Eine kleine offene PEER-Studie wird mit 6 älteren Veteranen mit psychotischen Störungen (ab 50 Jahren) durchgeführt; In qualitativen Interviews werden die Wahrnehmungen der Teilnehmer von PEER untersucht. Abschließend wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) von PEER durchgeführt. Ältere Veteranen mit psychotischen Störungen (Alter 50 und älter, n=22) werden in ein überwachtes Fitnesstraining aufgenommen und randomisiert, um gruppenbasiertes Peer-Coaching (die PEER-Bedingung) oder individuelle Unterstützung durch Nicht-Peer-Personal (das erweiterte überwachte Fitnesstraining) zu erhalten (ESFT)-Bedingung). Die Machbarkeit von PEER (Rekrutierungsraten, Interventionsengagement und Peer-Coach-Treue) wird gemessen. Der Einfluss von PEER im Vergleich zu ESFT auf die Teilnahme an Trainingseinheiten, das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die körperliche Funktionsfähigkeit werden untersucht. Darüber hinaus wird sich der PI an Schulungsaktivitäten beteiligen, um Fachwissen in der funktionellen Rehabilitation älterer Erwachsener mit Psychose zu entwickeln.
Projektmethoden: Dieses Projekt umfasst die Entwicklung von Interventionsmaterialien für PEER, die Durchführung eines offenen PEER-Tests in einer kleinen Stichprobe und die Durchführung einer kleinen RCT. Die Ermittler werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit überwachen; die Erfahrungen von Veteranen studieren; und messen Sie das Trainings-/körperliche Aktivitätsverhalten und die funktionellen Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, die die vom VA Serious Mental Illness Treatment Research and Evaluation Center (SMITREC) festgelegten Kriterien erfüllt: schizophrene Störungen (295,0–295,9), affektive Psychosen (296.0-296.1, 296,4-296,8), oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen (296.24, 296,34)
- Alter 50 oder älter
- Teilnahme an psychiatrischen Diensten des VA Maryland Healthcare System
- ausreichende klinische Stabilität zur Teilnahme, wie von einem Anbieter von psychischen Gesundheitsbehandlungen und/oder einer Krankenaktenprüfung festgestellt
- ausreichende medizinische Stabilität nach Einschätzung eines medizinischen Dienstleisters
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einem betreuten Übungsprogramm
Erkrankungen, die eine Teilnahme am Training ausschließen würden, einschließlich:
- instabile Angina pectoris
- proliferative diabetische Retinopathie
- Sauerstoffabhängigkeit
- offene Inkontinenz
- offene Wunden
- schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 9 %)
- aktuelle Behandlung für aktiven Krebs
- Herzinsuffizienz im Stadium II–IV der New York Heart Association
- Dialyse bei chronischer Nierenerkrankung
- Herzinfarkt in den letzten drei Monaten
- problematischer Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
- drohende Gefahr von suizidalem oder mörderischem Verhalten
- mangelnde Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peer Education zum Thema Bewegung zur Genesung
Eine 24-wöchige gruppenbasierte Peer-Coaching-Intervention durch einen VA-Peer-Spezialisten zur Förderung der Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm und allgemeiner körperlicher Aktivität
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Eine 24-wöchige gruppenbasierte Peer-Coaching-Intervention durch einen VA-Peer-Spezialisten zur Förderung der Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm und allgemeiner körperlicher Aktivität
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Aktiver Komparator: Erweitertes betreutes Fitnesstraining
Eine 24-wöchige Intervention zur Förderung der Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm und allgemeiner körperlicher Aktivität, einschließlich individueller Unterstützung durch nicht gleichaltrige Mitarbeiter
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Eine 24-wöchige Intervention zur Förderung der Teilnahme an einem betreuten Fitnesstrainingsprogramm und allgemeiner körperlicher Aktivität, einschließlich individueller Unterstützung durch nicht gleichaltrige Mitarbeiter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsengagement
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der zu PEER randomisierten Teilnehmer, die an mindestens drei Gruppensitzungen teilnehmen
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12 Wochen
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Interventionstreue
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der untersuchten PEER-Gruppensitzungen, bei denen die Peer-Coaches gemäß dem PEER-Fidelity-Maß ausreichend treu waren.
Diese Messung umfasst Inhaltselemente (z. B. „Wie gut haben die Moderatoren das Bildungsthema des Tages besprochen“) und Prozesselemente (z. B. „Wie gut haben die Moderatoren während des gesamten Unterrichts positives Feedback und Verstärkung gegeben?“).
Jedes Element wird mit 0 (nicht akzeptabel), 1 (akzeptabel) oder 2 (ausgezeichnet) bewertet und anschließend wird eine Durchschnittspunktzahl berechnet.
Eine ausreichende Adhärenz wurde definiert als eine durchschnittliche Punktzahl von 1 oder höher und keine Punkte, die als inakzeptabel eingestuft wurden.
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12 Wochen
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Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anwesenheit – durchschnittliche Anzahl der besuchten betreuten Fitnesstrainingseinheiten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anjana Muralidharan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2339-W
- 1IK2RX002339-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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